Temgesic - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Buprenorfina (Buprenorfina cloridrato)

TEMGESIC 0,3 mg/ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Temgesic sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Temgesic? A cosa serve?

Temgesic soluzione iniettabile contiene buprenorfina che appartiene a un gruppo di medicinali detti analgesici, usati per il trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo .

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Temgesic

Non prenda Temgesic

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Temgesic

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Temgesic.

Prenda Temgesic con cautela:

  • in caso di problemi respiratori (per esempio malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare (ingrandimento di una parte del cuore a causa di una malattia dei polmoni), riserva respiratoria ridotta (riduzione della quantità d'aria nei polmoni) ipossia (carenza di ossigeno), ipercapnia (aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue), depressione respiratoria preesistente, deviazioni della colonna vertebrale che possono portare a dispnea (difficoltà di respirazione);
  • in caso di riduzione della funzionalità normale del fegato;
  • in caso di riduzione della funzionalità normale dei reni;
  • in caso di disfunzioni di una parte del fegato (tratto biliare);
  • in caso di trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre malattie cerebrali in cui la pressione del liquido che circonda il cervello (cerebrospinale) può essere aumentata o in caso di storia di crisi convulsive. Temgesic può causare restringimento della pupilla (miosi) e cambiamenti del livello di coscienza o della percezione di sintomi dolorosi che contribuirebbero a confondere la diagnosi o nascondere l'evoluzione di alcune patologie in atto;
  • in caso di condizioni addominali acute.

Si consiglia particolare cautela in caso di terapia in corso o se ha recentemente preso medicinali con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale/ respiratorio (vedere "Altri medicinali e Temgesic")

Depressione del sistema nervoso centrale

La buprenorfina può causare un aumento della depressione del sistema nervoso centrale in caso di assunzione contemporanea con:

Dipendenza

In seguito ad uso prolungato si sconsiglia di interrompere bruscamente il trattamento, dal momento che può causare una sindrome da astinenza che può manifestarsi in un secondo momento.

Uso in pazienti dipendenti da oppioidi

La buprenorfina può causare sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi che fanno uso di eroina o che sono in trattamento con medicinali per la cura della dipendenza, come il metadone.

Patologie cardiache

Come altri oppioidi, la buprenorfina può causare un brusco calo della pressione del sangue alzandosi in piedi nel passaggio dalla posizione seduta o distesa (ipotensione ortostatica).

Altre avvertenze per la classe degli oppioidi

Prenda la buprenorfina con cautela in caso di:

Per chi svolge attività sportiva: L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non somministri il Temgesic ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Temgesic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda Temgesic con cautela con i seguenti medicinali:

