Tenormin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Atenololo

Tenormin

TENORMIN 100 mg compresse

I foglietti illustrativi di Tenormin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tenormin? A cosa serve?

Tenormin contiene atenololo. Atenololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito del cuore.

Tenormin è indicato negli adulti per:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tenormin?

Non prenda Tenormin

  • se è allergico ad atenololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se è affetto da malattie del cuore, compreso lo scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata o il blocco cardiaco
  • se soffre di battiti del cuore ridotti o irregolari, di pressione del sangue molto bassa, di gravi disturbi circolatori
  • in caso di shock (disturbo del cuore che si verifica quando il sangue non è adeguatamente ossigenato)
  • se il medico le ha diagnosticato livelli di acido nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica)
  • se soffre di un tumore chiamato "feocromocitoma" non in corso di trattamento (in genere questo tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione del sangue elevata)

Se si trova in una delle situazioni suddette, informi il medico

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tenormin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenormin:

  • se soffre di problemi a livello renale
  • se soffre di problemi alla tiroide (una ghiandola che si trova a livello del collo)
  • se soffre di diabete (malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue)
  • se soffre di problemi al cuore o problemi alla circolazione del sangue anche se controllati da una terapia adeguata
  • se soffre di problemi respiratori o asma
  • se soffre di un tipo di dolore al petto chiamato "angina di Prinzmetal"
  • se è in stato di gravidanza o desidera iniziare una gravidanza oppure se è in allattamento (Vedere paragrafo "Gravidanza e Allattamento")
  • se ha mai avuto in passato reazioni allergiche (per esempio da puntura d'insetto).
  • se sta seguendo una terapia con verapamil o diltiazem

Ridotta frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al minuto)

Durante il trattamento con Tenormin potrebbe sperimentare una riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). Questo effetto è normale, ma se diventa motivo di preoccupazione per lei, consulti il medico.

Diabete o ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se soffre di diabete ed è in terapia con antidiabetici (medicinali per trattare il diabete), questo medicinale può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. Questo generalmente provoca un aumento della frequenza cardiaca.

Anestesia

Se deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico del trattamento in corso con Tenormin e, in particolare, l'anestesista (il medico che si occupa dell'anestesia) in caso di intervento chirurgico.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Tenormin non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tenormin?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto (in particolare verapamil, diltiazem, clonidina, o nifedipina). Prima di iniziare il trattamento con Tenormin è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una eventuale precedente terapia con verapamil o diltiazem, o viceversa.
  • Medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (disopiramide o amiodarone)
  • medicinale per il trattamento dello scompenso cardiaco (digossina, un medicinale usato per i disturbi del cuore)
  • decongestionanti nasali o altri farmaci (che contengono per esempio pseudoefedrina) per il trattamento del raffreddore.
  • Analgesici come indometacina o ibuprofene
  • clonidina (medicinale per la cura della pressione alta o per prevenire l'emicrania). Se sta prendendo clonidina e Tenormin insieme non interrompa il trattamento con clonidina o Tenormin senza prima consultare il medico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I bambini nati da madri che hanno assunto Tenormin prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o bradicardia (riduzione dei battiti del cuore al minuto).

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l'assunzione di Tenormin influisca sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tenormin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quante compresse prendere ogni giorno e quando in funzione della sua malattia.

Le compresse devono essere assuntte intere con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Adulti

Pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Solitamente l'effetto desiderato di abbassamento della pressione si raggiunge dopo una o due settimane di terapia.

Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa al giorno.

Battito irregolare del cuore (aritmie)

La dose raccomandata come terapia di mantenimento è di mezza o di una compressa al giorno.

Prevenzione di un altro attacco cardiaco

La dose raccomandata come terapia di mantenimento è di una compressa al giorno.

Anziani

Se è anziano il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Tenormin.

Se ha gravi disturbi ai reni

Se soffre di gravi disturbi ai reni il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Tenormin.

Uso nei bambini e adolescenti

Tenormin non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tenormin

Se usa più TENORMIN di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tenormin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare TENORMIN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Nel caso in cui si dimentichi di prendere una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.

Se interrompe il trattamento con TENORMIN

Il miglioramento del suo stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico.

L'interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tenormin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con TENORMIN, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Tenormin

Descrizione dell'aspetto di Tenormin e contenuto della confezione

Compresse confezionate in blister da 14 compresse e 42 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzat


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Tenormin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TENORMIN 100 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: atenololo 100 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.

