Tacrolimus - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tacrolimus

Tacrolimus Accord Healthcare 0,5 mg capsule rigide
Tacrolimus Accord Healthcare 1 mg capsule rigide
Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Tacrolimus - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tacrolimus - Farmaco generico? A cosa serve?

Il tacrolimus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Dopo il trapianto di organo (ad es. fegato, rene o cuore), il sistema di difesa del suo organismo cercherà di rigettare il nuovo organo. Il tacrolimus viene utilizzato per prevenire il rigetto di organi recentemente trapiantati.

Il tacrolimus può essere anche prescritto per trattare il rigetto dell'organo trapiantato. Se sta assumendo medicinali per prevenire il rigetto e questi non sono sufficientemente efficaci, il medico potrà modificare il suo trattamento iniziando la terapia con tacrolimus.

Il tacrolimus è spesso usato in associazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tacrolimus - Farmaco generico

Non prenda Tacrolimus Accord Healthcare:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tacrolimus - Farmaco generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tacrolimus Accord Healthcare:

  • Dovrà prendere il tacrolimus ogni giorno fino a quando avrà bisogno dell'immunosoppressione per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato. Si mantenga regolarmente in contatto con il medico.
  • Durante il periodo di trattamento con Tacrolimus Accord Healthcare, il medico potrà decidere di effettuare periodicamente una serie di analisi (incluse le analisi del sangue, dell'urina, della funzionalità cardiaca, esami della vista e neurologici). Queste indagini sono normali e necessarie affinché il medico possa stabilire la dose di tacrolimus più appropriata per Lei.
  • Non prenda rimedi a base di erbe, ad es. l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altro medicinale fitoterapico, perché questi possono influenzare l'azione del tacrolimus e quindi la dose che Lei deve prendere. In caso di dubbio, contatti il medico prima di prendere qualsiasi medicinale a base di erbe.
  • Se ha problemi di fegato o ha avuto una malattia che potrebbe aver colpito il fegato, informi il medico perché questo potrebbe influire sulla dose di Tacrolimus Accord Healthcare che Lei riceve.
  • Se ha avuto diarrea per più di un giorno, informi il medico, perché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Tacrolimus Accord Healthcare che Lei riceve.
  • Durante l'assunzione di Tacrolimus Accord Healthcare limiti l'esposizione alla luce del sole e alla luce ultravioletta mentre assume Tacrolimus Accord Healthcare, indossando indumenti protettivi che coprono completamente il corpo e applicando un filtro solare con un alto fattore di protezione. Deve fare questo a causa del possibile rischio di alterazioni cancerogene della pelle durante la terapia immunosoppressiva.
  • Se ha bisogno di sottoporsi a vaccinazione, informi il medico in anticipo. Il medico le consiglierà la migliore soluzione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tacrolimus - Farmaco generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il tacrolimus non deve essere assunto con la ciclosporina.

I livelli di tacrolimus nel sangue possono essere influenzati dall'assunzione di altri medicinali, e i livelli di altri medicinali nel sangue possono essere influenzati dall'assunzione di tacrolimus. Di conseguenza, può essere necessario aumentare o ridurre la dose di tacrolimus. In particolare deve informare il medico se prende o ha preso recentemente medicinali a base di principi attivi, come:

Informi il medico in anticipo se sta assumendo questo medicinale, se deve sottoporsi a vaccinazioni.

Informi il medico se deve assumere (o sta assumendo) ibuprofene, amfotericina B o farmaci antivirali (come aciclovir). Questi medicinali possono aggravare i disturbi renali e del sistema nervoso se assunti con Tacrolimus Accord Healthcare.

Durante la terapia con Tacrolimuns Accord Healthcare, deve informare il medico se fa uso di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici come amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni analgesici (chiamati FANS, come l'ibuprofene), anticoagulanti o medicinali orali per il trattamento del diabete.

