Tamiflu - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Oseltamivir

Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Tamiflu sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tamiflu? A cosa serve?

  • Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell'influenza. Può essere utilizzato quando avverte sintomi influenzali e il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
  • Tamiflu può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l'influenza, per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l'influenza.
  • Tamiflu può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, per esempio se vi è un'epidemia globale di influenza (pandemia influenzale) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della neuraminidasi. Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo e così contribuiscono ad alleviare o prevenire i sintomi dell'infezione causata dal virus dell'influenza.

L'influenza è un'infezione causata da un virus. I sintomi dell'influenza spesso comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8°C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. La vera infezione da influenza compare solamente durante le epidemie annuali quando il virus dell'influenza si diffonde nella comunità locale. Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un differente tipo di malattia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tamiflu

Non prenda Tamiflu

  • se è allergico (ipersensibile) a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamiflu elencati nel paragrafo 6.

Consulti il medico se ciò si riferisce a lei. Non prenda Tamiflu.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tamiflu

Prima di prendere Tamiflu si assicuri che il medico prescrittore sappia

  • se lei è allergico ad altri medicinali
  • se lei è affetto da qualche malattia renale. In questo caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
  • se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
  • se il sistema immunitario non funziona
  • se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.

Durante il trattamento con Tamiflu, informi immediatamente il medico

  • se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti. Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma gravi.

Tamiflu non è un vaccino antinfluenzale

Tamiflu non è un vaccino: tratta l'infezione o previene la diffusione del virus influenzale. Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Tamiflu non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico potrebbe prescriverli entrambi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamiflu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti. Se sta allattando al seno informi il medico, così che possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tamiflu contiene fruttosio

Prima di prendere Tamiflu, si assicuri che il suo medico prescrittore sappia se lei ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Questo medicinale contiene sorbitolo, che è una forma di fruttosio. Il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tamiflu: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Utilizzi sempre il dosatore (siringa) orale che è fornito nella confezione e che è graduata per indicare la dose in millilitri (ml).

Prenda Tamiflu appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.

Dosi raccomandate

Per il trattamento dell'influenza, prenda due dosi al giorno. Solitamente è pratico prendere una dose al mattino e una alla sera. È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta, prenda una dose al giorno per 10 giorni. La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.

In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.Deve usare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni

Peso corporeo Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
40 kg o più 12,5 ml due volte al giorno 12,5 ml due volte al giorno

12,5 ml sono costituiti da una dose da 5 ml più una dose da 7,5 ml.

Bambini da 1 a 12 anni

Peso corporeo Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
10 - 15 kg 5,0 ml due volte al giorno 5,0 ml una volta al giorno
Più di 15 kg e fino a 23 kg 7,5 ml due volte al giorno 7,5 ml una volta al giorno
Più di 23 kg e fino a40kg 10,0 ml due volte al giorno 10,0 ml una volta al giorno
Piu di 40 kg 12,5 ml due volte al giorno 12,5ml una volta al giorno

Lattanti di età inferiore a 1 anno (da 0 a 12 mesi)

La somministrazione di Tamiflu in lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino. Deve essere utilizzato un dosatore (siringa) orale da 3 ml (graduato in scala da 0,1 ml) per la somministrazione a bambini di età inferiore a 1 anno che richiedono da 1 a 3 ml di Tamiflu sospensione orale.

Peso corporeo* Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni Dimensione del dosatore da utilizzare
3 kg 1,5 ml due volte al giorno 1,5 ml una volta al giorno 3 ml
3,5 kg 1,8 ml due volte al giorno 1,8 ml una volta al giorno 3 ml
4 kg 2 ml due volte al giorno 2,0 ml una volta al giorno 3 ml
4,5 kg 2,3 ml due volte al giorno 2,3 ml una volta al giorno 3 ml
5 kg 2,5 ml due volte al giorno 2,5 ml una volta al giorno 3 ml
5,5 kg 2,8ml due volte al giorno 2,8 ml una volta al giorno 3 ml
6 kg 3,0 ml due volte al giorno 3,0 ml una volta al giorno 3 ml
> 6 - 7 kg 3,5 ml due volte al giorno 3,5 ml una volta al giorno 10 ml
> 7 - 8 kg 4,0 ml due volte al giorno 4,0 ml una volta al giorno 10 ml
> 8 - 9 kg 4,5 ml due volte al giorno 4,5 ml una volta al giorno 10 ml
> 9 - 10 kg 5,0 ml due volte al giorno 5,0 ml una volta al giorno 10 ml

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamiflu

Se prende più Tamiflu di quanto deve

Interrompa l'assunzione di Tamiflu e consulti immediatamente il medico o il farmacista. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effetto indesiderato. Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali come indicato nel paragrafo 4.

Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando Tamiflu è stato somministrato ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. E' necessario fare attenzione quando si prepara la soluzione di Tamiflu per i bambini e quando viene somministrato Tamiflu capsule o Tamiflu sospensione ai bambini.

Se dimentica di prendere Tamiflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Tamiflu

Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Tamiflu viene interrotta. Se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, potrebbero ricomparire i sintomi dell'influenza. Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tamiflu

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati raramente da quando oseltamivir è stato immesso sul mercato:

Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Tamiflu sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.

Effetti rari ma gravi: richiedere immediatamente assistenza medica

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Durante il trattamento con Tamiflu, sono stati segnalati eventi rari che comprendono

Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente. Pochi casi sono degenerati in autolesionismo (istinto a farsi del male) che in alcuni casi ha portato a morte. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu.

  • I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamente a un medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età

Effetti indesiderati molto comuni:

(possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Mal di testa
  • Nausea.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Bronchite
  • Herpes labiale
  • Tosse
  • Capogiri
  • Febbre
  • Dolore
  • Dolore agli arti
  • Naso che cola
  • Disturbi del sonno
  • Mal di gola
  • Mal di stomaco
  • Affaticamento
  • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
  • Disturbi allo stomaco
  • Vomito.

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Reazioni allergiche
  • Livello alterato di coscienza
  • Convulsioni
  • Anormalità del ritmo cardiaco
  • Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
  • Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle).

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
  • Infiammazione dell'orecchio e altri disturbi all'orecchio
  • Mal di testa
  • Nausea
  • Naso che cola
  • Mal di stomaco
  • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
  • Disturbi di stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Infiammazione della pelle
  • Disturbi del timpano.

Lattanti di età inferiore a 1 anno

Gli effetti indesiderati segnalati nei lattanti da 0 a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più). Sono stati inoltre segnalati diarrea ed eritema da pannolino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Inoltre,

  • se lei o il bambino si ammala spesso, o
  • se i sintomi dell'influenza peggiorano o se la febbre persiste

informi il medico appena possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Polvere: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Dopo ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C per 10 giorni.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Tamiflu

Descrizione dell'aspetto di Tamiflu e contenuto della confezione

Polvere per sospensione orale

La polvere è un granulato o un granulato a blocchi di colore dal bianco al giallo chiaro.

Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale è disponibile in un flacone da 13 g di polvere da miscelare con 55 ml di acqua.

La confezione contiene anche 1 bicchiere graduato in plastica (55 ml), 1 adattatore del flacone in plastica (per aiutare a versare il farmaco nel dosatore) e 1 dosatore orale in plastica da 3 ml e 1 dosatore orale in plastica da 10 ml (per somministrare la giusta quantità di farmaco per via orale). Sul dosatore orale sono segnate tacche in millilitri (ml) di medicinale (vedere le figure nelle Istruzioni per l'utilizzatore).

Per i dettagli su come preparare la sospensione orale e su come misurare e prendere il medicinale, leggere le Istruzioni per l'utilizzatore a fine pagina.

Istruzioni per l'utilizzatore

Ci sono due fasi nella preparazione di Tamiflu sospensione orale.

Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale

Il suo farmacista potrebbe aver preparato il medicinale per lei quando ha ritirato la sua prescrizione. Se ciò non è avvenuto, può prepararla facilmente lei stesso. Veda la prima parte delle istruzioni. È necessario preparare il flacone una sola volta, all'inizio del trattamento.

