Tegens - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bioflavonoidi - Antocianosidi del Mirtillo

Tegens

TEGENS 160 mg capsule rigide
TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Tegens sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tegens? A cosa serve?

TEGENS è un vasoprotettore a base di bioflavonoidi estratti dal mirtillo (serve per proteggere i capillari e le vene).

Perché si usa

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tegens?

Quando non deve essere usato

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tegens?

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

È opportuno consultare il Medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero già manifestati in passato.

L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso del farmaco.

L'uso del prodotto è riservato agli adulti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tegens?

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto in gravidanza.

Nell'allattamento TEGENS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso in cui sospettiate una gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tegens: Posologia

  • Quanto

ADULTI: in generale lo schema posologico consigliato è il seguente:

capsule o bustine da 160 mg: fino a un massimo di 2 al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

  • Quando e per quanto tempo

TEGENS si può assumere in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

È opportuno assumere TEGENS al mattino e alla sera, con intervalli di 12-24 ore.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

  • Come

Le capsule sono da deglutire con un po' di acqua.

Il granulato si può assumere come tale o sciolto in poca acqua; è consigliato in soggetti con difficoltà della deglutizione e in condizioni di irritabilità della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tegens

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Comunque, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TEGENS avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tegens?

Raramente sono stati segnalati casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Conservare TEGENS 160 mg capsule rigide a temperatura non superiore a 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

TEGENS 160 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene come principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 160 mg.

Eccipienti: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina.

TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale

Ogni bustina contiene come principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 160 mg.

Eccipienti: mannitolo, lattosio monoidrato, metilcellulosa, acido citrico anidro, mirtillo aroma, ammonio glicirrizato.

Come si presenta

TEGENS CAPSULE: capsule per uso orale da 160 mg; il contenuto delle confezioni è di 20 capsule.

TEGENS GRANULATO: bustine di granulato per soluzione orale da 160 mg; il contenuto delle confezioni è di 20 bustine.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Tegens sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TEGENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TEGENS 80 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS 160 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.

TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale:

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale:

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

ADULTI:

in generale, lo schema posologico consigliato è il seguente:

- capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno.

- capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno.

Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, è consigliato in soggetti con difficoltà della deglutizione e in condizioni di irritabilità della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'USO DEL PRODOTTO È RISERVATO AGLI ADULTI.

Come per tutti i trattamenti sintomatici è necessario rivolgersi al proprio Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento. L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso del farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Nell'allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

TEGENS presenta ottima tollerabilità. Sono stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici - Bioflavonoidi.

Codice ATC: C05CA.

Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l'aumento di permeabilità capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attività vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, e in vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacità di riparazione dell'endotelio.

Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche.

Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attività antinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell'eritema da raggi U.V. nella cavia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto dà luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti. L'eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile.

La modesta differenza tra la quantità di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico. Maggiore risulta invece l'affinità degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute. Questo fenomeno può spiegare la protratta attività degli antocianosidi sulla resistenza capillare, anche quando non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicità di Myrtocyan: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.

Gli studi di tossicità fetale non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici alle dosi impiegate nell'uomo. Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule rigide: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro).

Granulato per soluzione orale: mannitolo, lattosio monoidrato, metilcellulosa, acido citrico anidro, mirtillo aroma, ammonio glicirrizato.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Tegens capsule rigide 80 mg, Tegens granulato per soluzione orale 80 e 160 mg: 5 anni.

Tegens capsule rigide 160 mg: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

TEGENS capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

TEGENS granulato per soluzione orale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

TEGENS capsule rigide

20 capsule rigide da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC confezionati in astuccio di cartone.

TEGENS granulato per soluzione orale

20 bustine di granulato per soluzione orale da 80/160 mg in bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato. Le bustine sono confezionate in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEGENS 80 mg capsule rigide: AIC 023539012

TEGENS 160 mg capsule rigide: AIC 023539063

TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale: AIC 023539051

TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale: AIC 023539075

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Capsule 80 mg: 16 Ottobre 1976 / 1 Giugno 2010

Capsule 160 mg: 20 Dicembre 1984 / 1 Giugno 2010

Bustine 80 mg: 30 Aprile 1982 / 1 Giugno 2010

Bustine 160 mg: 31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016