Tetravac - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino Difterite pertosse poliomielite etano

Tetravac, Sospensione iniettabile

I foglietti illustrativi di Tetravac sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tetravac? A cosa serve?

Tetravac è un vaccino. I vaccini sono usati per proteggerla dalle malattie infettive. Questo vaccino aiuta a proteggere il suo bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse (tosse convulsa) e dalla poliomielite (polio).

Viene somministrato come ciclo primario di vaccinazione nei neonati e per la vaccinazione di richiamo nei bambini che hanno ricevuto precedentemente questo vaccino o un vaccino simile.

Quando una dose di Tetravac viene somministrata, le difese naturali dell'organismo svilupperanno la protezione contro queste differenti malattie.

  • La difterite è una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola. Nella gola l'infezione causa dolore e gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri responsabili della malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
  • Il tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata") è causato dai batteri del tetano che penetrano attraverso una ferita profonda. I batteri producono una tossina (veleno) che causa spasmi della muscolatura, portando all'incapacità di respirare con possibilità di soffocamento.
  • La pertosse (spesso detta tosse convulsa) è un'infezione delle vie aeree, che può manifestarsi in qualsiasi età ma più frequentemente colpisce i neonati e i bambini. I colpi di tosse sempre più intensi e ravvicinati, che possono durare per diverse settimane, sono caratteristici della malattia. I colpi di tosse possono essere seguiti da una inspirazione forzata che produce il caratteristico "urlo".
  • la poliomielite (spesso detta polio) è una malattia causata da virus che colpiscono i nervi. Può portare alla paralisi o all'indebolimento muscolare, generalmente delle gambe. La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può essere fatale.

Importante

Tetravac aiuterà a prevenire queste malattie solo se esse sono causate dagli stessi batteri o virus utilizzati per produrre il vaccino. Il suo bambino può comunque contrarre queste malattie infettive se causate da virus o batteri diversi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tetravac?

E' importante informare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se uno dei punti riportati di seguito interessa il suo bambino, in modo che essi possano essere sicuri che Tetravac possa essere somministrato al suo bambino.

Non utilizzi Tetravac se il suo bambino:

  • è allergico a:
    • le sostanze attive di Tetravac o uno qualsiasi degli eccipienti di Tetravac (vedere paragrafo 6);
    • altri vaccini contenenti una qualsiasi delle sostanze riportate nel paragrafo 6;
    • qualsiasi vaccino che protegge dalla tosse convulsa.
  • ha la febbre alta o una malattia in fase acuta (ad es. febbre, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza). La vaccinazione con Tetravac deve essere rimandata finché il suo bambino non starà meglio;
  • ha una qualsiasi malattia del cervello in fase attiva (encefalopatia in fase evolutiva);
  • ha avuto una grave reazione ad un qualsiasi vaccino che protegge dalla tosse convulsa che ha colpito il cervello.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tetravac?

Informi il medico o l'operatore sanitario prima della vaccinazione se:

  • Il suo bambino è allergico (ipersensibile) alla glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate nella produzione di Tetravac e possono ancora essere presenti in tracce non dosabili nel vaccino;
  • Il suo bambino ha problemi con il suo sistema immunitario o sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo. Si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. La somministrazione di Tetravac nei bambini che hanno problemi cronici con il loro sistema immunitario (inclusa l'infezione da HIV) è raccomandata, ma la protezione contro le infezioni dopo la vaccinazione potrebbe non risultare così buona come quella ottenuta nei bambini che presentano una risposta immunitaria nella norma;
  • Il suo bambino ha avuto una perdita temporanea della motilità e della sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) o perdita di motilità, dolore e intorpidimento del braccio e della spalla (neurite brachiale) in seguito ad una precedente iniezione di un vaccino contenente la componente del tetano. Il medico o l'operatore sanitario deciderà se somministrare Tetravac al suo bambino;
  • Il suo bambino ha trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) o un disturbo emorragico (come l'emofilia), poiché potrebbe sanguinare al sito di iniezione;
  • Il suo bambino, in passato, ha ricevuto un vaccino contro la tosse convulsa e in seguito alla vaccinazione ha manifestato precocemente uno qualsiasi dei seguenti eventi:
    • temperatura uguale o superiore ai 40°C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili;
    • episodi simili allo shock o pallore, fiacchezza e mancanza di risposta agli stimoli per un certo periodo di tempo o svenimento (episodi di ipotonia-iporesponsività o collasso) entro le 48 ore dalla vaccinazione;
    • pianto persistente e inconsolabile della durata superiore alle 3 ore entro le 48 ore dalla vaccinazione;
    • attacchi (convulsioni) con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tetravac?

