Tegretol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Carbamazepina

Tegretol

TEGRETOL 200 mg compresse
TEGRETOL 400 mg compresse
TEGRETOL 200 mg compresse a rilascio modificato
TEGRETOL 400 mg compresse a rilascio modificato
TEGRETOL Bambini 20 mg/ml Sciroppo

I foglietti illustrativi di Tegretol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tegretol? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettico. Antinevralgico del trigemino. Antimaniacale.

Indicazioni terapeutiche

Compresse/Compresse a rilascio modificato

Epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali).

Nevralgie essenziali del trigemino.

Mania.

Sciroppo

Stati convulsivi dell'infanzia.

Epilessie con le stesse caratteristiche di Tegretol compresse (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali).

Tegretol può essere utilizzato sia in mono sia in politerapia.Di norma Tegretol non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici (vedere sez. "Avvertenze speciali").

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tegretol

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tegretol

La terapia deve essere condotta sotto controllo medico.

In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, Tegretol deve essere prescritto solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo.

Effetti ematologici

Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso di Tegretol; tuttavia, data la bassissima incidenza di queste condizioni, è difficile calcolare il rischio significativo legato all'uso di Tegretol.

Nel corso del trattamento con Tegretol si può verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi; nella maggior parte dei casi comunque questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Si consiglia tuttavia un esame completo del sangue (incluse piastrine e, se, possibile anche reticolociti e ferro serico) prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.

Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. Tegretol deve essere sospeso al comparire di un qualsiasi sintomo di depressione midollare.

I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicità e sui potenziali problemi ematologici, così come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilità capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante.

Reazioni dermatologiche serie

Gravi effetti indesiderati cutanei possono insorgere raramente durante il trattamento con Tegretol. In alcune popolazioni (ad esempio nella popolazione di origine cinese, tailandese, giapponese, caucasica, in alcune popolazioni indigene americane, nelle popolazioni ispaniche, dell'India meridionale o di discendenza araba) questo rischio può essere previsto attraverso un esame del sangue. In caso di appartenenza ad una delle suddette origini etniche, consultare il proprio medico curante prima di assumere il farmaco.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l'uso di Tegretol: queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil- influenzali. L'eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazioni della pelle.Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica nei primi mesi di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di Tegretol, Tegretol non deve essere più riutilizzato.Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l'assunzione di Tegretol, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco. L'interruzione brusca del trattamento con Tegretol può scatenare attacchi epilettici (vedere "Riduzione delle dosi e interruzione del trattamento"). Nei pazienti in cui si verificano reazioni dermatologiche serie può essere necessaria l'ospedalizzazione, poichè queste condizioni possono costituire una minaccia per la vita e possono risultare fatali.

Altre reazioni dermatologiche

Si possono verificare anche reazioni cutanee lievi (ad esempio isolati episodi di reazione esantematica di tipo maculare o maculopapulare), che sono generalmente transitorie e non pericolose; queste solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia continuando il trattamento sia riducendo le dosi. Tuttavia, poiché potrebbe essere difficile distinguere i primi segni di reazioni cutanee più serie da quelli di reazioni lievi e transitorie, i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia, procedendo all'interruzione immediata della terapia qualora, durante la somministrazione del medicinale, si fosse osservato un peggioramento dei sintomi.

Ipersensibilità

Tegretol può scatenare reazioni di ipersensibilità, incluso il rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), una reazione ritardata di ipersensibilità a più organi, che si può manifestare in combinazioni differenti, quali febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia, alterazione dei test di funzionalità epatica e sindrome del dotto biliare evanescente (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici). Anche altri organi possono essere interessati, quali polmoni, reni, pancreas, miocardio, colon (vedere sez. "Effetti indesiderati").

I pazienti che hanno presentato episodi di reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina devono essere informati che in circa il 25-30% di questi casi si possono verificare reazioni di ipersensibilità all'oxcarbazepina (Tolep).

Si può verificare ipersensibilità crociata anche tra carbamazepina e fenitoina.In generale, se si verificano segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, la terapia con Tegretol deve essere interrotta immediatamente.

