Tractocile - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Atosiban

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Tractocile sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tractocile? A cosa serve?

Tractocile contiene atosiban. Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.

Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato "ossitocina" che provoca le contrazioni uterine.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tractocile

Non usi Tractocile:

  • se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane
  • se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane
  • se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione
  • se il feto ha una frequenza cardiaca anomala
  • se ha un'emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato
  • se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine
  • se soffre di una condizione chiamata "eclampsia" che è simile alla "grave pre-eclampsia" ma con l'aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato
  • in caso di morte del feto
  • se ha o si sospetta che abbia un' infezione dell'utero - se la placenta copre il canale del parto
  • in caso di distacco placentare dalla parete dell'utero
  • in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
  • se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tractocile

Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile:

  • se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane)
  • se soffre di disturbi renali o epatici
  • se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana
  • se la gravidanza è multipla
  • se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre 3 volte
  • se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza
  • dopo il parto, l'utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può comportare l'insorgere di emorragie
  • se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.

Bambini e adolescenti

Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tractocile

Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine vegetale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tractocile: Posologia

Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza particelle.

Tractocile viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

  • L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
  • Successivamente, un'infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
  • Successivamente, un'altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre tre volte.

Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.

Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tractocile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000)

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'ostetrica o all'infermiere.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. {MM/AAAA}

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall'avvenuta preparazione.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.

Altre informazioni

Cosa contiene Tractocile

  • Il principio attivo è atosiban.
  • Ogni flaconcino di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
  • Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.

Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.

Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari

Istruzioni per l'uso

Prima di usare Tractocile, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle. Tractocile viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

  • L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
  • Successivamente, un'infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
  • Successivamente, un'infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tractocile sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017