Assunzione di Tacrolimus Accord Healthcare con cibi e bevande:

In genere deve prendere Tacrolimus Accord Healthcare a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti. Mentre assume Tacrolimus Accord Healthcare non deve consumare pompelmi o succo di pompelmo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Tacrolimus viene escreto nel latte materno. Non deve quindi allattare al seno durante la terapia con Tacrolimus Accord Healthcare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non guidi o utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza, o ha difficoltà nel vedere chiaramente dopo aver assunto Tacrolimus Accord Healthcare. Questi effetti si osservano maggiormente quando Tacrolimus Accord Healthcare viene assunto contemporaneamente a bevande alcoliche.

Tacrolimus Accord Healthcare contiene lattosio

Le capsule di Tacrolimus Accord Healthcare 0,5/1/5 mg contengono 0,050/0,048/0,098 g di lattosio, rispettivamente. Quando assunte alle dosi raccomandate, ciascuna dose fornisce 0,050/0,048/0,098 g di lattosio, rispettivamente. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tacrolimus - Farmaco generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Tacrolimus Accord Healthcare per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà decisa dal medico e sarà stabilita in base al suo peso corporeo. La prima dose subito dopo l'operazione di trapianto sarà in genere compresa tra 0,075 e 0,30 mg per kg di peso corporeo per giorno, a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipenderà dalle sue condizioni generali e se sta assumendo altri farmaci immunosoppressori. Il medico la sottoporrà ad esami regolari del sangue per stabilire la corretta dose e occasionalmente per aggiustarla. In genere il medico ridurrà la dose di Tacrolimus Accord Healthcare quando le sue condizioni si saranno stabilizzate. Il medico le dirà esattamente quante capsule rigide di tacrolimus deve prendere e con quale frequenza.

Le capsule di Tacrolimus Accord Healthcare vanno assunte per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. In genere deve prendere Tacrolimus Accord Healthcare a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti. Le capsule rigide devono essere ingerite intere, con un bicchiere d'acqua.

Prenda la capsula immediatamente dopo la rimozione dal blister. Eviti il succo di pompelmo mentre prende tacrolimus.

Se dimentica di prendere Tacrolimus Accord Healthcare

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato di prendere le capsule di tacrolimus, attenda finché è ora di prendere la dose successiva e poi continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Tacrolimus Accord Healthcare

La sospensione del trattamento con Tacrolimus Accord Healthcare può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non sospenda la terapia a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tacrolimus - Farmaco generico

Se accidentalmente ha assunto troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico o contatti il reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tacrolimus - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli immunosoppressori, compreso il tacrolimus, riducono i meccanismi di difesa per impedire il rigetto dell'organo trapiantato da parte del corpo. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di combattere le infezioni come fa normalmente. Quindi, se prende il tacrolimus potrebbe essere soggetto ad un numero di infezioni maggiore del solito, come infezioni cutanee, orali, gastriche, intestinali, polmonari e urinarie.

Sono stati riportati effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche. Tumori benigni e maligni sono stati riportati dopo la terapia con tacrolimus a causa dell'immunosoppressione.

I possibili effetti indesiderati sono elencati in gruppi di frequenza, usando le seguenti categorie:

  • molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
  • comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
  • non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000
  • raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
  • molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10.000
  • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Molto comune

Comune

Non comune

  • alterazioni nella coagulazione del sangue, riduzione di tutte le conte dei globuli sanguigni
  • disidratazione, riduzione delle proteine o dello zucchero nel sangue, aumento del fosfato nel sangue
  • coma, sanguinamento nel cervello, ictus, paralisi, disturbo cerebrale, disturbi del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria
  • opacità del cristallino
  • disturbi dell'udito
  • battito cardiaco irregolare, arresto del battito cardiaco, riduzione delle prestazioni del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ingrossamento dei ventricoli del cuore (camere inferiori), battito cardiaco accelerato, ECG anormale, frequenza cardiaca e pulsazione anormali
  • coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock
  • difficoltà di respirazione, disturbi dell'apparato respiratorio, asma
  • paralisi dell'intestino, aumento del livello sanguigno dell'enzima amilasi, riflusso del contenuto dello stomaco in gola, ritardo dello svuotamento dello stomaco
  • dermatite, sensazione di bruciore alla luce del sole
  • disturbi articolari
  • incapacità di minzione, mestruazione dolorosa e sanguinamento mestruale anormale
  • insufficienza di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumento della sensibilità al calore e al freddo, sensazione di pressione sul torace, sensazione di irrequietezza o nervosismo, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso
  • sindrome emolitica-uremica che è caratterizzata da insufficienza renale acuta (bassa produzione di urina / o mancata produzione di urina), anemia emolitica microangiopatica (riduzione del numero di globuli rossi con estrema stanchezza) e un numero basso di piastrine con sanguinamento o lividi anormali e segni di infezione. Può essere fatale.

