Tirosint - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levotiroxina (levotiroxina sodica)

Tirosint

Tirosint® 25 microgrammi/1 ml soluzione orale
Tirosint® 50 microgrammi/1 ml soluzione orale
Tirosint® 75 microgrammi/1 ml soluzione orale
Tirosint ® 100 microgrammi/1 ml soluzione orale

I foglietti illustrativi di Tirosint sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tirosint? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tirosint

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tireotossicosi, insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata. Il trattamento con Tirosint non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tirosint

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica.

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.

Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tirosint.

Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. (Vedere paragrafo "Interazioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tirosint

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Insulina e ipoglicemizzanti orali. La levotiroxina può ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti.

Derivati cumarinici. La levotiroxina può aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulante dovrà essere adattato.

Resine a scambio ionico. Le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 - 5 ore dopo quella di Tirosint.

Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio. Questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, riducendone l'effetto. Pertanto l'assunzione di Tirosint deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina. I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici. Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

Prodotti a base di soia. Possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto soprattutto all'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione ricca di soia, può essere necessario un adattamento del dosaggio di Tirosint.

Induttori degli enzimi metabolizzanti. Barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Durante il trattamento con Tirosint non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa

Propranololo. La levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo.

Estrogeni. Il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa può rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina.

Sertralina, clorochina, proguanil. Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH.

Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio. A causa dell'alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.

Orlistat. In seguito alla concomitante somministrazione di orlistat e levotiroxina può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso, poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.

La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, il medico dovrà valutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radio isotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.

Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tirosint

Tirosint soluzione orale contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni contenitore monodose contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi è affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l'allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Gravidanza e allattamento

Chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

GRAVIDANZA

Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza.

L'esperienza ha mostrato che non c'è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l'aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo.

Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.

ALLATTAMENTO

La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunti alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.

Tenere in considerazione che Tirosint gocce orali contiene etanolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di cefalea si consiglia prudenza nella guida di veicoli o nello svolgimento di attività che richiedono particolare vigilanza.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tirosint: Posologia

È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.

Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia è necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei.

Lo schema posologico orientativo è quello riportato di seguito:

Adulti

Gozzo:

100-150 (200) microgrammi al giorno.

Profilassi di recidive dopo strumectomia:

100 microgrammi al giorno.

Ipofunzione tiroidea:

50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sarà aumentata di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno (in media 2-2,5 microgrammi/Kg peso corporeo/die).

Flogosi tiroidea:

100-150 microgrammi al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei:

Sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.

Pazienti pediatrici

La dose di mantenimento è generalmente da 100 a 150 microgrammi per m2 di superficie corporea.

Per i neonati ed infanti con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una rapida terapia sostitutiva, il dosaggio iniziale raccomandato è da 10 a 15 microgrammi/Kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi. Dopodiché, la dose dovrebbe essere aggiustata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH.

Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose dovrebbe essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH finché una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta.

Per gli infanti l'intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno.

Modo di somministrazione

Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un'unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno. Assumere la soluzione orale con poca acqua.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tirosint

Un aumento del livello di T3 è un indice più attendibile di sovradosaggio, rispetto all'aumento dei livelli di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio e di intossicazione si manifestano sintomi di metabolismo alterato da moderati a gravi (vedi "Effetti indesiderati"). In questi casi è indicata l'interruzione dell'assunzione e una visita di controllo, in dipendenza dell'entità del sovradosaggio.

I casi di tentato suicidio con levotiroxina hanno evidenziato l'innocuità di assunzioni di dosaggi di levotiroxina fino a 10 mg. A meno che non sia presente malattia coronarica, un sovradosaggio di levotiroxina non lascia prevedere compromissione delle funzioni vitali (respirazione e circolazione). Sono stati registrati singoli casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti che abusavano di levotiroxina da anni.

In caso di sovradosaggio acuto l'assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone vegetale. Il trattamento in genere è sintomatico e di supporto. In caso di gravi effetti beta-simpaticomimetici come tachicardia, paura, agitazione e ipercinesie, i sintomi possono essere ridotti mediante l'assunzione di beta-bloccanti. I tireostatici non sono indicati, in quanto la tiroide è già completamente a riposo

In caso di dosaggi estremamente elevati (tentativo di suicidio) può essere utile la plasmaferesi.

Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di controllo prolungato. A causa della graduale trasformazione della levotiroxina in liotironina, i sintomi possono perdurare fino a 6 giorni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tirosint avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Tirosint, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tirosint

Come tutti i medicinali, Tirosint può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sintomi cardiaci (ad es. manifestazioni anginose, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica possono manifestarsi occasionalmente, specie all'inizio della terapia o in caso di iperdosaggio.

Sono state segnalate inoltre:

In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare il medicinale all'interno della busta di alluminio ben chiusa.

Il periodo di validità del medicinale dopo apertura della busta di alluminio è di 15 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni contenitore monodose da 1 ml contiene


Tirosint 25 mcg /1 ml soluzione orale Tirosint 50 mcg /1 ml soluzione orale Tirosint 75 mcg /1 ml soluzione orale Tirosint 100 mcg /1 ml soluzione orale
Principio attivo
Levotiroxina Sodica 25.00 mcg 50.00 mcg 75.00 mcg 100.00 mcg
pari a Levotiroxina 24.31 mcg 48.62 mcg 72.96 mcg 97.24 mcg

Eccipienti: Etanolo 96%, glicerolo 85%

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Tirosint 25 microgrammi/1 ml soluzione orale

Astuccio contenente 30 contenitori monodose di polietilene a bassa densità identificati da etichetta di colore arancio. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta di PET/Alu/PE accoppiato

Tirosint 50 microgrammi/1 ml soluzione orale

Astuccio contenente 30 contenitori monodose di polietilene a bassa densità identificati da etichetta di colore bianco. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta di PET/Alu/PE accoppiato

Tirosint 75 microgrammi 1 /ml soluzione orale

Astuccio contenente 30 contenitori monodose di polietilene a bassa densità identificati da etichetta di colore viola. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta di PET/Alu/PE accoppiato

Tirosint 100 microgrammi/1 ml soluzione orale

Astuccio contenente 30 contenitori monodose di polietilene a bassa densità identificati da etichetta di colore giallo. Strip da 5 contenitori monodose confezionati in una busta di PET/Alu/PE accoppiato


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tirosint sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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