Tazocin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Piperacillina, tazobactam

Tazocin 2 g / 0,25 g polvere per soluzione per infusione
Tazocin 4 g / 0,5 g polvere per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Tazocin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tazocin? A cosa serve?

La piperacillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come "antibiotici penicillinici ad ampio spettro" ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, possono uccidere più tipi di batteri.

TAZOCIN è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e vescica), l'addome, la cute o il sangue. TAZOCIN può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

TAZOCIN è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell'addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). TAZOCIN può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni)

In certe infezioni gravi, il medico può prendere in considerazione l'uso di TAZOCIN in associazione con altri antibiotici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tazocin

Non usi TAZOCIN

  • Se è allergico (ipersensibile) alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di TAZOCIN.
  • Se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché può essere allergico a TAZOCIN

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tazocin

  • Se ha allergie. Se ha diverse allergie informi il medico o l'operatore sanitario prima di prendere questo medicinale.
  • Se soffre di diarrea prima, o se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l'operatore sanitario immediatamente. Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico.
  • Se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico può decidere di controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e può prescriverle l'esecuzione di analisi periodiche del sangue durante il trattamento.
  • Se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico può decidere di controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e può prescriverle l'esecuzione di analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
  • Se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un'eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo Altri medicinali e Tazocin in questo foglio illustrativo), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso, deve informare il medico o l'operatore sanitario immediatamente.
  • Se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso, deve informare il medico o l'operatore sanitario.
  • Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l'infezione si è aggravata. In questo, caso deve informare il medico o l'operatore sanitario.

Bambini al di sotto di 2 anni

L'uso di piperacillina / tazobactam non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tazocin

Informi il medico o l'operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.

Questi comprendono:

  • Medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l'eliminazione di piperacillina e tazobactam dall'organismo.
  • Medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (es. eparina, warfarin o aspirina).
  • Medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un'anestesia generale.
  • Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell'artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l'eliminazione del metotrexato dall'organismo.
  • Medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
  • Medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina o gentamicina. Informi il medico se ha problemi ai reni.

Effetto sui test di laboratorio

Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo TAZOCIN se deve fornire un campione di sangue o di urine.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'operatore sanitario prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se TAZOCIN è adatto a lei. La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell'utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se TAZOCIN è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l'uso di TAZOCIN alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchina

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TAZOCIN

TAZOCIN 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.

TAZOCIN 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.

Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tazocin: Posologia

Il medico o l'operatore sanitario le somministreranno questo medicinale tramite un'infusione in una vena (una flebo per 30 minuti

Dosaggio

La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall'età e dall'eventuale presenza di problemi ai reni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è 4 g / 0,5 g di piperacillina / tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue)

Bambini da 2 a 12 anni

La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg / 12,5 mg / kg di peso corporeo di piperacillina / tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg / 10 mg / kg di peso corporeo di piperacillina / tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, la dose giornaliera non supererà i 4 g / 0,5 g di TAZOCIN.

TAZOCIN le sarà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14 giorni).

Pazienti con problemi ai reni

Può essere necessario che il medico riduca la dose di TAZOCIN o la frequenza di somministrazione. Il medico può inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tazocin

Poiché TAZOCIN sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.

Se salta una dose di Tazocin

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di TAZOCIN, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di TAZOCIN, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tazocin

Come tutti i medicinali, TAZOCIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi di TAZOCIN sono:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto elencati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'operatore sanitario.

I possibili effetti indesiderati sono elencati in base alle seguenti frequenze:

  • comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
  • non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
  • raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
  • molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000

Effetti indesiderati comuni:

Effetti indesiderati non comuni:

Effetti indesiderati rari:

riduzione (anomala) del numero di globuli rossi o del pigmento del sangue / emoglobina, riduzione (anomala) dei globuli rossi dovuta a degradazione prematura (anemia emolitica), comparsa di lividi con piccole chiazze (porpora), sanguinamento del naso (epistassi) e prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento (anomalo) di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia)

reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock)

pelle arrossata con vampate di calore

una certa forma di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale

infiammazione del fegato (epatite), aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), aumento di certi enzimi del sangue (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gammaglutamiltransferasi)

reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con formazione di vesciche (dermatite bollosa)

dolore alle articolazioni e ai muscoli

scarsa funzionalità dei reni e problemi renali

brividi di freddo / rigidità

Effetti indesiderati molto rari:

  • grave riduzione dei globuli bianchi granulari (agranulocitosi), grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
  • prolungamento del tempo di formazione dei coaguli del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina), test di laboratorio anomalo (positività al test di Coombs diretto), aumento delle piastrine (trombocitemia)
  • riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), riduzione dello zucchero nel sangue (glucosio), riduzione della proteina albumina nel sangue, riduzione delle proteine totali nel sangue
  • distacco dello strato superiore della pelle su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica), grave reazione allergica estesa su tutto il corpo con rash sulla pelle e sulle mucose e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson)
  • aumento dell'azotemia

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Scadenza e Conservazione

Tenere TAZOCIN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi TAZOCIN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Solo monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene TAZOCIN

  • I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,25 g di tazobactam (come sale sodico). Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,5 g di tazobactam (come sale sodico).
  • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato e disodio edetato (EDTA).