Angina pectoris.

Aritmie.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

Una compressa (100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Tenormin con altri farmaci antipertensivi.

In particolare, la somministrazione contemporanea di Tenormin con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie

Dopo aver controllato le aritmie con Tenormin soluzione per infusione, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto

Il trattamento con Tenormin 5 mg/10 ml soluzione per infusione deve essere iniziato entro le 12h dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di Tenormin (½ compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.

Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, Tenormin deve essere sospeso.

Anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Tenormin; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Insufficienza renale

Poichè Tenormin è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di Tenormin nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m2 (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m 2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi Tenormin deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

04.3 Controindicazioni

Come gli altri beta-bloccanti, Tenormin non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

Tenormin non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Sebbene Tenormin sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenormin può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin è un beta- bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato nel paragrafo 4.3, Tenormin non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di Tenormin va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Tenormin può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Tenormin può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da Tenormin. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

È importante non interrompere bruscamente il trattamento con Tenormin, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con Tenormin e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici Tenormin può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenormin deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tenormin non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio- antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

È necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Tenormin.

Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. È da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Tenormin attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Tenormin nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. Tenormin è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di Tenormin in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso di Tenormin, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di Tenormin nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando Tenormin viene somministrato a donne che allattano.

I nati da madri che hanno assunto Tenormin poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando Tenormin è assunto durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Tenormin influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1-0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati.

Disturbi cardiaci

Comuni: bradicardia.

Rari: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco.

Disturbi vascolari

Comuni: freddo alle estremità.

Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Disturbi del sistema nervoso

Rari: capogiri, cefalea, parestesia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta- bloccanti.

Rari: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali. Rari: secchezza delle fauci.

Esami di laboratorio

Comuni: aumenti dei livelli di transaminasi

Molto rari: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Disturbi epatobiliari

Rari: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica.

Disturbi del sangue e sistema linfatico

Rari: porpora, trombocitopenia.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre, l'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

Disturbi oculari

Rari: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Disturbi del sistema riproduttore e della mammella

Rari: impotenza.

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino

Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Disturbi generici e al sito di somministrazione

Comune: affaticamento.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l'ipotensione e lo shock.

È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta- adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti, selettivi, non associati.

Codice ATC: C07AB03.

L'atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo (per es. agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci). La selettività diminuisce con l'aumentare della dose.

L'atenololo è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (è quindi controindicato nella insufficienza cardiaca non controllata).

Come con gli altri beta-bloccanti, il modo d'azione di atenololo nel trattamento dell'ipertensione non è chiaro.

L'efficacia di atenololo nell'eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina è probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità.

È improbabile che qualsiasi proprietà addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici. Tenormin è efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore può verificarsi nei pazienti di razza nera.

Tenormin è compatibile con i diuretici, con altri farmaci antipertensivi e antianginosi (vedere paragrafo 4.5)

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa, i livelli ematici di atenololo decadono in modo tri-esponenziale con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Nel range di dosaggio di 5-10 mg per via endovenosa il livello del profilo ematico risponde a una farmacocinetica lineare e il beta-blocco è ancora misurabile 24 ore dopo una dose di 10 mg per via endovenosa.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di atenololo è consistente, ma incompleto (circa 40-50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.

I livelli ematici di atenololo sono consistenti e soggetti a una lieve variabilità.

Non risulta una significativa metabolizzazione epatica di atenololo e più del 90% di atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.

L'emivita plasmatica è di circa 6 ore, ma può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poichè il rene è la principale via di eliminazione.

L'atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilità lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

Tenormin è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera. La semplicità posologica facilita la compliance per la sua accettabilità da parte del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Con atenololo è stata ottenuta un'ampia esperienza clinica.

Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C e al riparo da luce e umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC saldato su supporto semirigido di alluminio. Tenormin 100 mg compresse - 14 compresse

Tenormin 100 mg compresse - 42 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non è richiesta alcuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tenormin 100 mg compresse - 14 compresse A.I.C. n. 024016014

Tenormin 100 mg compresse - 42 compresse A.I.C. n. 024016038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Tenormin 100 mg compresse - 14 compresse Data A.I.C.: 20.04.1979/Rinnovo: 01.06.2005.

Tenormin 100 mg compresse - 42 compresse Data A.I.C.: 05.10.1999/Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

05 Dicembre 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016