Tamarine - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cassia angustifolia, Cassia fistula

TAMARINE® MARMELLATA 8% + 0.39% LASSATIVO

I foglietti illustrativi di Tamarine sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tamarine? A cosa serve?

CHE COSA È:

TAMARINE marmellata è un lassativo.

PERCHÈ SI USA:

TAMARINE si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tamarine?

Diabete e ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tamarine?

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamarine?

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento:

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, Tamarine deve essere usato in gravidanza solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Tamarine non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tamarine: Posologia

Quanto

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella indicata.

Adulti: 1 cucchiaino da caffè dopo il pasto serale.

Bambini sopra i 10 anni: 1/4 di cucchiaino da caffè dopo il pasto serale.

Quando, come e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamarine

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate con l'assunzione di liquidi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tamarine marmellata avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "È importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tamarine?

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l'uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.

Il rispetto delle istruzioni qui riportate riduce il rischio di effetti indesiderati. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella sua confezione originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il foglio illustrativo.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE:

100 g di prodotto contengono:

Principi attivi: Cassia Angustifolia (estratto secco 1:5) g 8; Cassia Fistula (estratto secco 1:4) g 0,39.

Eccipienti: tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraossibenzoato di metile sodico, potassio sorbato, frutta, zucchero, acqua.

COME SI PRESENTA:

TAMARINE si presenta in forma di marmellata contenuta in vasetto da 260 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tamarine sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

TAMARINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Marmellataper 100 g di prodotto:

Principi attiviCassia Angustifolia (estratto secco 1:5) g 8 - Cassia fistula (estratto secco 1:4) g 0,39.

Sciroppo: per 100 g di prodotto:

Principi attivi: Cassia angustifolia estratto molle depurato g 8, corrispondente a g 0,20 di sennosidi - Cassia fistula (estratto secco 1:4) g 0,39.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Marmellata

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella indicata. Assumere preferibilmente la sera.

MARMELLATA:

Adulti: 1 cucchiaino da caffè.

Bambini sopra i 10 anni: ¼ di cucchiaino da caffè.

SCIROPPO:

Adulti: da ½ cucchiaino fino a 3 cucchiaini dopo il pasto serale. Iniziare con un cucchiaino ed adattare il dosaggio secondo il risultato ottenuto.

Bambini sopra i 10 anni: metà dose.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - 

Diabete.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, poiché i lassativi antrachinonici possono essere escreti nel latte materno, le madri che allattano devono evitare l'assunzione di Tamarine.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - 

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l'uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.

04.9 Sovradosaggio - 

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate con l'assunzione di liquidi.

Trattamento: sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: lassativi - codice ATC: A06AB56.

I principi attivi (sennosidi) contenuti nel TAMARINE si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.

L'azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore. L'effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all'azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Nell'uomo il TAMARINE è stato studiato nel soggetto anziano alla dose di 5 g in somministrazione singola alla sera e l'effetto è stato osservato per un periodo di tempo di una settimana. Non sono state rilevate alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue a seguito del trattamento; il TAMARINE è risultato in genere ben tollerato.

I sennosidi presenti nel TAMARINE vengono eliminati nelle feci come metaboliti; si ritrovano immodificati per meno del 5% nelle feci e per meno del 5% nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La sicurezza del TAMARINE è stata studiata nel topo fino a 16 settimane a dosaggi fino a 250 mg/Kg di peso contro un gruppo di controllo. Il farmaco si è rivelato ben tollerato e non ha causato alterazioni a livello istologico e non ha influito nelle condizioni di benessere generale dell'animale.

Il valore della DL50 nel topo è > 5000 mg/Kg per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Marmellata:

Tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraossibenzoato di metile sodico, potassio sorbato, frutta, zucchero, acqua.

Sciroppo:

Tamarindus indica estratto secco, coriandrum sativum estratto fluido, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraossibenzoato di metile sodico, potassio sorbato, sciroppo al sorbitolo, acqua.

06.2 Incompatibilita' - 

Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

- Vasetto in vetro da 260g con capsula e sottotappo in materiale plastico atossico.

- Flacone in vetro giallo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

TAMARINE marmellata lassativa (260 g) AIC n° 021528157

TAMARINE sciroppo al sorbitolo AIC n° 021528106

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Gennaio 1979/31 Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Maggio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -