Tamiflu - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Oseltamivir

Tamiflu 45 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Tamiflu sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tamiflu? A cosa serve?

  • Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell'influenza. Può essere utilizzato quando avverte sintomi influenzali e il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
  • Tamiflu può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l'influenza, per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l'influenza.
  • Tamiflu può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, per esempio se vi è un'epidemia globale di influenza (pandemia influenzale) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della neuraminidasi. Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo e così contribuiscono ad alleviare o prevenire i sintomi dell'infezione causata dal virus dell'influenza.

L'influenza è un'infezione causata da un virus. I sintomi dell'influenza spesso comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8°C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. La vera infezione da influenza compare solamente durante le epidemie annuali quando il virus dell'influenza si diffonde nella comunità locale. Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un differente tipo di malattia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tamiflu

Non prenda Tamiflu

  • se è allergico (ipersensibile) a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamiflu elencati nel paragrafo 6.

Consulti il medico se ciò si riferisce a lei. Non prenda Tamiflu.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tamiflu

Prima di prendere Tamiflu si assicuri che il medico prescrittore sappia

  • se lei è allergico ad altri medicinali
  • se lei è affetto da qualche malattia renale. In questo caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
  • se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
  • se il sistema immunitario non funziona
  • se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.

Durante il trattamento con Tamiflu, informi immediatamente il medico

  • se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti. Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma gravi.

Tamiflu non è un vaccino antinfluenzale

Tamiflu non è un vaccino: tratta l'infezione o previene la diffusione del virus influenzale. Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Tamiflu non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico potrebbe prescriverli entrambi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamiflu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti. Se sta allattando al seno informi il medico, così che possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tamiflu: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Tamiflu appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.

Dosi raccomandate

Per il trattamento dell'influenza, prenda due dosi al giorno. Solitamente è pratico prendere una dose al mattino e una alla sera. È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta, prenda una dose al giorno per 10 giorni. La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.

In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente. Deve usare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni

Peso corporeo Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
40 kg o più 75 mg due volte al giorno 75 mg una volta al giorno

75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg.

Bambini da 1 a 12 anni

Peso corporeo Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
10 - 15 kg 30 mg due volte al giorno 30 mg una volta al giorno
Più di 15 kg e fino a 23 kg 45 mg due volte al giorno 45 mg una volta al giorno
Più di 23 kg e fino a40kg 60 mg due volte al giorno 60 mg una volta al giorno
Piu di 40 kg 75 mg due volte al giorno 75 mg una volta al giorno

75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (0 - 12 mesi)

La somministrazione di Tamiflu a lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo aver considerato il rapporto tra il beneficio potenziale e i rischi potenziali per il bambino.

Peso corporeo Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
da 3 kg a 10+kg 3 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno

mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino. Per esempio: se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Modo di somministrazione

Ingoiare le capsule intere con acqua. Non rompere o masticare le capsule.

Tamiflu può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).

Le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule possono utilizzare la preparazione liquida, Tamiflu sospensione orale. Se ha bisogno di Tamiflu sospensione orale ma non è disponibile in farmacia, è possibile preparare la soluzione di Tamiflu a partire dalle capsule. Per le istruzioni, vedere la pagina Preparazione di Tamiflu in forma liquida a domicilio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamiflu

Se prende più Tamiflu di quanto deve

Interrompa l'assunzione di Tamiflu e consulti immediatamente il medico o il farmacista. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effetto indesiderato. Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali come indicato nel paragrafo 4.

Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando Tamiflu è stato somministrato ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. E' necessario fare attenzione quando si prepara la soluzione di Tamiflu per i bambini e quando viene somministrato Tamiflu capsule o Tamiflu sospensione ai bambini.

Se dimentica di prendere Tamiflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Tamiflu

Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Tamiflu viene interrotta. Se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, potrebbero ricomparire i sintomi dell'influenza. Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tamiflu

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati raramente da quando oseltamivir è stato immesso sul mercato:

Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Tamiflu sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.

Effetti rari ma gravi: richiedere immediatamente assistenza medica

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Durante il trattamento con Tamiflu, sono stati segnalati eventi rari che comprendono

Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente. Pochi casi sono degenerati in autolesionismo (istinto a farsi del male) che in alcuni casi ha portato a morte. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu.

  • I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamente a un medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età

Effetti indesiderati molto comuni:

(possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Mal di testa
  • Nausea.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Bronchite
  • Herpes labiale
  • Tosse
  • Capogiri
  • Febbre
  • Dolore
  • Dolore agli arti
  • Naso che cola
  • Disturbi del sonno
  • Mal di gola
  • Mal di stomaco
  • Affaticamento
  • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
  • Disturbi allo stomaco
  • Vomito.

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Reazioni allergiche
  • Livello alterato di coscienza
  • Convulsioni
  • Anormalità del ritmo cardiaco
  • Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
  • Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle).

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
  • Infiammazione dell'orecchio e altri disturbi all'orecchio
  • Mal di testa
  • Nausea
  • Naso che cola
  • Mal di stomaco
  • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
  • Disturbi di stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Infiammazione della pelle
  • Disturbi del timpano.

Lattanti di età inferiore a 1 anno

Gli effetti indesiderati segnalati nei lattanti da 0 a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più). Sono stati inoltre segnalati diarrea ed eritema da pannolino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Inoltre,

  • se lei o il bambino si ammala spesso, o
  • se i sintomi dell'influenza peggiorano o se la febbre persiste

informi il medico appena possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Tamiflu

  • Ciascuna capsula rigida contiene l'equivalente di 45 mg di oseltamivir.
  • Gli eccipienti sono:

contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, talco, povidone, croscarmellosa sodica e sodio stearil fumarato

involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171)

inchiostro della stampa: gommalacca (E904), titanio diossido (E171) e FD e C Blu 2 (indigotina E132).

Descrizione dell'aspetto di Tamiflu e contenuto della confezione

La capsula rigida da 45 mg è composta da un corpo opaco di colore grigio con la scritta "ROCHE" e da un cappuccio opaco di colore grigio con la scritta "45 mg". Le scritte sono in blu.

Le capsule rigide da 45 mg di Tamiflu sono disponibili in blister in confezioni da 10.

Informazioni per l'utilizzatore

Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, è disponibile la preparazione liquida, Tamiflu sospensione orale.

Se ha bisogno della preparazione liquida, ma non è disponibile, può utilizzare una sospensione orale preparata in farmacia a partire dalle capsule di Tamiflu (vedere Informazioni rivolte al personale sanitario). La preparazione liquida della farmacia è l'opzione da preferire.

Se anche la preparazione liquida preparata in farmacia non è disponibile, può preparare Tamiflu in forma liquida in casa a partire da queste capsule.

La dose è la stessa per il trattamento e la prevenzione dell'influenza. La differenza è nella frequenza della somministrazione.

Preparazione di Tamiflu in forma liquida a domicilio

  • Se ha a disposizione le capsule corrette, per il dosaggio necessario (una dose da 45 mg), apra la capsula e mescoli il suo contenuto con un cucchiaino da tè (o meno) di un idoneo alimento zuccherato. Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore a 1 anno. Vedere la parte superiore delle istruzioni.
  • Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Tamiflu in forma liquida a partire dalle capsule, richiede ulteriori fasi. Questa procedura è adatta ai bambini più piccoli e ai neonati, che necessitano solitamente di una dose di Tamiflu inferiore ai 45 mg . Vedere la parte inferiore delle istruzioni.

Bambini da 1 a 12 anni

Per preparare una dose da 45 mg, avrà bisogno di:

  • Una capsula di Tamiflu da 45 mg
  • Forbici affilate
  • Una piccola scodella
  • Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
  • Acqua
  • Un alimento dolce per nascondere il sapore amaro della polvere.

Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata. Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.

Fase 1: Controllare che la dose sia corretta

Per determinare la quantità corretta di medicinale da usare, cerchi il peso del paziente nella colonna di sinistra della tabella.

Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per ogni dose. La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza.