Raro

  • piccole emorragie nella pelle dovute a coaguli sanguigni
  • aumento di rigidità muscolare
  • raccolta di fluido attorno al cuore
  • cecità
  • sordità (alterazione dell'udito)
  • mancanza di respiro acuta
  • formazione di cisti nel pancreas
  • problemi con il flusso del sangue nel fegato
  • aumento di crescita di peluria
  • grave malattia con formazione di bolle sulle pelle, in bocca, negli occhi e nei genitali
  • sete
  • sensazione di costrizione nel torace
  • riduzione della mobilità
  • ulcera
  • porpora trombotica trombocitopenica che è caratterizzata da febbre e lividi sotto la pelle che potrebbero presentarsi come piccoli punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegata, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia), con sintomi di bassa produzione di urina (o assenza di produzione di urina). Può essere fatale.

Molto raro

Non nota

  • aplasia pura delle cellule della serie rossa che causa una gravissima riduzione dei numeri di globuli rossi accompagnata da stanchezza
  • agranulocitosi che causa la riduzione grave del numero di globuli bianchi, accompagnata da ulcere nella bocca, da febbre e infezione(i)
  • anemia emolitica che causa la riduzione del numero dei globuli rossi dovuta alla disgregazione anormale accompagnata da stanchezza.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (e sul blister dopo Scad.). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Tacrolimus Accord Healthcare:

  • Il principio attivo è il tacrolimus.
    • Per 0,5 mg: ciascuna capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
    • Per 1 mg: ciascuna capsula contiene 1 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
    • Per 5 mg: ciascuna capsula contiene 5 mg di tacrolimus (come tracrolimus monoidrato).
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa (E 464), magnesio stearato (E 470b)

Composizione dell'involucro della capsula per Tacrolimus 0,5 mg: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), sodio laurilsolfato

Composizione dell'involucro della capsula per Tacrolimus Accord Healthcare 1 mg: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato

Composizione dell'involucro della capsula per Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), sodio laurilsolfato

Inchiostro di stampa dell'involucro delle capsule rigide: gommalacca, propilenglicole, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172)

Descrizione dell'aspetto di Tacrolimus Accord Healthcare e contenuto della confezione:

Tacrolimus Accord Healthcare 0,5 mg: Capsule di gelatina rigida di colore giallo chiaro/giallo chiaro, di circa 11,40 mm, misura "5", con impressi "TCR" sulla parte superiore della capsula e "0.5" sul corpo della stessa, contenente polvere granulare da bianca a biancastra.

Tacrolimus Accord Healthcare 1 mg: Capsule di gelatina rigida di colore bianco/bianco, di circa 11,40 mm, misura "5", con impressi "TCR" sulla parte superiore della capsula e "1" sul corpo della stessa, contenente polvere granulare da bianca a biancastra.

Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg: Capsule di gelatina rigida di colore rosa/rosa, di circa 14,30 mm, misura "4", con impressi "TCR" sulla parte superiore della capsula e "5" sul corpo della stessa, contenente polvere granulare da bianca a biancastra.

Tacrolimus Accord Healthcare è disponibile in confezioni blister da:

  • Tacrolimus Accord Healthcare 0,5 mg capsule rigide
    • Confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 capsule rigide.
  • Tacrolimus Accord Healthcare 1 mg capsule rigide
    • Confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide.
  • Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg capsule rigide:
    • Confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tacrolimus - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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