Tobrastill - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tobramicina

TOBRASTILL 0.3% collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Tobrastill sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tobrastill? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico

Indicazioni terapeutiche

Tobrastill 0.3% collirio, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie degli interventi sul segmento anteriore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tobrastill?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tobrastill?

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobrastill?

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tobrastill: Posologia

Instillare nel sacco congiuntivele due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobrastill

Non sono nati casi di sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tobrastill?

Cdome con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivele. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati. Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il prodotto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

Composizione

100 ml di soluzione contengono:

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Flacone con contagocce da 5 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tobrastill sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TOBRASTILL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Tobrastill 0,3% collirio soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell'uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

04.9 Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici. Studi clinici hanno dimostrato che Tobrastill 0,3% collirio soluzione è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell'umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutagenocancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

36 mesi. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconcino in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 035703014.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2004.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2004.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017