Attacchi epilettici

Tegretol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono assenze tipiche o atipiche. In questi casi Tegretol può esacerbare gli attacchi. In caso di peggioramento degli attacchi, la terapia con Tegretol deve essere sospesa.

Funzionalità epatica

Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani devono essere effettuati controlli della funzionalità epatica all'inizio e durante il trattamento. La somministrazione di Tegretol deve essere sospesa immediatamente in caso di peggioramento della disfunzione epatica o di epatopatie attive.

Funzionalità renale

Si raccomanda di eseguire periodicamente un'analisi completa delle urine e dell'azoto ureico ematico.

Iponatremia

È noto che con carbamazepina si verifica iponatremia. Nei pazienti con condizioni renali preesistenti associate a bassi livelli di sodio o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che riducono i livelli di sodio (es. diuretici, medicinali associati ad una anomala secrezione di ADH), i livelli sierici di sodio devono essere misurati prima di iniziare la terapia con carbamazepina. I livelli sierici di sodio devono quindi essere misurati approssimativamente dopo due settimane e successivamente ad intervalli mensili durante i primi tre mesi di terapia, o secondo le necessità cliniche. Questi fattori di rischio possono interessare soprattutto i pazienti anziani. Se si osserva iponatremia, la riduzione dei liquidi assunti può rappresentare un'importante contromisura, ove clinicamente indicata.

Ipotiroidismo

Carbamazepina può ridurre le concentrazioni sieriche degli ormoni tiroidei tramite induzione enzimatica. Si suggerisce di monitorare la funzionalità tiroidea; nei pazienti con ipotiroidismo può essere necessario un aggiustamento delle dosi della terapia tiroidea sostitutiva.

Effetti anticolinergici

Tegretol ha mostrato una debole attività anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare e ritenzione urinaria devono essere strettamente controllati durante la terapia (vedere sez. "Effetti indesiderati").

Effetti psichiatrici

Non bisogna dimenticare la possibilità di attivazione di una psicosi latente e, nei pazienti anziani, di confusione o agitazione.

Ideazione e comportamento suicidari

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Tegretol ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.

Effetti endocrinologici

Sono state segnalate perdite ematiche in donne che assumono contraccettivi orali in concomitanza a Tegretol; la sicurezza dei contraccettivi orali può essere compromessa dall'uso di Tegretol. Si consiglia pertanto alle donne in età fertile in trattamento con Tegretol di utilizzare metodi contraccettivi alternativi. L'induzione enzimatica determinata da Tegretol può infatti annullare l'effetto terapeutico dei farmaci contenenti estrogeni e/o progesterone.

Monitoraggio dei livelli plasmatici

Sebbene la correlazione tra dose di carbamazepina, livelli plasmatici ed efficacia clinica-tollerabilità sia piuttosto debole, il controllo dei livelli plasmatici può essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi (verifica della compliance), in gravidanza, nel trattamento di bambini e adolescenti, nei casi di sospetta anomalia nell'assorbimento, nei casi di sospetta tossicità quando si stanno somministrando più farmaci (vedere sez. "Interazioni").

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti carbamazepina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di carbamazepina (vedere sez. "Interazioni").

Riduzione delle dosi ed effetti in seguito all'interruzione del trattamento

L'interruzione brusca del trattamento con Tegretol può scatenare attacchi epilettici: la terapia con carbamazepina deve pertanto essere sospesa gradualmente nell'arco di almeno 6 mesi. Se in un paziente epilettico il trattamento con Tegretol deve essere interrotto bruscamente, il passaggio ad un nuovo preparato antiepilettico deve essere effettuato utilizzando un'adeguata copertura farmacologica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tegretol

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazioni che determinano una controindicazione all'uso

L'uso di Tegretol è controindicato in combinazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Prima di usare Tegretol la somministrazione degli IMAO deve essere interrotta per almeno 2 settimane o per un periodo superiore se la condizione clinica lo consente (vedere sezione "Controindicazioni").

Farmaci che possono innalzare i livelli plasmatici di carbamazepina

Dal momento che livelli plasmatici aumentati di carbamazepina possono causare effetti collaterali (es. capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio di Tegretol va aggiustato di conseguenza e/o i livelli plasmatici monitorati quando vengono somministrati contemporaneamente i farmaci di seguito descritti.