Tetravac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino anti-Haemophilus influenzae di tipo b (Act-Hib). Tetravac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino combinato contro morbilloparotite-rosolia. Il medico o l'operatore sanitario somministrerà i due vaccini in differenti siti di iniezione, utilizzando siringhe differenti per ciascuna iniezione.

Informi il medico, l'operatore sanitario o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se c'è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, all'operatore sanitario o al farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non applicabile, in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

Tetravac contiene fenilalanina

Tetravac contiene fenilalanina, che può esserle dannosa se affetto da fenilchetonuria (PKU).

Tetravac contiene etanolo

Tetravac contiene ridotte quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tetravac: Posologia

Dosaggio

Affinché il vaccino sia efficace:

  • il suo bambino avrà bisogno di ricevere un certo numero di dosi del vaccino a tempi differenti, prima che raggiunga i 2 anni di età. Di seguito viene riportata la tabella che mostra i due diversi programmi con i tempi con cui queste dosi di vaccino possono essere somministrate. Il medico deciderà quale programma seguire per il suo bambino.
  Età alla prima dose Età alla seconda dose Età alla terza dose Richiamo
Programma 1 (è necessaria la vaccinazione di richiamo) 2 o 3 mesi Da 3 a 5 mesi Da 4 a 7 mesi Da 12 a 24 mesi
Programma 2 (non è necessaria la vaccinazione di richiamo) 3 mesi 5 mesi 12 mesi Nessun richiamo

Nel programma 1, le prime tre dosi sono somministrate con intervallo di 1-2 mesi tra una somministrazione e la successiva.

  • Il suo bambino può inoltre ricevere Tetravac se ha un'età compresa tra 5 e 12 anni ed è stato già vaccinato con qualsiasi vaccino contro la tosse convulsa.

Di solito una dose elevata di vaccino per la difterite, come il Tetravac, è utilizzata per immunizzare bambini di età inferiore ai 12 anni. Tuttavia in alcuni paesi, bambini con età inferiore ai 12 anni possono ricevere una dose più bassa del vaccino per la difterite.

Se il suo bambino non ha ricevuto una dose di Tetravac

Se il suo bambino non ha ricevuto una iniezione del programma, il medico deciderà quando somministrare questa dose.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato da un medico o da un operatore sanitario che è stato addestrato all'uso dei vaccini e che è attrezzato per intervenire nel caso si presenti, in seguito all'iniezione, una qualsiasi grave reazione non comune di tipo allergico.

Tetravac viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte alta della coscia o del braccio del suo bambino. Il medico o l'operatore sanitario eviterà di effettuare l'iniezione in un vaso sanguigno.

Se ha ulteriori domande in merito all'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'operatore sanitario, o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tetravac?

Come tutti i vaccini e medicinali, Tetravac può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Reazioni gravi di tipo allergico sono sempre una possibilità rara dopo aver ricevuto un vaccino.

Queste reazioni possono comprendere: difficoltà nel respirare, colorazione bluastra della lingua o delle labbra, bassa pressione sanguigna (che causa capogiro) e svenimento (collasso).

Improvvise manifestazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (edema, edema di Quincke) sono stati riportati in seguito alla somministrazione di Tetravac (la loro esatta frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito molto velocemente dopo la somministrazione dell'iniezione e mentre la persona colpita si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio medico.

Se qualcuno di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il posto dove è stato somministrato il vaccino al suo bambino, deve consultare un medico IMMEDIATAMENTE.

Reazioni molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10) sono:

Dopo la somministrazione della serie primaria, la frequenza delle reazioni al sito di iniezione tende ad aumentare con la dose di richiamo.

Reazioni comuni (possono interessare fino ad 1 bambino su 10) sono:

Reazioni non comuni (possono interessare fino ad 1 bambino su 100) sono:

  • Arrossamento e gonfiore di 5 cm o più al sito di iniezione
  • Febbre uguale o superiore ai 39°C
  • Pianto prolungato e inconsolabile (pianto inconsolabile che dura più di 3 ore)

Reazioni rare (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000) sono:

  • Febbre alta superiore ai 40°C

Reazioni con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

  • Attacchi (convulsioni) con o senza febbre;
  • Svenimento;
  • Eruzione cutanea, arrossamento e prurito della pelle (eritema, orticaria);
  • Estese reazioni al sito di iniezione (> 5 cm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a rossore, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni senza la necessità di alcun trattamento specifico.

Altre reazioni osservate con vaccini contenenti le stesse sostanze attive presenti in questo vaccino comprendono:

  • Perdita temporanea della motilità o della sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) e perdita di motilità, dolore e intorpidimento (neurite brachiale) del braccio e della spalla;
  • Episodi di ipotonia e iporesponsività, caratterizzati da uno stato simile allo shock o pallore, fiacchezza e mancanza di risposta agli stimoli per un certo periodo di tempo.

Altre reazioni che possono verificarsi quando Tetravac viene somministrato contemporaneamente al vaccino anti-Haemophilus influenzae di tipo b:

  • Gonfiore ad uno o ad entrambi gli arti inferiori. Questo può avvenire contemporaneamente alla comparsa della colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento, piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (porpora transitoria) e pianto forte. Se questa reazione si manifesta, questo avviene principalmente dopo le prime (primarie) iniezioni entro le prime ore dalla vaccinazione. Tutti i sintomi scompariranno completamente entro 24 ore senza la necessità di alcun trattamento specifico.
  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia)

In neonati nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l'altro.

Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati ed essi persistono o peggiorano, si rivolga al medico del suo bambino, al farmacista o all'operatore sanitario. Questo anche nel caso in cui si manifesti un qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Tetravac dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Se è stato congelato, eliminare il vaccino.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Tetravac

Una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:

I principi attivi sono:

  • Tossoide difterico purificato non meno di 30 U.I.*
  • Tossoide tetanico purificato non meno di 40 U.I.*
  • Tossoide pertossico purificato (PTxd) 25 µg
  • Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 µg
  • Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 Antigene D**: 40 unità
  • Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 Antigene D**: 8 unità
  • Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 Antigene D**: 32 unità

* U.I.: Unità Internazionali

** Quantità di antigene nel vaccino

L'adiuvante è:

Descrizione dell'aspetto di Tetravac e contenuto delle confezioni

Tetravac, sospensione iniettabile, è disponibile in siringa preriempita monodose (0,5 ml).

Le confezioni sono da 1 o da 10, senza ago, con ago presaldato, con 1 o 2 aghi forniti separatamente.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Istruzioni per l'uso - Tetravac, sospensione iniettabile.

Vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare) e antipolio (inattivato).

Agitare la siringa preriempita in modo tale che il contenuto diventi omogeneo. Tetravac non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Per le siringhe senza ago, l'ago deve essere spinto saldamente all'estremità della siringa preriempita e ruotato di 90 gradi.

Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la faccia antero-laterale della parte superiore della coscia nei neonati e il muscolo deltoide nei bambini più grandi.

Le vie di somministrazione intradermica o intravenosa non devono essere usate. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri nel vaso sanguigno.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tetravac sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TETRAVAC SOSPENSIONE INIETTABILE

VACCINO ADSORBITO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTIPOLIO (INATTIVATO)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene:

Tossoide difterico purificato1................................................ non meno di 30 U.I.#

Tossoide tetanico purificato1................................................. non meno di 40 U.I.*

Tossoide pertossico purificato (PTxd)1.................................. 25 mcg

Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA)1..................... 25 mcg

Virus della poliomielite inattivato di tipo 12.......................... Antigene D**: 40 unità

Virus della poliomielite inattivato di tipo 22.......................... Antigene D**: 8 unità

Virus della poliomielite inattivato di tipo 32.......................... Antigene D**: 32 unità

# Come valore medio

* Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95)

** Quantità di antigene nel bulk finale, in accordo con le raccomandazioni dell'OMS

1 adsorbito su 0,30 mg di idrossido di alluminio (espresso come Al+3)

2 prodotto su cellule Vero

Eccipiente (i) con effetto noto: il vaccino contiene fenilalanina e un quantitativo ridotto di etanolo (alcol) (vedi paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Questo vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B (vedere paragrafo 4.4).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Tetravac è una sospensione sterile e di aspetto biancastro torbido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite:

• per la vaccinazione primaria nei neonati;

• per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Vaccinazione primaria:

L'immunizzazione primaria può essere effettuata iniziando la vaccinazione all'età di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita.

Richiamo (Booster):

Una quarta dose dovrà essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che ad una età compresa tra 2 e 6 mesi hanno ricevuto Tetravac (o un vaccino antidifterico, antitetanico, a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti-Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.

Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertosse acellulare.

Tetravac può inoltre essere somministrato nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosi di un vaccino a cellule intere.

Tetravac contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, potrebbe tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.

Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

04.3 Controindicazioni

Reazione nota di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Tetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).

Come con altri vaccini, la vaccinazione con Tetravac deve essere rimandata in caso di:

- febbre o di una malattia grave in fase acuta,

- encefalopatia in fase evolutiva,

- encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze speciali

• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.

• L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

• Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino).

• Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.

• Tetravac contiene fenilalanina che può risultare dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU).

• Tetravac contiene ridotte quantità di etanolo (alcol), meno di 10 mg per dose.

Precauzioni di impiego

• Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

• Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia.

• Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Tetravac, si devono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni.

• Se uno qualunque dei seguenti eventi si è manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse:

- Temperatura ≥ 40° C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili.

- Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) entro le 48 ore dalla vaccinazione.

- Pianto persistente, inconsolabile, della durata ≥ 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione.

- Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.

• Prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4), non è stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di Tetravac, utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato Act-HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), e del vaccino MPR (morbillo, parotite, rosolia).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non pertinente, in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:

• Molto comuni: ≥ 1/10

• Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10

• Non comuni: ≥ 1/1000 e < 1/100

• Rari: ≥ 1/10000 e < 1/1000

• Molto rari: < 1/10000

• Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Sulla base di segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell'uso commerciale di Tetravac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino.

Negli studi clinici condotti su neonati ai quali è stato somministrato Tetravac da solo o simultaneamente con ACT-HIB come serie primaria le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, anoressia e irritabilità.

Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.

Dopo la serie primaria, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la somministrazione della dose di richiamo (booster).

Il profilo di sicurezza di Tetravac non differisce in modo significativo nei diversi gruppi di età. Ad ogni modo, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambini di età uguale o superiore ai due anni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non noti:

- Linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Non noti:

- Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni:

- Anoressia (disturbi dell'alimentazione)

Disturbi psichiatrici

Molto comuni:

- Nervosismo (irritabilità)

- Pianto anormale

Comuni:

- Insonnia (alterazioni del sonno)

Non comuni:

- Pianto prolungato inconsolabile

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni:

- Sonnolenza (torpore)

- Cefalea

Non noti:

- Convulsioni con o senza febbre

- Sincope

Patologie gastrointestinali

Molto comuni:

- Vomito

Comuni:

- Diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni:

- Mialgia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti:

- Sintomi simil-allergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni:

- Arrossamento al sito di iniezione

- Dolore al sito di iniezione

- Gonfiore al sito di iniezione

- Piressia (febbre) ≥ 38° C

- Malessere

Comuni:

- Indurimento nel sito di iniezione

Non comuni:

- Arrossamento ed edema ≥ 5 cm al sito di iniezione

- Piressia (febbre) ≥ 39° C

Rari:

- Piressia > 40° C (febbre alta)

Non noti:

Sono state riportate nei bambini reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell'arto, dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente in 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi precedentemente assunte di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quarta e della quinta dose.

Episodi di ipotonia-iporesponsività non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo di Tetravac durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici.

Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione.

Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.

Un caso simile è stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio Tetravac somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti-Haemophilus influenzae di tipo b.

Quando Tetravac è indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino Tetravac nei bambini appartenenti a questo gruppo di età, sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV, in bambini della stessa età.

Molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:

Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini combinati batterici e virali (difterite-pertosse-poliomielite-tetano).

Codice ATC: J07CA02.

Risposta anticorpale dopo la vaccinazione primaria:

Studi di immunogenicità condotti in neonati vaccinati con 3 dosi di Tetravac somministrato a partire dal 2° mese di vita, hanno dimostrato che tutti i vaccinati (100%) sviluppavano un livello anticorpale sieroprotettivo (≥ 0,01 UI/ml) agli antigeni difterico e tetanico.

Per quanto riguarda la pertosse, a distanza di 1-2 mesi dal completamento della vaccinazione primaria, più dell'87% dei neonati sviluppava un aumento di 4 volte del titolo iniziale di anticorpi anti PT e FHA.

Almeno il 99,5% dei vaccinati, presentava, in seguito all'immunizzazione, titoli anticorpali superiori al valore soglia di 5 (valore pari al reciproco della diluizione quando si utilizza un test di sieroneutralizzazione) nei confronti dei poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ed erano considerati protetti contro la poliomielite.

Nel corso di uno studio di efficacia clinica condotto in Senegal, in seguito alla somministrazione primaria di 3 dosi e dopo 18 mesi senza somministrazione della dose di richiamo, l'efficacia protettiva di questo vaccino antipertossico acellulare è risultata inferiore rispetto a quella del vaccino antipertossico Pasteur Merieux a cellule intere utilizzato come controllo. In 2 studi clinici controllati è stata comunque dimostrata una inferiore reattogenicità per questo vaccino antipertossico acellulare rispetto al vaccino antipertossico a cellule intere.

Risposta immunitaria dopo il richiamo (booster):

Studi di immunogenicità condotti in bambini nel secondo anno di vita che avevano ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi di Tetravac hanno dimostrato elevate risposte anticorpali a tutti i componenti vaccinali successivamente alla somministrazione della quarta dose (booster).

Studi condotti in bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi che avevano ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi con il vaccino antipertossico a cellule intere, il DTP-IPV (Tetracoq) o il DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB/PENTACOQ), hanno dimostrato che una dose di richiamo con Tetravac è sicura e immunogena per tutti i componenti del vaccino.

Studi condotti in bambini di età compresa tra i 5 ed i 12 anni che avevano ricevuto 4 dosi di vaccino antipertossico a cellule intere, DTP-IPV (Tetracoq) o DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB/PENTACOQ), hanno dimostrato che una dose di richiamo con Tetravac è immunogena per tutti i componenti del vaccino ed è ben tollerata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

-

05.3 Dati preclinici di sicurezza

-

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Formaldeide

Fenossietanolo

Etanolo

Medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, fatta eccezione per quelli riportati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2° C e 8° C).

Non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero).

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica) e cappuccio (elastomero), senza ago.

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica) e cappuccio (elastomero), con 1 ago separato (per ciascuna siringa).

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica) e cappuccio (elastomero), con 2 aghi separati (per ciascuna siringa).

Confezioni da 1 o da 10.

E' possibile che non tutte le confezioni e presentazioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nel caso di siringhe senza ago, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa preriempita ruotandolo di 90°.

Agitare prima dell'uso, fino ad ottenere una sospensione omogenea di colore bianco torbido.

Tetravac può essere utilizzato per ricostituire il vaccino coniugato liofilizzato di Haemophilus influenzae di tipo b (Act-HIB). Agitare la siringa preriempita fino a rendere omogeneo il contenuto. Aggiungere la sospensione al contenuto del flaconcino ed agitare accuratamente fino a dissolvere completamente la sostanza liofilizzata. Dopo la ricostituzione la sospensione deve essere di un colore bianco torbido.

Il vaccino deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur

69007 Lione (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

034127011 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON AGO

034127023 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE"10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO

034127035 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO

034127047 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO

034127050 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO E NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO

034127062 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO E NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO

034127074 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO CON 1 AGO SEPARATO

034127086 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO CON 2 AGHI SEPARATI

034127098 -"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE SENZA AGO CON 10 AGHI SEPARATI

034127100 - "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE SENZA AGO CON 20 AGHI SEPARATI

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 29/05/2000

Data del rinnovo più recente: 13/07/2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017