  • Benzodiazepine: (utilizzate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno): perchè questa associazione può provocare la morte dovuta alla conseguente incapacità di respirare (depressione respiratoria centrale). Consideri l'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo medicinale. L'uso di benzodiazepine insieme a questo medicinale deve avvenire unicamente in base all'indicazione del suo medico.
  • Altri medicinali che possono indurre sonnolenza e che vengono utilizzati per trattare l'ansia, problemi ad addormentarsi, le convulsioni, il dolore: perchè questi medicinali riducono il livello di attenzione rendendo pericolosa la guida dei veicoli e l'uso di macchinari. Inoltre possono causare depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave. Di seguito viene riportato un elenco esemplificativo di questi farmaci:
    • Altri medicinali derivati dell'oppio (ad esempio: metadone, analgesici)
    • Alcuni anestetici
    • Alcuni tranquillanti
    • Ipnotici sedativi
    • Alcuni sedativi della tosse
    • Alcuni antidepressivi
    • Sedativi antagonisti dei recettori dell'istamina H1(utilizzati per trattare le reazioni allergiche)
    • Barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione)
    • Ansiolitici (usati per i stati d'ansia) diversi dalle benzodiazepine
    • Neurolettici (farmaci usati per trattare la psicosi)
    • Clonidina (farmaco usato per la pressione) e sostanze simili
  • Naltrexone (medicinale usato per la dipendenza da oppioidi): perchè può impedire gli effetti della buprenorfina In caso di associazione con il naltrexone, il trattamento del dolore con la buprenorfina può non essere adeguato. Inoltre, in pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica da buprenorfina il naltrexone può scatenare la comparsa improvvisa di sintomi di astinenza da oppioidi.
  • Altri antidolorofici (analgesici oppiacei): L'effetto antidolorifico di questi farmaci può diminuire in pazienti trattati con buprenorfina. In pazienti dipendenti da oppioidi, il trattamento con buprenorfina può scatenare sintomi di astinenza (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
  • Antiretrovirali (utilizzati per trattare l'AIDS), antibiotici (macrolidi), antifungini (azoli: utilizzati per trattare le infezioni da funghi), gestodene (utilizzato come contraccettivo), TAO (terapia anticoagulante orale, utilizzati per impedire o rallentare la coagulazione del sangue) perché possono accrescere gli effetti del Temgesic.
  • Fenobarbital, carbamazepina, fenitoina (medicinali per trattare l'epilessia) e rifampicina (medicinali per trattare la tubercolosi): perchè possono ridurre l'effetto della buprenorfina.
  • Antidepressivi: Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) perchè possono causare un aumento degli effetti di altri oppiacei. Eviti di prendere Temgesic contemporaneamente e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con antidepressivi (IMAO).
  • Alotano (un anestetico generale) e altri medicinali che riducono l'eliminazione della buprenorfina attraverso il fegato: perchè possono aumentare gli effetti di Temgesic.

Temgesic e alcol

Temgesic non deve essere assunto con bevande alcoliche e deve essere utilizzato con cautela con medicinali contenenti alcol perchè l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Verso il termine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre problemi respiratori (depressione respiratoria) nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato. La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.

Allattamento

La buprenorfina e i prodotti che derivano dal suo metabolismo vengono escreti nel latte materno: la buprenorfina non deve essere usata nelle donne in allattamento (vedere "Non prenda Temgesic").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si consiglia cautela in caso di guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari (vedere "Altri medicinali e Temgesic").

Basse dosi di buprenorfina possono causare sonnolenza. Tale effetto può aumentare quando buprenorfina viene assunta insieme ad alcol o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere "Altri medicinali e Temgesic").

Dosi e Modo d'usoCome usare Temgesic: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Soluzione iniettabile

La dose raccomandata è 1, 2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessità.

Se interrompe il trattamento con Temgesic

Si consiglia di non interrompere bruscamente il trattamento, dal momento che può causare una sindrome da astinenza che può manifestarsi in un secondo momento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Temgesic

Se prende più Temgesic di quanto deve

Sintomi

Se ha assunto dosi eccessive di Temgesic ciò può causare:

  • restringimento della pupilla (miosi)
  • sedazione
  • pressione bassa (ipotensione)
  • riduzione improvvisa della pressione del sangue (collasso cardiovascolare)
  • grave problema respiratorio (depressione respiratoria) che può evolvere fino all'interruzione dell'attività respiratoria (arresto respiratorio) con il rischio di morte
  • nausea
  • vomito

I principali sintomi che richiedono intervento sono la depressione respiratoria, che può evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte, e il vomito.

Trattamento

In caso di sovradosaggio il medico le può somministrare se necessario il naloxone (sostanza usata per contrastare gli effetti del sovradosaggio da oppioidi).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Temgesic

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito un riepilogo degli effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100) includono:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000) includono:

Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000) includono:

Effetti indesiderati con frequenza non nota includono:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Temgesic

Il principio attivo è buprenorfina cloridrato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,324 mg di buprenorfina cloridrato (pari a buprenorfina base 0,3 mg).

Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Temgesic e contenuto della confezione

5 fiale in vetro chiaro da 1 ml confezionate in cassonetto di PVC.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Temgesic sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017