Analgesici, antinfiammatori: destropropossifene, ibuprofene.

Androgeni: donazolo.

Antibiotici: antibiotici macrolidi (es. eritromicina, troleandomicina, iosamicina, claritromicina, ciprofloxacina).

Antidepressivi: probabilmente desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, viloxazina.

Antiepilettici: stiripentolo, vigabatrin.Antimicotici: azoli (es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo), voriconazolo.

Antistaminici: loratidina, terfenadina.

Antipsicotici: olanzapina.

Antitubercolotici: isoniazide.

Antivirali: inibitori delle proteasi dell'HIV (es. ritonavir).

Inibitori dell'anidrasi carbonica: acetazolamide.

Farmaci cardiovascolari: verapamil, diltiazem.

Farmaci gastrointestinali: probabilmente cimetidina, omeprazolo.

Rilassanti muscolari: oxibutinina, dantrolene.

Inibitori dell'aggregazione piastrinica: ticlopidina.

Altre interazioni: succo di pompelmo, nicotinamide (negli adulti solo ad alte dosi).

Farmaci che possono innalzare i livelli plasmatici del metabolita carbamazepina- 10,11-epossido

Poiché livelli plasmatici elevati di carbamazepina-10,11-epossido possono determinare reazioni avverse (come ad esempio capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio di Tegretol deve essere aggiustato di conseguenza e/o i livelli plasmatici monitorati quando Tegretol viene somministrato in concomitanza con le sostanze sotto elencate:

Loxapina, quetiapina, primidone, progabide, acido valproico, valnoctamide e valpromide.

Farmaci che possono ridurre i livelli plasmatici di carbamazepina

Il dosaggio di Tegretol potrebbe necessitare di un aggiustamento quando vengono somministrati contemporaneamente i farmaci di seguito descritti.

Antiepilettici: felbamato, mesuximide, oxcarbazepina, fenobarbitale, fensuximide, fenitoina e fosfenitoina, primidone e, sebbene i dati siano parzialmente contraddittori, anche clonazepam.

Antineoplastici: cisplatino, doxorubicina.

Antitubercolotici: rifampicina.

Broncodilatatori o anti-asmatici: teofillina, aminofillina.

Farmaci dermatologici: isotretinoina.

Altre interazioni: i livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con carbamazepina. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di carbamazepina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di carbamazepina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di carbamazepina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetto di Tegretol sui livelli plasmatici di farmaci concomitanti

La carbamazepina può determinare una diminuzione dei livelli plasmatici di certi farmaci, e può anche portare alla diminuzione o persino all'annullamento della loro attività. Il dosaggio dei seguenti farmaci può richiedere un aggiustamento in base alle specifiche esigenze cliniche:

Analgesici, antinfiammatori: buprenorfina, metadone, paracetamolo (la somministrazione a lungo termine di carbamazepina e paracetamolo (acetaminofene) può essere associata ad epatotossicità), fenazone (antipirina), tramadolo.

Antibiotici: doxiciclina.

Anticoagulanti: anticoagulanti orali (warfarin, fenprocumone, dicumarolo e acenocumarolo).

Antidepressivi: bupropione, citalopram, mianserina, nefazodone, sertralina, trazodone, antidepressivi triciclici (es. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina).

Antiemetici: aprepitant.

Antiepilettici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, primidone, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide. Raramente carbamazepina ha innalzato i livelli plasmatici di mefenitoina.

Antifungini: itraconazolo, voriconazolo.

Antiparassitari: praziquantel, albendazolo.

Antineoplastici: imatinib, ciclofosfamide, lapatinib, temsirolimus.

Antipsicotici: clozapina, aloperidolo e bromperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone, aripiprazolo, paliperidone.

Antivirali: inibitori delle proteasi dell'HIV (es. indinavir, ritonavir, saquinavir).

Ansiolitici: alprazolam, midazolam.

Broncodilatatori o antiasmatici: teofillina.

Contraccettivi: contraccettivi ormonali (si consiglia l'uso di metodi alternativi).

