Tantum Verde - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Benzidamina (Benzidamina cloridrato)

Tantum Verde

TANTUM VERDE 0,15% collutorio

I foglietti illustrativi di Tantum Verde sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tantum Verde? A cosa serve?

Tantum Verde collutorio è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e l'infiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde collutorio manifesta anche proprietà disinfettanti e una moderata azione anestetica di superficie.

Tantum Verde collutorio si usa per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni, anche associati a dolore, delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tantum Verde?

Non usi Tantum Verde

  • se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tantum Verde?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde. In un numero limitato di pazienti le lesioni interne della bocca e della gola possono essere segno di malattie più gravi.

In particolare informi il medico:

L'uso di Tantum Verde collutorio, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici) Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati". In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico

Per chi svolge attività sportiva

Tantum Verde contiene alcool etilico, che può determinare la positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tantum Verde?

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi Tantum Verde solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel suo caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Tantum Verde collutorio, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida né l'utilizzo di macchinari.

Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tantum Verde: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è 15 ml, 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Per quanto tempo

Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento non si sente meglio, consulti il medico o dentista a seconda delle necessità.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Può prendere Tantum Verde in forma pura (senza diluirlo con acqua) o diluito:

  1. Versi nel bicchierino dosatore Tantum Verde sino alla tacca da ml 15 (utilizzo puro)
  2. Se lo prende diluito, versi l'acqua nel bicchierino dosatore che già contiene Tantum Verde sino a raggiungere la tacca da 30 ml (diluizione con acqua)
  3. Effettuare uno sciacquo o gargarismo (non ingoiare).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tantum Verde

Se usa più Tantum Verde di quanto deve

In caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Tantum Verde collutorio, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Tantum Verde

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tantum Verde?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di Tantum Verde si possono manifestare i segueni effetti indesiderati:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce);

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Tantum Verde

Descrizione dell'aspetto di Tantum Verde e contenuto della confezione

Tantum Verde 0,15% si presenta come collutorio in flacone di vetro da 120 o 240 ml con bicchierino dosatore. È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Tantum Verde sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TANTUM VERDE 0,15% COLLUTTORIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina).

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di Tantum Verde collutorio da utilizzare, 2-3 volte al giorno, in forma pura o diluita (in questo caso aggiungere nel bicchierino dosatore 15 ml d'acqua).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L'uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Tantum Verde collutorio deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

Tantum Verde collutorio contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati relativi all'uso della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento. Non è stata studiata l'escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l'uomo non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l'allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Rari: bruciore e secchezza della bocca.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche

Molto rari: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità.

Molto rari: angioedema.

04.9 Sovradosaggio

Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un'adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: stomatologici; altre sostanze per il trattamento orale locale.

ATC: A01AD02

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicerolo, etanolo (96 per cento), saccarina, metile paraidrossibenzoato, sodio bicarbonato, aroma menta, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di benzidamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro incolore da 120 e 240 ml con bicchierino dosatore con tacche di misura a 15 e 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tantum Verde collutorio 120 ml, AIC n. 022088052

Tantum Verde collutorio 240 ml, AIC n. 022088076

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1/3/1971 - 1/6/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