Tarceva - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Erlotinib

Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film
Tarceva 150 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Tarceva sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tarceva? A cosa serve?

Tarceva contiene il principio attivo erlotinib. Tarceva è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Tarceva è indicato per gli adulti. Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR. Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.

Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastatico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tarceva

Non prenda Tarceva

  • se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tarceva

Avvertenze e precauzioni:

Deve informare il medico:

  • se ha un' improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché è possibile che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Tarceva;
  • se ha diarrea, perché è possibile che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es. loperamide);
  • immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell'appetito o vomito, perché è possibile che il medico debba interrompere la terapia con Tarceva e sia necessario un trattamento in ospedale.
  • se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione. Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
  • se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da dolore , un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l'infermiere, perché potrebbe essere necessario un trattamento urgente (veda Possibili effetti indesiderati).
  • se sta prendendo anche una statina e avverte un dolore muscolare inspiegato, dolorabilità, debolezza o crampi. Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.

Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Malattie del fegato e dei reni

Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente. Nel caso in cui sia affetto da una grave malattia del fegato o dei reni il trattamento con questo medicinale è sconsigliato.

Disturbo della glucuronazione come la sindrome di Gilbert

Nel caso in cui sia affetto da un disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il medico deve trattarla con cautela.

Fumo

Se prende Tarceva, dovrebbe smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti

Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tarceva

Altri medicinali e Tarceva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Tarceva con cibi e bevande

Non prenda Tarceva con il cibo. Veda anche il paragrafo 3 "Come prendere Tarceva"

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva. Se ritiene che possa verificarsi una gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l'ultima compressa. Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento. Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.

Ipersensibilità

Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tarceva: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.

La dose abituale è di una compressa di Tarceva 150mg al giorno se ha un tumore al polmone non a piccole cellule. La dose abituale è di una compressa di Tarceva 100mg al giorno se ha un tumore metastatico al pancreas. Tarceva viene somministrato in associazione alla gemcitabina.

Il medico può modificare la dose di 50mg per volta. Per i differenti regimi posologici Tarceva è disponibile in dosaggi da 25mg, 100mg o 150mg.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tarceva

Se prende più Tarceva di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.

Se dimentica di prendere Tarceva

Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tarceva

È importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tarceva

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati sottoelencati, si rivolga al medico il prima possibile. In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.

  • Diarrea e vomito (molto comuni , possono interessare più di un paziente su 10). Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici. In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico che potrebbe decidere di trattarla in ospedale.
  • Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, può interessare più di un paziene su 10) e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su 10).
  • Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone). Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale. In presenza di sintomi quali un'improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essere affetto da questa malattia. Il medico può decidere di interrompere definitivamente la terapia con Tarceva.
  • Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune, può interessare fino a un paziente su 100). Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome. Inoltre, informi il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché ciò può aumentare il rischio di perforazione.
  • In rari casi è stata osservata un'insufficienza epatica (raro, può interessare fino a un paziente su 1000). Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • alterazioni delle ciglia
  • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
  • alterazioni delle sopracciglia
  • unghie fragili e che si staccano

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

  • arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome dell‘eritrodisestesia palmo-plantare)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

  • Casi di ulcerazione o perforazione della cornea
  • Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
  • Infiammazione della parte colorata dell'occhio

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Tarceva:

  • Il principio attivo di Tarceva è erlotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato), a seconda del dosaggio.
  • Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (veda anche il paragrafo 2 per il lattosio monoidrato). Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.

Descrizione dell'aspetto di Tarceva e contenuto della confezione:

Tarceva 25mg è fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta "T 25" incisa su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Tarceva 100mg è fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta "T 100" incisa su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Tarceva 150mg è fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta "T 150" incisa su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tarceva sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017