Torecan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tietilperazina (tietilperazina maleato )

Torecan

Torecan 6,5 mg compresse rivestite
Torecan 6,5 mg supposte

I foglietti illustrativi di Torecan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Torecan? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivato fenotiazinico, con attività antiemetica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nausea e vomito indotti da agenti chemioterapici antiblastici, radioterapia, agenti tossici e interventi chirurgici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Torecan?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle fenotiazine.

Stati comatosi e gravi stati di depressione.

Turbe dell'emopoiesi.

Affezioni epatiche.

Bambini al di sotto dei 15 anni (vedere "Precauzioni per l'uso" e "Effetti indesiderati").

Gravidanza (vedere "Avvertenze Speciali - Gravidanza")

Allattamento (vedere "Avvertenze Speciali - Allattamento".)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Torecan?

Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine. (vedere "Effetti indesiderati").

Torecan è controindicato nei bambini al di sotto dei 15 anni perché questo gruppo di età è particolarmente predisposto ad effetti indesiderati extrapiramidali e convulsioni (vedere "Controindicazioni" e "Effetti indesiderati").

Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con Torecan sono rari (vedere "Effetti indesiderati"); tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).

Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.

Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.

In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del Sistema Nervoso Centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.

Trattamento a lungo termine

In rari casi è stata osservata discinesia tardiva in seguito a trattamento a lungo termine con Torecan in pazienti anziani (vedere "Effetti indesiderati"). I pazienti di questo gruppo di età dovrebbero quindi essere trattati per il più breve periodo possibile e dovrebbero essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi neurologici dannosi.

Fase post-operatoria

In caso di somministrazione di Torecan durante la fase post-operatoria dell'anestesia deve essere tenuto conto della possibile comparsa di depressione del Sistema Nervoso Centrale e/o agitazione.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave o con il cirrosi (vedere "Dose modo e tempo di somministrazione" e "Effetti indesiderati").

Nei pazienti che fumano 20 o più sigarette al giorno l'uso prolungato di Torecan 6,5 mg compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Torecan?

Farmaci che agiscono sul S.N.C.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela.

Poiché le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul Sistema Nervoso Centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici, delle benzodiazepine e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.

La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.

Torecan è da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C. sopraindicati.

Inibitori del CYP2D6

La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2D6 (come fluoxetina e chinidina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche della tietilperazina.

Anticonvulsivanti

Torecan può diminuire l'efficacia degli anticonvulsivanti per le proprietà epilettogene delle fenotiazine.

In concomitanza con la somministrazione di Torecan, se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di tietilperazina in pazienti in gravidanza. Come misura precauzionale, Torecan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Le fenotiazine sono escrete nel latte materno, pertanto Torecan non deve essere usato durante l'allattamento (vedere "Controindicazioni").

Fertilità

La fertilità di ratti maschi non è stata influenzata negativamente dal trattamento con tietilperazina. Effetti sul tasso delle gravidanze di ratti femmine sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione umana massima, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che, durante il trattamento con tietilperazina, possono manifestarsi reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali sonnolenza e sintomi extrapiramidali (distonia, crisi oculogire, spasmi muscolari). Pertanto, si deve raccomandare cautela durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Torecan compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato di Torecan compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno).

Dosi e Modo d'usoCome usare Torecan: Posologia

DOSAGGIO

Popolazione generale

1 compressa rivestita o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale Non sono stati eseguiti studi in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica che assumono Torecan a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la funzione epatica deve essere monitorata (vedere "Precauzioni per l'uso" e "Effetti indesiderati").

Popolazione pediatrica

Torecan è controindicato in bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere "Controindicazioni", "Precauzioni per l'uso" e "Effetti indesiderati").

Anziani

Torecan deve essere usato con cautela in pazienti anziani (65 anni di età ed oltre) (vedere "Precauzioni per l'uso").

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Le compresse rivestite devono essere assunte a stomaco vuoto, solo per brevi periodi di tempo e con larghi intervalli fra tali periodi.

A causa del suo gusto non piacevole, Torecan compresse rivestite non deve essere masticato. Torecan supposte deve essere ben inserito nel retto. Si raccomanda di assumere la supposta dopo il passaggio delle feci. Le supposte non sono da assumere per bocca. Solo per uso rettale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Torecan

Sintomi:

Torpore, stati confusionali seguiti nei casi più gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni.

Trattamento:

Non esiste antidoto. Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria.

Trattamenti sintomatici:

Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se è necessario somministrare un farmaco vasopressorio (non adrenalina), è necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare.

Reazioni distoniche acute: somministrare farmaci anti-Parkinson.

Convulsioni: somministrare benzodiazepine.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Torecan avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Torecan?

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di fenotiazinici

Come tutti i medicinali, Torecan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

La tietilperazina (Torecan) è un derivato fenotiazinico. Il medico deve tener presente che con una o più fenotiazine si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di Torecan

Le reazioni avverse che seguono sono elencate secondo il sistema di organo/classe MedDRA.

All'interno di ciascun organo/classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti. All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza di ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere "Precauzioni per l'uso")

Patologie del sistema nervoso

Raro: Sintomi extrapiramidali*, crisi oculogire, discinesia tardiva (vedere "Precauzioni per l'uso"), sonnolenza, disartria

Molto raro: Sindrome neurolettica maligna

Patologie cardiache

Raro: Ipotensione (vedere "Precauzioni per l'uso")

Molto raro: Tachicardia

Patologie gastrointestinali

Raro: Disfagia

Molto raro: Secchezza delle fauci

Patologie epatobiliari

Molto raro: Anomalie della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Dermatite (vedere "Precauzioni per l'uso")

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Spasmi muscolari

* Come altri derivati fenotiazinici, Torecan può - anche se raramente e solitamente nei pazienti più giovani - causare sintomi extrapiramidali (crisi oculogire, difficoltà nella deglutizione e nella parola, spasmi muscolari, trisma). Questi sintomi di solito rispondono prontamente al trattamento parenterale con un agente antiparkinsoniano. In molto casi, i sintomi extrapiramidali scompaiono rapidamente con l'interruzione del farmaco.

Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing

La reazione avversa seguente è stata desunta dall'esperienza post-marketing con Torecan. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di numerosità non definita, non è possibile stimare in maniera attendibile la sua frequenza che è quindi categorizzata come non nota.

Frequenza non nota

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

Compresse rivestite

1 compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

tietilperazina maleato 10,276 mg (pari a 6,5 mg di base)

Eccipienti: gomma arabica, gelatina, talco, acido stearico, amido di mais, lattosio, saccarosio, β- carotene, olio di arachidi.

Supposte

1 supposta contiene:

Principio attivo:

tietilperazina maleato 10,276 mg (pari a 6,5 mg di base)

Eccipienti: Lattosio monoidrato, gliceridi semisintetici solidi.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

Torecan 6,5 mg compresse rivestite: 15 compresse rivestite

Torecan 6,5 mg supposte: 6 supposte


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Torecan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TORECAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite

1 compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

tietilperazina maleato................................................................................... 10,276 mg

(pari a 6,5 mg di tietilperazina base).

Eccipienti: lattosio, saccarosio

Supposte

1 supposta contiene:

Principio attivo:

tietilperazina maleato................................................................................... 10,276 mg

(pari a 6,5 mg di tietilperazina base).

Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Nausea e vomito indotti da agenti chemioterapici antiblastici, radioterapia, agenti tossici e interventi chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

DOSAGGIO

Popolazione generale

1 compressa rivestita o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati eseguiti studi in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica che assumono Torecan a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la funzione epatica deve essere monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

Torecan è controindicato in bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

Anziani

Torecan deve essere usato con cautela in pazienti anziani (65 anni di età ed oltre) (vedere paragrafo 4.4).

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

A causa del suo gusto non piacevole, Torecan compresse rivestite non deve essere masticato.

Le compresse rivestite devono essere assunte a stomaco vuoto, solo per brevi periodi di trattamento e con larghi intervalli tra tali periodi.

Torecan supposte deve essere ben inserito nel retto. Si raccomanda di assumere la supposta dopo il passaggio delle feci. Le supposte non sono da assumere per bocca. Solo per uso rettale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle fenotiazine.

Stati comatosi e gravi stati di depressione.

Turbe della emopoiesi.

Affezioni epatiche.

Bambini al di sotto dei 15 anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine (vedi 4.8).

Torecan è controindicato nei bambini al di sotto dei 15 anni perché questo gruppo di età è particolarmente predisposto ad effetti indesiderati extrapiramidali e convulsioni (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con Torecan sono rari (vedere paragrafo 4.8); tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).

Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.

Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.

In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.

Trattamento a lungo termine

In rari casi è stata osservata discinesia tardiva in seguito a trattamento a lungo termine con Torecan in pazienti anziani (vedi 4.8). I pazienti di questo gruppo di età dovrebbero quindi essere trattati per il più breve periodo possibile e dovrebbero essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi neurologici dannosi.

Fase post-operatoria

In caso di somministrazione di Torecan durante la fase post-operatoria dell'anestesia deve essere tenuto conto della possibile comparsa di depressione del Sistema Nervoso Centrale e/o agitazione.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave o con cirrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1-"Popolazioni speciali").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Torecan compresse rivestite contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Torecan compresse rivestite contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato di Torecan compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni da tenere in considerazione

Farmaci che agiscono sul SNC

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela.

Poiché le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e delle benzodiazepine e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.

La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.

Torecan è da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C. sopraindicati.

Inibitori del CYP2D6

La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2D6 (come fluoxetina e chinidina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche della tietilperazina.

Anticonvulsivanti

Torecan può diminuire l'efficacia degli anticonvulsivanti per le proprietà epilettogene delle fenotiazine.