Descrizione dell'aspetto di TAZOCIN e contenuto della confezione

TAZOCIN 2 g / 0,25 g è una polvere di colore bianco-biancastro, fornita in un flaconcino.

Le confezioni contengono 1, 5, 10, 12 , 25 o 50 flaconcini.

TAZOCIN 4 g / 0,5 g è una polvere di colore bianco-biancastro, fornita in un flaconcino.

Le confezioni contengono 1, 5, 10, 12 , 25 o 50 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso TAZOCIN sarà somministrato per infusione endovenosa (una flebo in 30 minuti).

Uso endovenoso

Ricostituire ogni flaconcino con il volume di solvente indicato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare con moto rotatorio fino alla dissoluzione. Se agitata con movimento rotatorio costante, la ricostituzione avviene in genere entro 5-10 minuti (per i dettagli sulla manipolazione, vedere sotto).

Contenuto del flaconcino


Contenuto del flaconcino Volume di solvente* da aggiungere al Flaconcino
2 g/0,25 g (2 g di piperacillina e 0,25 g di tazobactam) 10 ml
4 g/ 0,50 g (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) 20 ml

*Solventi compatibili per la ricostituzione:

  • soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml)
  • acqua sterile per preparazioni iniettabili(1)
  • glucosio 5%

(1) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ogni dose è 50 ml.

La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina e tazobactam indicata in etichetta.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite al volume desiderato (es. da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:

  • soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml)
  • glucosio 5%
  • destrano 6% in sodio cloruro allo 0,9%
  • soluzione iniettabile Ringer lattato
  • soluzione di Hartmann
  • Ringer acetato
  • Ringer acetato/malato

Incompatibilità

Quando TAZOCIN è usato in concomitanza con un altro antibiotico (es. aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente. La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi in vitro può provocare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. Tuttavia, è stata determinata la compatibilità di amikacina e gentamicina con TAZOCIN in vitro in certi diluenti a concentrazioni specifiche (vedere il paragrafo Co-somministrazione di TAZOCIN con aminoglicosidi).

TAZOCIN non deve essere miscelato con altre sostanze nella stessa siringa o flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.

A causa dell'instabilità chimica, TAZOCIN non deve essere usato con soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.

TAZOCIN è compatibile con soluzione Ringer lattato e per la co-somministrazione tramite un deflussore a Y. TAZOCIN non deve essere aggiunto a emoderivati o albumine idrolisate.

Co-somministrazione di TAZOCIN con aminoglicosidi

A causa dell'inattivazione in vitro dell'aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare TAZOCIN e l'aminoglicoside separatamente. Quando è indicata la terapia concomitante con aminoglicosidi, TAZOCIN e l'aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente.

Nelle circostanze in cui è raccomandata la co-somministrazione, TAZOCIN è compatibile per la cosomministrazione simultanea, tramite infusione con un deflussore a Y, solo con i seguenti aminoglicosidie alle seguenti condizioni:


Aminoglicoside Tazocin Dose Tazocin volume di diluente (ml) Range di concentrazione dell'aminoglicoside*(mg/ml) Diluenti Ammessi
Amikacina 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g 50, 100, 150 1,75 - 7,5 sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 5%
Gentamicina 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g 50, 100, 150 0,7 - 3,32 sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 5%

* La dose di aminoglicoside deve essere basata sul peso del paziente, sullo stato dell'infezione (grave o potenzialmente letale) e sulla funzione renale (clearance della creatinina).

La compatibilità di TAZOCIN con altri aminoglicosidi non è stata stabilita. Sono stati accertati compatibili per co-somministrazione per infusione tramite un deflussore a Y solo le concentrazioni e i diluenti di amikacina e gentamicina assieme alla dose di Tazocin, come riportato nella tabella precedente.. La cosomministrazione simultanea tramite un deflussore a Y con modalità diverse da quelle sopra riportate può comportare l'inattivazione dell'aminoglicoside da parte di TAZOCIN.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tazocin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".