Farmaci cardiovascolari: calcioantagonisti (derivati diidropiridinici) es. felodipina, digossina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina.

Corticosteroidi: corticosteroidi (es. prednisolone, desametasone).

Farmaci usati per la disfunzione erettile: tadalafil.

Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus.

Preparati tiroidei: levotiroxina.

Altre interazioni farmacologiche: prodotti contenenti estrogeni e/o progesterone.

Trattamenti concomitanti da valutare attentamente

La concomitante somministrazione di carbamazepina e levetiracetam aumenta la tossicità indotta dalla carbamazepina.

La concomitante somministrazione di carbamazepina e isoniazide aumenta l'epatotossicità indotta dall'isoniazide.

La somministrazione di carbamazepina e litio o metoclopramide, oppure carbamazepina e neurolettici (aloperidolo, tioridazina) può determinare un incremento degli effetti collaterali neurologici (con la seconda combinazione, anche in presenza di livelli plasmatici terapeutici).

La somministrazione concomitante di Tegretol con alcuni diuretici (idroclorotiazide, furosemide) può portare ad una diminuzione del sodio nel sangue con possibile insorgenza di effetti indesiderati. Carbamazepina può antagonizzare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari non depolarizzanti (es. pancuronio); il loro dosaggio deve essere aumentato e i pazienti tenuti sotto stretto controllo medico per evitare che la risoluzione del blocco neuromuscolare avvenga troppo rapidamente.

Carbamazepina, come altri farmaci psicoattivi, può ridurre la tollerabilità all'alcol; è quindi consigliabile per il paziente astenersi dal consumo di alcol.

Interferenza con test sierologici

Carbamazepina può dare falsi positivi all'analisi tramite HPLC per quanto riguarda le concentrazioni di perfenazina a causa di interferenze con quest'ultima.

Carbamazepina e il metabolita 10,11,epossido possono dare falsi positivi con il metodo immunologico basato su misure di fluorescenza polarizzata per quanto riguarda le concentrazioni degli antidepressivi triciclici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari, difetti del tubo neurale, ipospadia.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Il rischio di malformazioni in seguito ad esposizione a carbamazepina somministrata in politerapia può variare in dipendenza dei farmaci antiepilettici utilizzati e può essere maggiore in caso di politerapie che includono valproato. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Si raccomanda di somministrare la minima dose efficace e di controllare i livelli plasmatici. Ci sono evidenze che suggeriscono che il rischio di malformazioni con carbamazepina può essere dose- dipendente, cioè a dosi inferiori a 400 mg/die la frequenza di malformazioni è risultata minore che con dosi più alte di carbamazepina

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino

Monitoraggio e prevenzione

Si raccomanda una cura addizionale con acido folico prima e durante la gravidanza.

Neonato

Si raccomanda la somministrazione di vitamina K1 sia alla madre, durante le ultime settimane digravidanza, che al neonato.Si sono verificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con Tegretol e contemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti; in alcuni casi sono stati anche segnalati vomito, diarrea e/o minore assunzione di alimenti nel neonato. Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale.

Donne in età fertile e misure contraccettive

L'utilizzo di Tegretol può annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle pazienti in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi durante la terapia con Tegretol.

Allattamento

Carbamazepina passa nel latte materno. Nel caso in cui il medico sia favorevole ed il bambino strettamente controllato, la paziente potrà anche allattare il bambino. Tuttavia, se si verificassero degli effetti indesiderati (es. reazioni allergiche cutanee) o se il bambino dormisse più del solito, occorre interrompere l'allattamento e contattare il medico.Ci sono state alcune segnalazioni di epatite colostatica in neonati esposti a carbamazepina nel periodo prenatale o durante l'allattamento. I neonati di madri trattate con carbamazepina e allattati al seno devono essere attentamente controllati per verificare l'insorgenza di eventi avversi epatobiliari

Fertilita

?Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità maschile e/o anomalie nella spermatogenesi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari

La capacità di reazione dei pazienti può essere compromessa dalla patologia di base (convulsioni) e da reazioni avverse tra cui sonnolenza, capogiri, atassia, diplopia, disturbi dell'accomodazione e visione offuscata segnalate con Tegretol soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aggiustano le dosi. Occorre quindi prestare molta attenzione nella guida di autoveicoli, nell'utilizzo di macchine o in attività che richiedano una particolare attenzione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

TEGRETOL Bambini 20 mg/ml Sciroppo contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato unaintolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questio medicinale.

