Tardyfer - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ferro (Solfato ferroso)

Tardyfer

TARDYFER 80 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Tardyfer sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tardyfer? A cosa serve?

Tardyfer è usato per il trattamento della carenza di ferro. Questo medicinale è riservato per l'utilizzo in adulti e bambini di età superiore a 10 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tardyfer?

Non prenda Tardyfer

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tardyfer?

Faccia particolare attenzione con Tardyfer

  • Se sta assumendo integratori alimentari e/o integratori a base di ferro, poiché alte dosi di ferro (10-20 volte la posologia abituale) possono causare avvelenamento, specialmente nei bambini.
  • Se ha una malattia che influisce sull'accumulo e sull'assorbimento di ferro (es. anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia)
  • Se la carenza di ferro è associata ad una patologia infiammatoria, il trattamento con Tardyfer non sarà efficace.
  • Questo medicinale contiene olio di ricino e saccarosio (vedere anche "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tardyfer").
  • A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di scoloramento dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tardyfer?

Assunzione di Tardyfer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Eviti di prendere Tardyfer con i seguenti medicinali:

  • Ferro somministrato per iniezione
  • Cicline (antibiotici). In caso abbia bisogno di prendere cicline, lasci un intervallo di 2-3 ore prima di prendere Tardyfer.
  • Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia con ferro.

Per i seguenti medicinali può essere necessario un adattamento del dosaggio. Non prenda Tardyfer entro le 2 ore successive ad una dose di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Se sta assumendo antibiotici chinolonici (es. ciprofloxacina) la loro assunzione deve avvenire 4 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di Tardyfer.

Se sta assumendo farmaci antinfiammatori appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere assunti con il cibo per ridurre l'irritazione gastrointestinale e il sanguinamento provocato da questo tipo di medicinali.

Se sta assumendo colestiramina (usata in pazienti con elevati livelli di colesterolo), la sua assunzione deve avvenire con un intervallo di 4 ore di distanza da Tardyfer.

Uso di Tardyfer con cibi e bevande

Lei non deve consumare grandi quantità di tè, caffè, vino rosso, poiché essi portano all'inibizione dell'assorbimento del ferro. Uova e prodotti caseari come il latte riducono l'assorbimento di ferro.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Quando necessario, l'uso di Tardyfer durante la gravidanza o durante l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l'uso di Tardyfer provochi effetti sull'abilità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tardyfer

Questo medicinale contiene olio di ricino. Questo eccipiente può causare disturbi allo stomaco e diarrea. Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tardyfer: Posologia

Usi sempre Tardyfer seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale per adulti e bambini di età superiore a 10 anni è: 1 compressa al giorno (80 mg al giorno).

In caso di carenza di ferro più pronunciata, la dose può essere aumentata a 2 compresse al giorno, 1 al mattino e 1 alla sera (160 mg al giorno).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ingoiare la compressa intera. Non succhiare, masticare o tenere la compressa in bocca. Le compresse devono essere assunte con 1 bicchiere d'acqua prima dei pasti o durante i pasti a seconda della tollerabilità a livello dello stomaco.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento deve essere sufficiente a correggere la carenza di ferro (anemia) e a ristabilire le riserve di ferro; generalmente da 3 a 6 mesi. Il suo medico la informerà circa la durata del trattamento.

Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tardyfer

Se usa più Tardyfer di quanto deve

L'ingestione di grandi quantità di ferro può causare avvelenamento, in particolare nei bambini piccoli. Se prende troppe compresse di Tardyfer può manifestare vomito, diarrea e dolore addominale.

Contatti immediatamente un medico o il pronto soccorso più vicino in modo da poter ricevere un adeguato trattamento.

Se dimentica di prendere Tardyfer

Nel caso in cui dimentichi di prendere una o più dosi di Tardyfer, continui normalmente il trattamento, secondo la prescrizione del medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tardyfer?

