Tetralysal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Limeciclina

TETRALYSAL 150 mg capsule rigide
TETRALYSAL 300 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Tetralysal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tetralysal? A cosa serve?

Tetralysal appartiene ad un gruppo di farmaci antibiotici chiamati tetracicline. L'utilizzo principale di Tetralysal è per curare l'acne da moderata a grave. L'acne appare come un'infiammazione della pelle che si presenta con papule (piccole lesioni in rilievo della pelle senza pus), pustole (piccole lesioni della pelle che contengono pus), punti neri e brufoli.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tetralysal?

Non prenda Tetralysal

  • Se è allergico alla tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • Tetralysal è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo "Avvertenze speciali")
  • Tetralysal è controindicato nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa del rischio di alterazioni permanenti della colorazione dei denti e dello smalto. Teralysal è controindicato nel trattamento insieme a retinoidi orali (prodotti a base di vitamina A assunti per bocca)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tetralysal?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tetralysal. Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può causare infezioni batteriche o micotiche (fungine) secondarie. Esiste in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti (infiammazioni dell'intestino tenue e del colon a causa di batteri che resistono all'azione terapeutica del medicinale).

Nel caso dovesse sottoporsi a cicli di trattamento prolungati con Tetralysal, il suo medico le prescriverà controlli periodici della composizione del sangue e della funzionalità del fegato e renale.

Nelle persone predisposte, durante il trattamento possono manifestarsi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare e alle lampade abbronzanti. Se dovesse comparire arrossamento della pelle (eritema cutaneo) deve interrompere immediatamente il trattamento.

Se soffre di insufficienza renale, avvisi il medico prima di prendere Tetralysal e segua attentamente le istruzioni che le verranno fornite.

Assuma il medicinale con una adeguata quantità di acqua per evitare irritazioni all'esofago.

Bambini

Tetralysal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa del rischio di alterazioni permanenti della colorazione dei denti e dello smalto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tetralysal?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Non usi Tetralysal insieme a prodotti a base di vitamina A per bocca a causa del rischio di aumento della pressione all'interno del cranio.
  • Non assuma antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio e prodotti contenenti sali di ferro o didanosina insieme a Tetralysal, perché questi prodotti riducono l'assorbimento delle tetracicline assunte per bocca.
  • Eviti l'uso con penicilline (un altro tipo di antibiotici), per la possibile interferenza fra i due medicinali.
  • Se è in trattamento con medicinali anticoagulanti (medicinali per impedire la formazione di coaguli nel sangue), informi il medico perché potrebbe essere necessario adeguarne il dosaggio a causa della possibile riduzione dell'attività causata dalle tetracicline.
  • La limeciclina (principio attivo contenuto in Tetralysal) può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare una colorazione giallo-bruna permanente dei denti del bambino, ciò si verifica soprattutto in caso di un uso prolungato, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti. Per questo motivo non assuma Tetralysal in gravidanza o se sta allattando.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tetralysal: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per il trattamento dell'acne è 300 mg/giorno per 12 settimane.

Deve assumere il prodotto con una adeguata quantità di acqua.

Uso nei bambini

Tetralysal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di alterazioni permanenti della colorazione dei denti e dello smalto

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetralysal

Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di Tetralysal deve avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tetralysal?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati con frequenza comune (in 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Inoltre

  • In caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni si possono manifestare alterazioni permanenti della colorazione dei denti e alterazioni dello smalto.
  • Sono stati riportati casi di anemia emolitica, (bassa concentrazione di emoglobina), eosinofilia (aumento di particolari cellule del sangue) e altri disordini del sangue;
  • Si possono verificare casi di aumento dell'iperazotemia (aumento della quantità di azoto nel sangue) di origine non renale a causa dell'uso contemporaneo di diuretici (medicinali usati per aumentare la secrezione di urina) e tetracicline;
  • Deve interrompere il trattamento con Tetralysal se dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione all'interno del cranio (es. vomito).
  • Sono stati segnalati casi isolati di anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito) e vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi questo medicinale nella sua confezione originale

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Tetralysal

Ogni capsula da 150 mg contiene:

Il principio attivo è tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base.

Gli altri componenti sono:

Magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.

Ogni capsula da 300 mg contiene:

Il principio attivo è tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 300 mg di tetraciclina base.

Gli altri componenti sono:

Magnesio stearato, silice colloidale idrata.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).

Descrizione dell'aspetto di Tetralysal e contenuto della confezione

Capsule rigide da 150 mg

Flacone in vetro contenente 28 capsule.

Capsule rigide da 300 mg

Blister Al/PE da 4 capsule. Confezioni da 16 o 28 capsule.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Tetralysal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TETRALYSAL CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula da 150 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base.

Ogni capsula da 300 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 300 mg di tetraciclina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'acne infiammatoria da moderata a severa.

Trattamento dell'infiammazione nell'acne mista.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata per il trattamento dell'acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane.

Assumere il prodotto con una adeguata quantità di acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).

Bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.

Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d'insufficienza renale.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d'acqua.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

- Retinoidi orali: rischio di ipertensione endocranica.

- Preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, e i prodotti contenenti sali di ferro, riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è necessario evitare l'assunzione contemporanea.

- È opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

- Si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attività protrombinica.

- Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina. Può anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert).

- Didanosina: l'aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l'assorbimento delle cicline nel tratto digestivo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.

Le tetracicline passano sia attraverso la placenta che nel latte materno.

Pertanto, Tetralysal è controindicato in donne in gravidanza o in allattamento (rischio di ipoplasia dello smalto o di discromie dentali nell'infanzia, vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.


Classificazione sistemica e organica secondo MedRA Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Neutropenia, trombocitopenia
Patologie dell'occhio Non nota Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali Comune (≥1/100 a <1/10) Nausea, dolore addominale, diarrea
Non nota Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia
Patologie epatobiliari Non nota Ittero Epatite
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Esami di laboratorio Non nota Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
Patologie del sistema nervoso Comune (≥1/100 a <1/10) Mal di testa
Non nota Capogiri, ipertensione endocranica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson

Inoltre sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina:

- si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni;

- sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici;

- si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto

anti-anabolico che può essere aumentato dall' uso concomitante di diuretici e tetracicline;

- il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito).

Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio con antibiotici è raro; nel caso ciò accada, è opportuno prendere in considerazione un lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico.

Codice ATC: J01AA04.

La limeciclina è un antibiotico appartenente alla famiglia delle tetracicline (gruppo delle cicline semi-sintetiche).

Attività antibatterica: il Propionibacterium Acnes è una Specie sensibile alla limeciclina.

Effetti sull'acne: i meccanismi attraverso i quali le tetracicline riducono le lesioni derivanti dall'acne vulgaris non sono ancora stati completamente chiariti; tuttavia l'effetto sembra sia dovuto in parte all'attività antibatterica del farmaco. A seguito di somministrazione orale, il farmaco inibisce la crescita di organismi sensibili (principalmente il Propionibacterium acnes) sulla superficie cutanea e riduce la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo. La riduzione di acidi grassi liberi nel sebo potrebbe essere il risultato indiretto dell'inibizione degli organismi che producono la lipasi i quali convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure, potrebbe essere il risultato diretto dell'interferenza nella produzione della lipasi da parte di questi organismi.

Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e si ritiene siano una delle possibili cause delle lesioni infiammatorie, quali per esempio le papule, le pustole, i noduli e le cisti acneiche. Tuttavia, altri meccanismi sembrano coinvolti in quanto il miglioramento clinico dell'acne vulgaris, a seguito di trattamento orale con tetracicline, può non corrispondere necessariamente ad una riduzione della flora batterica cutanea o ad una diminuzione del contenuto di acidi grassi liberi nel sebo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:

L'assorbimento della limeciclina è rapido, livelli plasmatici efficaci sono raggiunti entro un'ora dalla somministrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto entro 3 - 4 ore dalla somministrazione orale. L'assunzione contemporanea di cibo, per esempio latte, non modifica significativamente l'assorbimento della limeciclina.

Distribuzione:

La somministrazione orale di 300 mg nell'adulto porta a:

- un picco plasmatico da 1,6 a 4 mcg/mL

- una concentrazione residua molto variabile (da 0,29 a 2,19 mcg/mL)

- una emivita plasmatica di circa 10 ore.

La somministrazione ripetuta porta ad una concentrazione media plasmatica tra 2,3 e 5,8 mcg/mL.

L'ampia diffusione intra ed extra-cellulare, in condizioni di dosaggio normale, può portare ad effettive concentrazioni in numerosi tessuti e fluidi corporei e specificatamente nei polmoni, ossa, muscoli, fegato, vescica, prostata, bile ed urina.

Escrezione/eliminazione: Il prodotto è escreto principalmente nelle urine e secondariamente nella bile. Circa il 65% della dose somministrata è eliminata entro le 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non vengono riportate informazioni specifiche data la notevole esperienza raggiunta nell'utilizzo delle tetracicline nell'uomo durante gli ultimi 40 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule rigide da 150 mg:

Magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.

Capsule rigide da 300 mg:

Magnesio stearato, silice colloidale idrata.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Capsule rigide da 150 mg:

18 mesi.

Capsule rigide da 300 mg:

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Capsule rigide da 150 mg

Flacone in vetro contenente 28 capsule.

Capsule rigide da 300 mg

Blisters Al/PE da 4 capsule.

Confezioni da 16 o 28 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GALDERMA Italia S.p.A. - sede legale Via dell'Annunciata 21 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TETRALYSAL 150 mg capsule rigide - 28 capsule AIC n. 018469039

TETRALYSAL 300 mg capsule rigide - 16 capsule AIC n. 018469054

TETRALYSAL 300 mg capsule rigide - 28 capsule AIC n. 018469066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

TETRALYSAL 150 mg capsule rigide: Gennaio 1961/Giugno 2010

TETRALYSAL 300 mg capsule rigide: Giugno 2007/ Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