Dose da 45 mg Roche 45 mg

Deve usare le capsule da 45 mg solo per le dosi da 45 mg. Non cerchi di preparare una dose da 30 mg, da 60 mg o da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 45 mg. Usi invece le capsule del dosaggio appropriato.

Peso Dose di Tamiflu Numero di capsule
Fino a 15 kg 30 mg Non usi le capsule da 45 mg
15 kg fino a 23 kg 45 mg 1 capsula
23 kg fino a 40 kg 60 mg Non usi le capsule da 45 mg

Fase 2: Versare tutta la polvere in una scodella

Tenere la capsula da 45 mg in verticale sopra una scodella e tagliare con attenzione l'estremità arrotondata con le forbici.

Versare tutta la polvere nella scodella.

Prestare attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.

Fase 3: Addolcire la polvere e somministrarla al paziente

Aggiungere una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - di alimento zuccherato alla polvere nella scodella.

Questo nasconde il sapore amaro della polvere di Tamiflu.

Mescolare bene la miscela.

Somministri immediatamente al paziente tutto il contenuto della scodella.

Se rimane una parte della miscela nella scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d'acqua e dia tutto il contenuto da bere al paziente.

Ripetere questa procedura ogni volta che deve somministrare il farmaco.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:

  • Una capsula di Tamiflu da 45 mg
  • Forbici affilate
  • Due piccole scodelle (utilizzi una coppia di scodelle diversa per ogni bambino)
  • Un grande dosatore orale per dosare l'acqua - un dosatore da 5 o 10 ml
  • Un piccolo dosatore orale che consenta la misurazione di 0,1 ml, per dare la dose
  • Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
  • Acqua
  • Alimenti dolci per nascondere il sapore amaro di Tamiflu.

Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata.

Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucche

Fase 1: Versare tutta la polvere in una scodella

Tenere una capsula da 45 mg in verticale sopra una delle scodelle e tagliare con attenzione l'estremità arrotondata con le forbici. Prestare attenzione alla polvere: può irritare la pelle e gli occhi.

Versare tutta la polvere nella scodella, qualunque sia la dose che sta preparando.

La quantità è la stessa se state curando o prevenendo l'influenza.

Fase 2: Aggiungere l'acqua per diluire il medicinale

Usi il dosatore più grande per prelevare 7,5 ml di acqua.

Aggiungere l'acqua alla polvere nella scodella.

Mescolare il composto con un cucchiaino da tè per circa 2 minuti.

Non si preoccupi se non si scioglie tutta la polvere. La polvere che non si scioglie è costituita solo da eccipienti.

Fase 3: Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino

Cerchi il peso sul lato sinistro della tabella.

La colonna a destra della tabella mostra la quantità di miscela liquida che dovrà essere aspirata con una siringa orale.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine)

Peso del bambino (il piu simile) Quantità di miscela da aspirare
3 kg 1,5 ml
3,4 kg 1,8 ml
4 kg 2 ml
4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml
7,5kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg o piu 5,0 ml

Fase 4: Aspirare la miscela liquida

Si accerti di avere il dispensatore (siringa orale) della giusta misura

Aspiri la quantità corretta di miscela liquida dalla prima scodella.

Aspiri verso l'alto facendo attenzione a non includere bolle d'aria.

Versi delicatamente la dose corretta nella seconda scodella.

Fase 5: Addolcire e somministrarla al bambino

Aggiunga una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - dell'alimento zuccherato nella seconda scodella.

Questo nasconde il sapore amaro della sospensione di Tamiflu.

Mescoli bene l'alimento zuccherato e Tamiflu in forma liquida.

Dia immediatamente al bambino l'intero contenuto della seconda scodella (alimento zuccherato con la miscela liquida di Tamiflu).

Se rimangono residui nella seconda scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d'acqua e dia da bere al bambino tutto il contenuto. Per i bambini che non sono in grado di bere dalla scodella, utilizzare un cucchiaino o biberon per somministrare al bambino la rimanente miscela liquida.

Dia al bambino qualcosa da bere.

Elimini il liquido inutilizzato rimasto nella prima scodella.

Ripeta questa operazione ogni volta che deve somministrare il farmaco.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tamiflu sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017