In concomitanza con la somministrazione di Torecan, se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di tietilperazina in pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per escludere un effetto teratogeno di Torecan (vedi 5.3), e in due studi osservazionali è stata rilevata una possibile associazione. Come misura precauzionale, Torecan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Le fenotiazine sono escrete nel latte materno, pertanto Torecan non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

La fertilità di ratti maschi non è stata influenzata negativamente dal trattamento con tietilperazina. Effetti sul tasso di gravidanze di ratti femmine sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione umana massima, indicando una piccola rilevanza per l'uso clinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che, durante il trattamento con tietilperazina, possono manifestarsi reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali sonnolenza e sintomi extrapiramidali (distonia, crisi oculogire, spasmi muscolari). Pertanto, si deve raccomandare cautela durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di fenotiazinici

La tietilperazina (Torecan) è un derivato fenotiazinico. Il medico deve tener presente che con una o più fenotiazine si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche.

• Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione offuscata, aumento dei livelli di prolattina.

• Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di Torecan

Le reazioni avverse seguenti (Tabella 1.1) sono elencate secondo il sistema di organo/classe MedDRA. All'interno di ciascun organo/classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti. All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza di ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Tabella 1.1 Reazioni avverse


Disturbi del sistema immunitario
Molto rari Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Rari Sintomi extrapiramidali *, crisi oculogire, discinesia tardiva (vedi 4.4), sonnolenza, disartria
Molto rari Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache
Rari Ipotensione (vedere paragrafo 4.4)
Molto rari Tachicardia
Patologie gastrointestinali
Rari Disfagia
Molto rari Secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Molto rari Anomalie della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari Dermatite (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari Spasmi muscolari

*.... Come altri derivati delle fenotiazine, Torecan può - anche se raramente e nei pazienti più giovani - causare sintomi extrapiramidali (crisi oculogire, difficoltà nella deglutizione e nella parola, spasmi muscolari, trisma). Questi sintomi di solito rispondono prontamente al trattamento parenterale con un agente antiparkinsoniano. In molti casi, i sintomi extrapiramidali scompaiono rapidamente con l'interruzione del farmaco.

Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing

La reazione avversa seguente (Tabella 1.2) è stata desunta dall'esperienza post-marketing con Torecan. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di numerosità non definita, non è possibile stimare in maniera attendibile la sua frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono listate secondo le classi sistema organo in MedDRA. Nell'ambito di ciascuna classe sistema organo, le reazioni avverse sono esposte in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1.2 Reazioni avverse (frequenza non nota)


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi:

Torpore, stati confusionali seguiti nei casi più gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni.

Trattamento:

Non esiste antidoto. Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria.

Trattamenti sintomatici:

Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se è necessario somministrare un farmaco vasopressorio (non adrenalina), è necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare.

Reazioni distoniche acute: somministrare farmaci anti-Parkinson.

Convulsioni: somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea.

Codice ATC: A04AD49.

Meccanismo d'azione

La tietilperazina (Torecan) è un derivato fenotiazinico che possiede le stesse caratteristiche farmacologiche di questa classe chimica di farmaci, in misura più attenuata, ma ha, rispetto a questi, una specifica efficacia.

Torecan è efficace nel trattamento di nausea e di vomito di varie origini.

L'effetto antiemetico è dovuto alla sua duplice azione sulla zona chemiosensibile bulbare e sul centro emetico propriamente detto.

Alle dosi terapeutiche, Torecan non ha effetti sedativo-ipnogeni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La tietilperazina è ben assorbita dal tratto gastro-intestinale. Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima di tietilperazina è raggiunta in 2-4 ore.

Distribuzione

È stato calcolato che il volume di distribuzione è di 2,7 l/kg di peso corporeo. L'emivita di eliminazione è di circa 12 ore. La tietilperazina può attraversare la barriera placentale.

Biotrasformazione/Metabolismo

La tietilperazina subisce un ampio processo di metabolizzazione epatica.

Eliminazione

Approssimativamente il 3% della dose somministrata è eliminato nelle urine come farmaco immodificato.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave o con cirrosi per il possibile aumento dell'esposizione alla tietilperazina.

Compromissione renale

Non sono disponibili informazioni sull'effetto della compromissione renale sulla tietilperazina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

Studi di tossicità

Mutagenicità

La tietilperazina non ha evidenziato potenziale mutageno in un test di mutagenicità batterica utilizzando Salmonella typhimurium e Escherichia coli.

Carcinogenesi

Il potenziale carcinogeno della tietilperazina non è stato valutato.

Tossicità riproduttiva

Nel ratto e nel coniglio non si è osservata evidenza di teratogenicità o tossicità dello sviluppo riproduttivo, ma gli studi avevano delle limitazioni. Ad alte dosi, tossiche per la madre ed in largo eccesso rispetto alla dose clinica, nei topi (50 mg/kg/die) e nei ratti (200 mg/kg/die) è stata riportata una maggiore incidenza di palatoschisi. Non è nota la rilevanza di questa osservazione per l'uso clinico di tietilperazina in corso di gravidanza umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite: gomma arabica, gelatina, talco, acido stearico, amido di mais, lattosio, saccarosio, β-carotene, olio di arachidi.

Supposte: lattosio monoidrato, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 5 anni.

Supposte: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC opaco contenente 15 compresse rivestite.

Strip PVC/PE contenente 6 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Torecan 6,5 mg compresse rivestite.................................. A.I.C. n. 019889043

Torecan 6,5 mg supposte A.I.C. n. 019889031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 15.05.1962

Rinnovo: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

12/07/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