Tecfidera - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dimetilfumarato (dimethylis fumaras)

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Tecfidera sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tecfidera? A cosa serve?

Che cos'è Tecfidera

Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A che cosa serve Tecfidera

Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista. Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Tecfidera

Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della sclerosi multipla.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tecfidera

Non prenda Tecfidera:

  • se è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tecfidera

Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere Tecfidera, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi cali durante il trattamento, il suo medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.

Si rivolga al medico prima di prendere Tecfidera se ha:

  • una malattia grave ai reni
  • una malattia grave al fegato
  • una malattia allo stomaco o all'intestino
  • un'infezione grave (come la polmonite)

Bambini e adolescenti

Tecfidera non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera non sono note in questo gruppo di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tecfidera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

  • Medicinali che contengono esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi.
  • Medicinali che influiscono sul sistema immunitario del corpo, compresi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab o mitoxantrone o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro.
  • Medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio.
  • Contraccettivi orali (chiamati anche "contraccettivi ormonali" o "la pillola"). Tecfidera può rendere i contraccettivi orali meno efficaci. Utilizzi una forma aggiuntiva di contraccezione (come un preservativo) mentre assume Tecfidera.
  • Le vaccinazioni somministrate durante l'assunzione di Tecfidera possono essere meno efficaci del normale. L'assunzione di Tecfidera con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un'infezione e deve essere quindi evitata.

Tecfidera con cibi, bevande e alcol

Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, perché l'alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico

Allattamento

Non è noto se gli ingredienti in Tecfidera passino nel latte materno. Tecfidera non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il medico l'aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera. Questo comporta la valutazione del beneficio dell'allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto. Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli e di utilizzare macchinari in modo sicuro.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tecfidera: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose iniziale

120 mg due volte al giorno.

Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare

Dose regolare

240 mg due volte al giorno.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Tecfidera con il cibo - può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tecfidera

Se prende più Tecfidera di quanto deve

Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Tecfidera

Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tecfidera

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Livelli molto bassi di linfociti - Il numero dei linfociti (un tipo di globulo bianco) potrebbe diminuire per un lungo periodo di tempo. Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM. I sintomi possono comprendere l'insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo (emiparesi); scarsa coordinazione; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a qualche giorno.

  • Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il suo medico.

Reazioni allergiche - queste non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100

L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Se tuttavia è affetto da arrossamento e ha uno qualsiasi di questi segni:

Smetta di assumere Tecfidera e chiami immediatamente un medico.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

L'assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati.

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l'assunzione di Tecfidera.

Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

Effetti indesiderati comuni, che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

  • bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che il suo corpo è meno in grado di combattere un'infezione. Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico.
  • proteine (albumina) nelle urine
  • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo 'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Tecfidera

Il principio attivo è dimetilfumarato. Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell'aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.

Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tecfidera sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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