Tilade - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nedocromile (sodio nedocromile )

TILADE 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

I foglietti illustrativi di Tilade sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tilade? A cosa serve?

Antiasmatico, antiallergico.

Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tilade?

Tilade soluzione da nebulizzare è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tilade?

Tilade non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tilade?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell'uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta-adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropio bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell'uomo che nell'animale

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

Nessun effetto.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tilade: Posologia

Adulti e bambini: una fiala nebulizzata mediante normale apparecchio per aerosol 2 volte al dì. A giudizio del medico il dosaggio può essere aumentato fino a 4 fiale al dì. Tilade non è un farmaco sintomatico, e come tale non può essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo la regolarità d'uso del prodotto permette di ottenere un'adeguata risposta terapeutica. Tilade può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.

Istruzioni per l'uso

  1. Accertarsi del buon funzionamento dell'apparecchio per aerosol prima del suo riempimento. L'ampolla dell'apparecchio dovrà essere perfettamente pulita prima del riempimento con Tilade soluzione da nebulizzare.
  2. Chiudere l'ampolla dell'apparecchio, accendere l'apparecchio e portare la mascherina a coprire naso e bocca. Respirare lentamente e profondamente fino ad esaurimento del liquido.

Attenzione: il tempo di nebulizzazione varia a seconda dell'apparecchio. In genere, la somministrazione si considera terminata quando la nuvola comincia ad uscire ad intermittenza anziché in modo continuo. Una piccola parte del liquido verrà trattenuta dall'apparecchio; questo volume residuo varia a seconda dell'apparecchio usato. Tale quantità non potrà essere utilizzata per le successive somministrazioni.

Dopo l'uso pulire bene con acqua tutte le parti dell'apparecchio bagnate dalla soluzione lasciandole poi asciugare all'aria.

NOTA:

  • La fiala si spezza facilmente, senza limetta. Il vetro è assottigliato alle estremità, in modo che queste possono essere spezzate con le mani.
  • Tenere la fiala ad un angolo come illustrato nel disegno; spezzare l'estremità inferiore (la soluzione non uscirà).
  • Girare la fiala in modo che l'estremità spezzata si trovi in alto.
  • Porre attentamente l'indice sulla parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore.
  • Porre la fiala sopra l'ampolla dell'aerosol e rilasciare l'indice. La soluzione uscirà dalla fiala.
  • Mentre si spezzano le estremità, tenere la fiala lontana dall'ampolla dell'apparecchio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilade

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tilade avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Tilade, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tilade?

Come tutti i medicinali, Tilade può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre-dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze:

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea

Comune: dispepsia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse, broncospasmo

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: disgeusia

Sono stati anche riportati eruzione cutanea, prurito, vampate ed irritazione faringea. Alcuni pazienti hanno riferito una sensazione di gusto amaro.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Utilizzare il prodotto entro la data di scadenza indicata.

Conservare al riparo dalla luce diretta del sole. Non congelare.

Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Altre Informazioni

Composizione

Ogni fiala da 2 ml di soluzione acquosa allo 0,5% contiene:

principio attivo: sodio nedocromile 10 mg

eccipienti: acqua distillata e sodio cloruro.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

36 fiale da 2 ml di soluzione acquosa allo 0,5% per esclusivo uso aerosolico.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tilade sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TILADE 10 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TILADE 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione in fiale da somministrare per via topica inalatoria mediante apparecchio per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini: 1 fiala nebulizzata mediante normale apparecchio per aerosol 2 volte al dì. A giudizio del medico il dosaggio può essere aumentato fino a 4 volte al dì.

Istruzioni per l'uso (vedi punto 6.6).

TILADE deve essere usato regolarmente ogni giorno. TILADE non è un farmaco sintomatico e come tale non può essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi.

TILADE può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.

04.3 Controindicazioni

Tilade soluzione da nebulizzare è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tilade non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell'uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta-adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropio bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell'uomo che nell'animale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre-dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze:

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea

Comune: dispepsia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse, broncospasmo

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: disgeusia

Sono stati anche riportati eruzione cutanea, prurito, vampate, irritazione faringea.

Alcuni pazienti hanno riferito una sensazione di gusto amaro.

04.9 Sovradosaggio

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: R03BC03.

La farmacologia del sodio nedocromile è stata studiata in una serie di modelli animali particolarmente adatti a verificare l'attività di sostanze antiasmatiche.

Due di questi modelli sono di particolare rilevanza: la reazione immunologica e la iper-reattività bronchiale aspecifica.

La reazione immunologica coinvolge due tipi distinti di cellule mastocitarie: le mucosali e le connettivali.

Gli studi farmacologici con il sodio nedocromile hanno dimostrato che il composto è altamente efficace nell'inibire la liberazione dei mediatori chimici di tutti e due le classi mastocitarie a differenza di quanto avviene per altri composti di questo tipo attivi solo su mastociti connettivali. È stato dimostrato che il sodio nedocromile è in grado di inibire o di attenuare significativamente la risposta broncoreattiva a provocazioni sia specifiche che aspecifiche sia nel modello animale che nell'uomo. Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come, ad esempio, l'inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il sodio nedocromile somministrato per via inalatoria viene assorbito rapidamente a livello bronchiale mentre l'assorbimento a livello intestinale è molto modesto (2% circa). Il farmaco assorbito viene rapidamente eliminato nella bile e nelle urine in forma non metabolizzata. Il farmaco non si accumula nell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità.

La DL 50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg. La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.

Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto e privo di effetti carcinogenetici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene:

Eccipienti: sodio cloruro, acqua sterile q.b.

06.2 Incompatibilità

Non descritte.

06.3 Periodo di validità

Soluzione da nebulizzare: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce diretta del sole. Non congelare.

Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola contente 36 fiale di vetro giallo da 2 ml di soluzione allo 0,5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

1. Accertarsi del buon funzionamento dell'apparecchio per aerosol prima del suo riempimento.

L'ampolla dell'apparecchio dovrà essere perfettamente pulita prima del riempimento con Tilade soluzione da nebulizzare.

2. Chiudere l'ampolla dell'apparecchio, accendere l'apparecchio e portare la mascherina a coprire naso e bocca. Respirare lentamente e profondamente fino ad esaurimento del liquido.

Attenzione: il tempo di nebulizzazione varia a seconda dell'apparecchio. In genere, la somministrazione si considera terminata quando la nuvola comincia ad uscire ad intermittenza anziché in modo continuo. Una piccola parte del liquido verrà trattenuta dall'apparecchio; questo volume residuo varia a seconda dell'apparecchio usato. Tale quantità non potrà essere utilizzata per le successive somministrazioni.

Dopo l'uso pulire bene con acqua tutte le parti dell'apparecchio bagnate dalla soluzione lasciandole poi asciugare all'aria.

NOTA: apertura della fiala

La fiala si spezza facilmente, senza limetta. Il vetro è assottigliato alle estremità, in modo che queste possono essere spezzate con le mani.

Tenere la fiala ad un angolo; spezzare l'estremità inferiore (la soluzione non uscirà).

Girare la fiala in modo che l'estremità spezzata si trovi in alto.

Porre attentamente l'indice sulla parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore.

Porre la fiala sopra l'ampolla dell'aerosol e rilasciare l'indice. La soluzione uscirà dalla fiala.

Mentre si spezzano le estremità, tenere la fiala lontana dall'ampolla dell'apparecchio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tilade 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: AIC n° 026632036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Tilade 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 31.10.1994 / 15.11.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017