Tobral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tobramicina

Tobral

TOBRAL 0,3% unguento oftalmico

I foglietti illustrativi di Tobral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tobral? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi.

INDICAZIONI

TOBRAL 0,3% unguento oftalmico è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tobral

Non usare TOBRAL 0,3% unguento oftalmico se si è allergici (ipersensibili) alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo "Composizione").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tobral

  • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
  • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
  • In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
  • Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAL unguento può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
  • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobral

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale. In caso di gravidanza o possibile concepimento, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al suo medico prima di usare questo farmaco.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.

Gravidanza

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tobral: Posologia

Usare TOBRAL unguento oftalmico solo per l'applicazione negli occhi. Usare questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

TOBRAL unguento oftalmico può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral

SOVRADOSAGGIO

Se si usa più medicinale di quanto si deve, lavare subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi effetti tossici.

Non usare più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione

COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Se si dimentica di usare TOBRAL 0,3% unguento oftalmico,o, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, è bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione.

Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tobral

Come tutti i medicinali, TOBRAL 0,3% unguento oftalmico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunutario Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea.
Patologie dell'occhio Comune: fastidio oculare, arrossamento oculare. Non comune: infiammazione della superficie dell'occhio, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, gonfiore dell'occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, dermatite, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie dell'occhio Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Infiammazione curanea.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica .

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubetto. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

Forma farmaceutica e contenuto

Unguento oftalmico. Tubo con punta oftalmica da 3,5 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tobral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".