Topster - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Beclometasone (Beclometasone dipropionato)

Topster

TOPSTER 3mg sospensione rettale - 10 flaconi con cannula
TOPSTER 42mg schiuma rettale - contenitore sottopressione + 14 cannule
TOPSTER 3mg supposte

I foglietti illustrativi di Topster sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Topster? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali:Corticosteroide per uso locale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sospensione e schiuma rettale

Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

Supposte

Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Topster

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi Avvertenze speciali) e in età pediatrica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Topster

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse - fiale) alla terapia locale con Topster va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane.

È comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità surrenalica.

L'abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Topster

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non vi sono informazioni sulla sicurezza d'impiego per uso prolungato nell'insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.

La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Uso in gravidanza e allattamento: il prodotto non va usato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Topster: Posologia

Non esistono attualmente studi che autorizzino l'impiego di Topster nei bambini.

Sospensione rettale

Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Istruzioni per l'uso

  1. Agitare bene il flacone prima dell'uso.
  2. Togliere il copricannula.
  3. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gambasinistra e piegando la gamba destra.
  4. Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone,previamente lubrificata con vaselina.
  5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino acompleto svuotamento del flacone.
  6. Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizionesopra indicata per circa 30 minuti.
  7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede pertutta la notte.

Schiuma rettale

Si consiglia una dose di TOPSTER schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

Istruzioni per l'uso

Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto.

  1. Agitare molto bene il flacone prima dell'uso (per circa 15 secondi)
  2. Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta digaranzia situata sotto la testa dosatrice.
  3. Applicare la cannula rettale all'ugello di erogazione della valvola dosatrice.
  4. Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l'ugello di erogazioneall'incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.
  5. Tenendo il flacone capovolto introdurre nell'orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato suuna sedia oppure stando sdraiati su un fianco.
  6. Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta percirca 5 secondi.
  7. Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiumaviene erogata.
  8. Attendere circa 5 secondi.
  9. Estrarre la cannula rettale dall'orifizio anale.
  10. Staccare la cannula rettale dall'ugello di erogazione e quindi gettarla; ènormale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.
  11. Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l'incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l'ugello di erogazione per evitareche premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.

Supposte

Si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l'evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Topster

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Topster avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Topster

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all'erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

CONSERVAZIONE

Sospensione rettale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Schiuma rettale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.

Supposte

Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

TOPSTER 3mg sospensione rettale

Un flacone monodose contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

TOPSTER 42mg schiuma rettale

Un flacone contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 42mg (ogni dose corrisponde a 3mg)

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.

TOPSTER 3mg supposte

Una supposta contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione rettale: Astuccio da 10 flaconi monodose da 3mg con relative cannule rettali monouso

Schiuma rettale: Contenitore sotto pressione da 14 dosi da 3mg + 14 cannule rettali monouso.

Supposte: Astuccio da 10 supposte da 3mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Topster sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017