Come tutti i medicinali, Tardyfer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

  • Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche che possono includere eruzione cutanea, difficoltà nella respirazione, orticaria.
  • Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100) Edema nei tessuti molli della laringe.
  • Comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10) Difficoltà nel passaggio delle feci, diarrea, sensazione di pienezza e di tensione dell'addome, dolore addominale, feci di colore nero, nausea.
  • Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100) Feci anomale, bruciore di stomaco, vomito, infiammazione del rivestimento dello stomaco.
  • Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Scoloramento dei denti*, ulcerazione della bocca*.

*In caso di errata somministrazione, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca. I pazienti anziani e i pazienti con disturbi della deglutizione possono anche essere a rischio di lesioni esofagee o di necrosi bronchiale, in caso di somministrazione errata.

  • Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100) Prurito, rash eritematoso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere inoltre segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Scadenza e Conservazione

Tenere Tardyfer fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tardyfer dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Tardyfer

Descrizione dell'aspetto di Tardyfer e contenuto della confezione

Tardyfer è disponibile in confezioni contenenti 20, 30 o 60 compresse a rilascio prolungato, di colore rosa-rosso.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Tardyfer sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TARDYFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa a rilascio prolungato contiene 256,3 mg di solfato ferroso 1.5 H2O (equivalente a 80 mg Fe2+)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato

Compresse di colore rosa-rosso con superficie liscia

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Carenza di ferro

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Riservato all'uso in adulti e bambini esclusivamente di età superiore a 10 anni.

Uso orale.

Posologia

- in adulti e bambini di età superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno.

- in caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti e bambini di età superiore a 10 anni possono aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno (mattino e sera).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, a seconda della tollerabilità gastrointestinale.

Nel caso si dimenticasse la somministrazione di 1 o più dosi, il trattamento deve essere continuato con la stessa posologia.

Durata del trattamento

Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici.

Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro.

Il periodo di trattamento varia in funzione della gravità della carenza di ferro. Generalmente sono richiesti circa 3-6 mesi di terapia, o di più in caso di persistenza della patologia.

Il controllo dell'efficacia è utile solo dopo 3 mesi di trattamento: deve includere la correzione dell'anemia (emoglobina, volume globulare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, ferro sierico, saturazione della transferrina)

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

- emosiderosi,

- emocromatosi,

- anemia emolitica,

- pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue,

- in caso di concomitante terapia parenterale a base di ferro,

- in presenza di diverticoli intestinali o di qualsiasi altra ostruzione intestinale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Preparazioni a base di ferro ad alto dosaggio (10-20 volte superiori alla posologia usuale) possono causare avvelenamento specialmente nei bambini. Particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri integratori alimentari e/o a base di sali di ferro. Tardyfer deve essere somministrato con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia e altre patologie che colpiscono le riserve o l'assorbimento del ferro.

Terapie a base di ferro, per quanto possibile, devono essere combinate con il trattamento della causa. L'iposideremia associata a sindromi infiammatorie non risponde al trattamento con ferro.

A causa della presenza di saccarosio, Tardyfer è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o in caso di deficienza di saccarasi-isomaltasi. A causa della presenza di olio di ricino idrogenato, si possono manifestare disturbi di stomaco e diarrea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti associazioni devono essere evitate:

+ Sali di ferro (per via iniettiva)

Senso di svenimento o anche shock attribuibile al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e alla saturazione della transferrina.

+ Cicline (via orale): Tetracicline e derivati delle tetracicline

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale delle cicline (formazione di complessi) e riduzione dell'assorbimento dei sali di ferro (fino al 50%)

Lasciare un intervallo di tempo fra la somministrazione dei sali di ferro e le cicline (ad esempio: 3-2 ore)

+ Cloramfenicolo

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia a base di ferro

Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose:

+ Penicillamina

Ridotto assorbimento della penicillamina. Lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra la somministrazione di ciascuno di questi composti.

+ Metildopa, Levodopa, Carbidopa

Riduzione della biodisponibilità dei derivati della dopa. Lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra la somministrazione di ciascuno di questi composti.