TEGRETOL Bambini 20 mg/ml Sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

TEGRETOL 200 mg compresse a rilascio modificato contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

TEGRETOL 400 mg compresse a rilascio modificato contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tegretol: Posologia

Tegretol è un farmaco che deve essere assunto con regolarità ed esattamente al dosaggio prescritto dal medico. Ciò consente di ottenere i migliori risultati e di ridurre il rischio di effetti indesiderati. Si raccomanda di non superare le dosi e la frequenza di somministrazione consigliate dal medico.

Le compresse e lo sciroppo (il flacone deve essere agitato prima dell'uso) possono essere assunti prima, durante o dopo i pasti; le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.

Le compresse a rilascio modificato (sia intere che spezzate a metà) devono essere ingerite, senza masticare, con un po' di liquido.Tegretol, con l'eccezione del primo giorno di trattamento, deve sempre essere somministrato in più dosi giornaliere, solitamente 2 o 3 volte al giorno.

A causa delle interazioni farmacologiche e della differente farmacocinetica dei farmaci antiepilettici, il dosaggio di Tegretol deve essere stabilito con attenzione nei pazienti anziani.

Epilessia

Dove possibile Tegretol deve essere somministrato in monoterapia.La posologia deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di istituire la terapia con una posologia progressiva.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche può aiutare a trovare la posologia ottimale particolarmente nel trattamento in associazione.

Adulti: il trattamento dell'epilessia inizia generalmente con 100-200 mg 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio viene poi gradualmente aumentato fino a 800-1200 mg al giorno (alcuni pazienti necessitano di dosaggi di 1600 o anche 2000 mg al giorno), suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Bambini: nei bambini fino a 4 anni si raccomanda una dose iniziale di 20-60 mg/die, aumentata di 20-60 mg ogni 2 giorni. Per i bambini sopra i 4 anni la terapia può essere iniziata con 100 mg/die ed aumentata di 100 mg settimanalmente.

La dose giornaliera di mantenimento consigliata nei bambini per il trattamento dell'epilessia (= 10-20 mg/kg di peso corporeo, pro die in dosi separate) è di:

meno di 1 anno100-200 mg/die (= 5-10 ml = 1-2 misurini di sciroppo)

da 1 a 5 anni 200-400 mg/die (= 10-20 ml = 2 x 1-2 misurini di sciroppo)

da 6 a 10 anni 400-600 mg/die (= 20-30 ml = 2 x 2-3 misurini di sciroppo)

da 11 a 15 anni600-1000 mg/die (= 30-50 ml = 3 x 2-3 misurini di sciroppo)

più di 15 anni: 800-1200 mg/die (la stessa dose indicata negli adulti).

Dai 200 mg pro die si consiglia di suddividere la dose nella giornata in 2-3 somministrazioni.

La dose massima di mantenimento consigliata nei bambini è di:

fino a 6 anni: 35 mg/kg/die

da 6 a 15 anni: 1000 mg/die

più di 15 anni: 1200 mg/die.

Tegretol compresse, compresse a rilascio modificato e compresse masticabili non è raccomandato nei bambini molto piccoli (età inferiore a 5 anni)

Nevralgie del trigemino

La dose iniziale di 200-400 mg al giorno viene aumentata lentamente fino a scomparsa del dolore (solitamente alla dose di 200 mg 3-4 volte al giorno); quindi la dose viene ridotta gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento minima efficace. La dose massima raccomandata è 1200 mg/die.

Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmente la terapia, finchè non si presenta un nuovo attacco.

Nelle persone anziane e nei malati particolarmente sensibili si raccomanda una dose iniziale più bassa, 100 mg 2 volte al giorno.