Fase 2: Misurare e somministrare la dose corretta

Agitare bene la sospensione, prelevare la dose raccomandata e porla nel dosatore (siringa). Veda la seconda parte delle istruzioni. Dovrà ripetere questa fase ogni volta che ha bisogno di una dose.

Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale

Avrà bisogno di:

  • Flacone contenente la polvere di Tamiflu (in dotazione nella confezione del medicinale)
  • Tappo del flacone (in dotazione nella confezione del medicinale)
  • Un bicchiere graduato in plastica (in dotazione nella confezione del medicinale)
  • Adattatore in plastica del flacone (in dotazione nella confezione del medicinale)
  • Acqua.
  • Battere il flacone per disperdere la polvere

Picchietti gentilmente il flacone chiuso diverse volte per disperdere la polvere.

  • Usando il bicchiere graduato misuri 55 ml di acqua:

Il bicchiere graduato presente nella confezione è provvisto di un segno che mostra la quantità esatta.

Lo riempia con acqua fino al livello indicato.

  • Aggiungere l'acqua, chiudere ed agitare

Versare tutta l'acqua del bicchiere graduato nel flacone sulla polvere.

Usi sempre 55 ml di acqua, qualunque sia la dose di cui ha bisogno.

Metta il tappo sul flacone. Agiti bene il flacone per 15 secondi.

  • Pressare l'adattatore

Aprire il flacone e pressare l'adattatore nel collo del flacone.

Chiudere nuovamente il flacone Avvitare saldamente il tappo sul flacone, includendo ora anche l'adattatore. Ciò garantirà che l'adattatore si adatti al flacone nella posizione corretta. Ora ha un flacone pronto di Tamiflu sospensione orale da cui misurare una dose. Non è necessario che ripeta la preparazione a meno che non inizi un nuovo flacone.

Fase 2: Misurare e somministrare la dose corretta

Avrà bisogno di

  • Un flacone già preparato di Tamiflu sospensione orale
  • A seconda della dose necessaria, avrà bisogno del dosatore (siringa) orale da 3 ml (stantuffo giallo, graduazione da 0,1 ml) o del dosatore orale da 10 ml (stantuffo bianco, graduazione da 0,5 ml) in dotazione nella confezione del medicinale.
  • Per dosi tra 1,0 ml e 3,0 ml, utilizzare il dosatore (siringa) orale da 3 ml. Per dosi superiori a 3 ml, usare il dosatore (siringa) orale da 10 ml. Usi sempre il dosatore (siringa) orale fornito con il medicinale per misurare la dose corretta. Tip - punta Plunger (yellow) - stantuffo (giallo) Plunger - stantuffo
  • Agitare il flacone

Assicurarsi che il tappo sia ben chiuso, e quindi agitare il flacone di Tamiflu sospensione orare.

Agitare bene prima dell'uso.

  • Preparare il dosatore orale

A seconda della dose necessaria, usare il dosatore (siringa) orale da 3 ml (stantuffo giallo) o il dosatore (siringa) orale da 10 ml (stantuffo bianco) forniti nella confezione.

Premere lo stantuffo fino alla punta del dispensatore.

  • Riempire il dosatore (siringa) con la dose corretta

Svitare il tappo dal flacone.

Inserire la punta del dosatore nell'adattatore del flacone.

Capovolgere tutto verso il basso (flacone e dosatore insieme).

Aspirare lentamente il medicinale con lo stantuffo del dosatore.

Fermarsi al segno che indica la dose di cui ha bisogno.

Capovolgere tutto verso l'alto.

Rimuovere il dosatore (siringa) dal flacone.

  • Somministrare il medicinale nella bocca

Somministrare la sospensione direttamente nella bocca spingendo lo stantuffo del dispensatore (siringa).

Accertarsi che il medicinale venga inghiottito.

Può bere o mangiare qualcosa dopo aver assunto il medicinale.

  • Chiudere il flacone e conservarlo accuratamente

Mettere il tappo sul flacone. Tenere il medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 25°C per massimo 10 giorni. Vedere paragrafo 5 Come conservare Tamiflu.

Smontare il dosatore (siringa) nelle due parti subito dopo la somministrazione, e risciacquare entrambe sotto l'acqua corrente.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tamiflu sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017