+ Antibiotici chinolonici: ciprofloxacina e altri

Riduzione del picco delle concentrazioni di ciprofloxacina e riduzione del 60% della biodisponibilità di ciprofloxacina.

I chinoloni devono essere somministrati 4 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la somministrazione di sali di ferro.

+ Antiacidi: prodotti contenenti calcio, alluminio e magnesio

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro.

Lasciare un intervallo fra l'assunzione di antiacidi e sali di ferro (ad esempio almeno 1-2 ore).

+ Ormoni tiroidei:

Se vengono somministrati contemporaneamente, l'assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro, il che può influire sul risultato del trattamento. L'intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore.

+ Farmaci antinfiammatori non steroidei:

In caso di somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere presi con il cibo per ridurre l'effetto irritante a livello gastrointestinale e il rischio di sanguinamento associato agli antinfiammatori.

+ Colestiramina

La colestiramina può legare il ferro a livello intestinale, riducendone l'assorbimento. L'intervallo di tempo tra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 4 ore.

+ Bifosfonati

I medicinali contenenti ferro formano complessi con i bifosfonati in vitro. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente ai bifosfonati, l'assorbimento dei bifosfonati può risultare alterato. L'intervallo di tempo fra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 2 ore.

+ Zinco

Riduzione dell'assorbimento dei sali di ferro a livello gastrointestinale.

Lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra la somministrazione di ciascuno di essi.

Altre forme di interazione:

Il consumo di elevate quantità di tè, caffè o di vino rosso inibisce l'assorbimento di ferro.

Latticini e uova possono ridurre significativamente l'assorbimento di ferro quando presi contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Gli studi nell'animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Per i sali di ferro per via orale i dati nell'animale riportati in letteratura dimostrano che si verifica il passaggio alla placenta. Tuttavia, i dati raccolti su un gran numero di gravidanze esposte al farmaco non rivelano effetti avversi su gravidanza, parto o salute del feto/neonato.

Quando è necessario, si possono utilizzare sali di ferro per via orale durante la gravidanza e l'uso di Tardyfer può essere preso in considerazione durante questo periodo.

Allattamento

In caso di integrazione, il ferro escreto nel latte materno è pari a circa 0,25 mg/die durante il normale allattamento. Non ci sono studi su possibili effetti avversi del ferro in neonati allattati al seno di madri trattate. Pertanto l'utilizzo di Tardyfer può essere preso in considerazione durante l'allattamento, in caso di necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Tardyfer comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con Tardyfer negli studi clinici (1007 pazienti) sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite in questo modo: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, feci di colore scuro.

Durante la sorveglianza post marketing sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche cutanee: orticaria, eruzione cutanea, prurito.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

04.9 Sovradosaggio

L'ingestione acuta di preparazioni medicinali a base di ferro può dar luogo ad un grave avvelenamento, specialmente nei bambini piccoli. I segni di grave tossicità (sovradosaggio) possono manifestarsi in ritardo quando il ferro è in forma a rilascio controllato.

L'ingestione di 20 mg di ferro elementare per Kg di peso corporeo può portare a disturbi gastrointestinali quali vomito, diarrea, dolori addominali. Sia il vomito che le feci sono spesso di colore scuro per la presenza di compresse disgregate.

A seguito dell'ingestione di 60 mg di ferro elementare per Kg di peso corporeo si possono manifestare gravi effetti tossici quali profondo shock e acidosi metabolica, con un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca che porta a collasso cardiovascolare, necrosi renale tubulare e necrosi epatica. La dose letale di ferro elementare per l'uomo è stata stimata essere compresa tra 180 e 300 mg/kg di peso corporeo. Una dose pari a 600 mg di ferro elementare può essere fatale a un bambino di peso inferiore a 10 kg.