Mania

La posologia varia dai 400 mg ai 1600 mg al giorno; il dosaggio abituale è di 400-600 mg al giorno suddivisi in 2-3 dosi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La dose prescritta dal proprio medico può essere diversa rispetto a quanto riportato in questo foglio illustrativo. In questo caso si raccomanda di seguire le indicazioni del medico.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale/ epaticaNon sono disponibili dati sulla farmacocinetica della carbamazepina nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tegretol

Se si verificassero sintomi a carico del sistema respiratorio (es. difficoltà respiratoria), del sistema cardiovascolare (es. battito cardiaco rapido ed irregolare), del sistema nervoso centrale (perdita di conoscenza), del sistema gastrointestinale (es. nausea o vomito) e del sistema muscoloscheletrico (es rabdomiolisi), può darsi che la dose che si sta assumendo sia troppo alta. Non assumere altre dosi del farmaco e contattare immediatamente il medico.In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tegretol, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Tegretol, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tegretol

Come tutti i medicinali, Tegretol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Soprattutto all'inizio del trattamento con Tegretol, o se la dose iniziale è troppo alta o nei pazienti anziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente o frequentemente, ad esempio a carico del SNC (capogiri, cefalea, atassia, sonnolenza, affaticamento, diplopia), del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e reazioni allergiche cutanee.

Le reazioni avverse correlate alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio.

Le reazioni avverse a carico del SNC possono essere espressione di sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici.

Di seguito vengono elencate le reazioni avverse suddivise per tipologia e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: leucopenia.

Comune: trombocitopenia, eosinofilia.

Raro: leucocitosi, linfoadenopatia.

Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, aplasia eritrocitaria pura, anemia, anemiamegaloblastica, reticolocitosi, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: risposta di ipersensibilità ritardata multipla a carico di più organi con disturbi, che si possono manifestare in combinazioni differenti, quali febbre, rash, vasculiti, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia, alterazione dei tests di funzionalità epatica e sindrome del dotto biliare evanescente (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici). Anche altri organi possono essere interessati, quali polmoni, reni, pancreas, miocardio, colon.

Molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipogammaglobulinemia.

Patologie endocrine

Comune: edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatremia e riduzione dell'osmolarità ematica dovuta ad un'azione simile all'ADH, che può portare in rari casi ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, stato confusionale, disturbi neurologici.

Molto raro: galattorrea, ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: carenza di acido folico, diminuzione dell'appetito.

Molto raro: porfiria acuta (porfiria intermittente acuta e porfiria variegata), porfiria non acuta (porfiriacutanea tarda).

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni (visive o uditive), depressione, aggressività, agitazione, irrequietezza, stato confusionale.

Molto raro: attivazione di psicosi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: atassia, capogiri, sonnolenza.

Comune: diplopia, cefalea.

Non comune: movimenti anormali involontari (es. tremore, asterissi, distonia, tics), nistagmo.

Raro: discinesia, disturbi della motilità oculare, disturbi del linguaggio (disartria, linguaggio indistinto), coreoatetosi, neuropatie periferiche, parestesie, paresi.

Molto raro: sindrome neurolettica maligna, meningite asettica con mioclono ed eosinofilia periferica, disgeusia.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi dell'accomodazione (es. visione offuscata).

Molto raro: opacità del cristallino, congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: disturbi dell'udito (es. tinnito, iperacusia, ipoacusia, percezione alterata del tono).

Patologie cardiache

Raro: disturbi della conduzione cardiaca.

Molto raro: aritmia, blocco atrioventricolare con sincope, bradicardia, insufficienza cardiacacongestizia, aggravamento di arteriopatia coronarica.

Patologie vascolari

Raro: ipertensione o ipotensione.

Molto raro: collasso circolatorio, embolia (es. embolia polmonare), tromboflebite [312].

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: ipersensibilità polmonare caratterizzata ad esempio da febbre, dispnea, polmonite.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: vomito, nausea.

Comune: secchezza delle fauci.

Non comune: diarrea, stipsi.

Raro: dolore addominale.

Molto raro: pancreatite, glossite, stomatite.

Patologie epatobiliari

Raro: epatopatia colestatica, parenchimale (epatocellulare) o di tipo misto, sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.

