Tobral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tobramicina

Tobral

TOBRAL 0,3% collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Tobral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tobral? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi.

INDICAZIONI

TOBRAL 0,3% collirio, soluzione è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatoria negli interventi sul segmento anteriore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tobral?

Non usare TOBRAL 0,3% collirio se si è allergici (ipersensibili) alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo "Composizione").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tobral?

  • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
  • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
  • In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
  • Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAL collirio può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
  • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.
  • TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobral?

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Incompatibilità

l componente tyloxapol contenuto nel collirio è incompatibile con la tetraciclina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale. In caso di gravidanza o possibile concepimento, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al suo medico prima di usare questo farmaco.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.

Gravidanza

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

Informazioni importanti relative ad un eccipente contenuto in TOBRAL 0,3% collirio, soluzione

TOBRAL 0,3% collirio contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare. Se si è autorizzati ad indossare lenti a contatto, toglierle prima di utilizzare TOBRAL 0,3% collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tobral: Posologia

Usare TOBRAL collirio solo per l'instillazione negli occhi.

Usare questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista.

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

TOBRAL 0,3% collirio può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral

SOVRADOSAGGIO

Se si usa più medicinale di quanto si deve, lavare subito l'occhio con acqua tiepida.

Non sono comunque attesi effetti tossici. Non usare più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Se si dimentica di usare TOBRAL 0,3% collirio, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, è bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione. Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tobral?

Come tutti i medicinali, TOBRAL 0,3% collirio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunutario Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea.
Patologie dell'occhio Comune: fastidio oculare, arrossamento oculare. Non comune: infiammazione della superficie dell'occhio, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, gonfiore dell'occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, dermatite, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie dell'occhio Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Infiammazione curanea.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica .

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione oftalmica sterile. Flacone contagocce da 5 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Tobral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TOBRAL 0,3%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Collirio, soluzione

100 ml contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro.

Unguento oftalmico

100 grammi contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione. Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio, soluzione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico

Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

- In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.

- Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAL collirio o unguento oftalmico può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.

- TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siamo autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea.
Patologie dell'occhio Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie dell'occhio Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: oftalmologici - antinfettivi - antibiotici.

Codice ATC: S01AA12 tobramicina.

Meccanismo d'azione

TOBRAL collirio e unguento oftalmico contengono tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l'assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono: 1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica; 2) interferenza con il trasporto della tobramicina all'interno della cellula; 3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L'informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.

Breakpoints

I breakpoins e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull'uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all'uso topico oculare del medicinale perché localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l'attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Pseudomonas S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Acinetobacter S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Staphylococcus S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

• Non specie-correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in TOBRAL. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell'occhio esterno come le congiuntiviti.

La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l'utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.


SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI
Microrganismi Aerobi Gram-positivi
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina - MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina - MSSH)
Microrganismi Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ ESSERE UN PROBLEMA
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina - MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina -MRSH)*
Staphylococcus, altre specie coaugulasi-negative
Serratia marcescens
ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microrganismi Aerobi Gram-positivi
Enterococci faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus sanguis
Microrganismi Aerobi Gram-negativi
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Batteri Anaerobi
Propionibacterium acnes

* resistenza maggiore del 50%

Popolazione pediatrica

Oltre 600 pazienti pediatrici sono stati arruolati in 10 studi clinici con tobramicina collirio o unguento oftalmico per il trattamento di congiuntiviti batteriche, blefariti o blefarocongiuntiviti. Tali pazienti avevano un'età compresa tra 1 e 18 anni. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici si è dimostrato paragonabile a quello dei pazienti adulti. Per i bambini di età inferiore a 1 anno non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per mancanza di dati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2,5 ore nell'umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che TOBRAL non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di TOBRAL, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutagenocancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio, soluzione

tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Unguento oftalmico

clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

06.2 Incompatibilità

Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

3 anni, sia per il collirio che per l'unguento oftalmico.

Collirio, soluzione: il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore

Unguento oftalmico: il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.

Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Tubo in alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE (Ostalene) e LPDE (Lupolene) e chiusura in HDPE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Collirio, soluzione: AIC n. 025860026

Unguento oftalmico: AIC n. 025860077

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione:

collirio, soluzione: 20 agosto 1985

unguento oftalmico: 27 luglio 1987

Ultimo rinnovo: maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