Il trattamento consiste nello stabilizzare le funzioni vitali, eliminando il ferro non assorbito dal tratto gastrointestinale e somministrando desferroxamina per via endovenosa quando ci siano gravi sintomi clinici o quando si sia misurato un livello ematico di ferro > 500 mcg /dL entro 8 ore dall'ingestione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

ATC B03AA07

Ferro bivalente, preparati orali

Il ferro è un componente essenziale del corpo. È necessario per la formazione dell'emoglobina e per il processo di trasporto dell'ossigeno nei tessuti vitali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La specifica formulazione di Tardyfer si basa su mucoproteosi ed eudragit, che permettono un graduale e continuo rilascio di ferro nello stomaco e nell'intestino, portando a una buona tollerabilità intestinale.

Assorbimento

L'assorbimento del ferro è un processo attivo che si svolge per lo più nel duodeno e nel tratto superiore del digiuno. In aggiunta si verifica un trasporto passivo, specialmente quando aumenta l'apporto di ferro.

Dopo una dose orale di solfato ferroso, il picco di concentrazione sierica di ferro è raggiunto in circa 2 ore.

Comunque, nel caso di Tardyfer, i livelli plasmatici massimi di ferro sono raggiunti 7 ore dopo la somministrazione orale di 2 compresse a rilascio prolungato (equivalenti a 160 mg di Fe2+) nella maggioranza dei casi.

L'assorbimento è proporzionale alla dose di solfato di ferro; l'emivita è di circa 6 ore. Normalmente viene assorbita una quantità variabile dal 10 al 35% di una dose orale, ma in caso di carenza di ferro, quando i valori dell'emoglobina sono bassi e le riserve di ferro sono vuote, questa percentuale cresce all'80- 95%.

La concomitante assunzione di certi cibi o la concomitante somministrazione con farmaci specifici può interferire con l'assorbimento. (vedere paragrafo 4.5).

Distribuzione

Il ferro è trasportato dalla transferrina attraverso il circolo ematico, principalmente all'interno del midollo osseo, dove è incorporato nell'emoglobina; il rimanente è contenuto all'interno di sistemi di deposito, ferritina o emosiderina, o come mioglobina, con quantità minori che si trovano negli enzimi contenenti l'eme o legate alla transferrina nel plasma.

Il ferro passa la barriera placentare e piccole quantità possono essere trovate nel latte materno. (vedere paragrafo 4.6).

Eliminazione

Il ferro in eccesso non è assorbito dal tratto intestinale ed è eliminato principalmente con le feci. Di norma il ferro è escreto attraverso lo sfaldamento delle cellule epiteliali, urine e sudore. Altre situazioni quali mestruazioni, gravidanza, allattamento e patologie possono causare un'ulteriore perdita di ferro. La maggior parte del ferro che viene rilasciato dopo la degradazione dell'emoglobina viene riusata dal corpo per la sintesi dell'emoglobina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nell'animale gli studi di teratogenesi che utilizzano un'integrazione alimentare con dosi elevate di ferro non dimostrano alcun incremento nella frequenza delle malformazioni delle nidiate di topi, ratti, criceti o conigli, trattati durante la gravidanza a dosi più elevate di quelle terapeutiche usate nell'uomo. I dati non clinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo, relativamente a safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenetico e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa

Acido ascorbico

mucoproteosi (anidra)

amido di patate

copolimero acido metacrilico- metilmetacrilato (Eudragit S)

Trietil citrato

Povidone

Talco

Magnesio stearato

Olio di ricino idrogenato

Magnesio trisilicato

Rivestimento della compressa

Talco

Amido di riso

Titanio diossido

Eritrosina

Lacca di alluminio

Cera carnauba

Copolimero di esteri di acido metacrilico e dimetilaminoetilmetacrilato (Eudragit E)

Saccarosio

Nota: una compressa rivestita contiene circa 130 mg di saccarosio

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezioni in blister termosaldato (PVC/PVDC/PE/Alluminio).

Confezioni da 2x10, 3x10 e 6x10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.

Via G.G. Winckelmann,1

20146 MILANO - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

041219015/M - 80 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse in blister PVC/PVDC/PE/AL

041219027/M - 80 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse in blister PVC/PVDC/PE/AL

041219039/M - 80 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse in blister PVC/PVDC/PE/AL

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016