Molto raro: insufficienza epatica, epatite granulomatosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: orticaria che può essere anche grave, dermatite allergica.

Non comune:dermatite esfoliativa.

Raro: lupus eritematosus sistemico, prurito.

Molto raro:eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Steven-Johnson (*), necrolisi epidermica tossica) (vedi "Precauzioni per l'uso"), reazioni di fotosensibilità, eritema multiforme, eritema nodoso, alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, acne, iperidrosi, alopecia, irsutismo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare.

Molto raro: disturbi del metabolismo osseo (diminuzione delle concentrazioni plasmatichedi calcio e delle concentrazioni ematiche di 25-idrossi-colecalciferolo) che portano a osteomalacia/osteoporosi, artralgia, mialgia, spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale, compromissione renale (es. albuminuria, ematuria, oliguria, aumento dei livelli di urea ematica/azotemia), ritenzione urinaria, pollachiuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzioni sessuali/disfunzione erettile, anomalie nella spermatogenesi (con diminuzione del numero degli spermatozoi e/o della motilità).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento

Esami diagnostici

Molto comune: innalzamento delle gamma-GT (dovuto all'induzione degli enzimi epatici), di solito clinicamente non rilevante.

Comune: innalzamento delle concentrazioni ematiche della fosfatasi alcalina.

Non comune: innalzamento delle transaminasi.

Molto raro:aumento della pressione intraoculare, aumento dei livelli ematici di colesterolo, lipoproteine ad alta densità, e trigliceridi. Alterazione dei parametri funzionali della tiroide: diminuzione della L-Tiroxina (tiroxina libera, tiroxina, triiodotiroxina) e aumento delle concentrazioni ematiche dell'ormone stimolante la tiroide, di solito senza manifestazioni cliniche, aumento dei livelli ematici di prolattina

(*) In alcuni Paesi asiatici la frequenza è "rara". Vedere anche "Precauzioni per l'uso".

Ulteriori reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontaee (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Tegretol e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poichè queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come "non nota". All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Riattivazione di infezioni da Herpesvirus umano 6.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Depressione midollare.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disturbi della memoria.

Patologie gastrointestinali

Colite.

Disturbi del sistema immunitario

Rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), cheratosi lichenoide, onicomadesi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Fratture.

Esami diagnostici

Diminuzione della densità ossea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Sciroppo: proteggere dal calore e dalla luce.

Compresse da 200 e 400 mg: proteggere dall'umidità.

Compresse a rilascio modificato da 200 e 400 mg: proteggere dall'umidità. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

TEGRETOL 200 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: carbamazepina 200 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

TEGRETOL 400 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: carbamazepina 400 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

TEGRETOL 200 mg compresse a rilascio modificato

Una compressa contiene: principio attivo: carbamazepina 200 mg.

Eccipienti: silice colloidale anidra; dispersione acquosa di etilcellulosa; cellulosa microcristallina; poliacrilato dispersione 30%; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; talco; ipromellosa; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; titanio diossido.

TEGRETOL 400 mg compresse a rilascio modificato

Una compressa contiene: principio attivo: carbamazepina 400 mg.

Eccipienti: silice colloidale anidra; dispersione acquosa di etilcellulosa; cellulosa microcristallina; poliacrilato dispersione 30%; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; talco; ipromellosa; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; titanio diossido.

TEGRETOL Bambini 20 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: carbamazepina 2 g.

Eccipienti: polietilenglicole stearato; cellulosa microcristallina/sodio carmellosa; sorbitolo 70% (non cristallizzabile); metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; idrossietilcellulosa; acido sorbico; glicole propilenico; aroma caramello; acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse.

Compresse a rilascio modificato.

Sciroppo.

Tegretol 200 mg compresse

Astuccio da 50 compresse

Tegretol 400 mg compresse

Astuccio da 30 compresse

Tegretol 200 mg compresse a rilascio modificato

Astuccio da 30 compresse a rilascio modificato

Tegretol 400 mg compresse a rilascio modificato

Astuccio da 30 compresse a rilascio modificato

Tegretol Bambini 20 mg/ml Sciroppo

Flacone da 250 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tegretol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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