Tachifludec - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paracetamolo, Acido ascorbico, Fenilefrina

Tachifludec

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele

I foglietti illustrativi di Tachifludec sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tachifludec? A cosa serve?

Tachifludec è un farmaco ad attività analgesica, antipiretica e decongestionante nasale.

Tachifludec si usa per il trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tachifludec?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nei pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi ed antidepressivi triciclici.

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tachifludec?

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contattare il medico (vedere anche la voce "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tachifludec?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il paracetamolo assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti ed antipertensivi e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

In gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento"). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e nell'allattamento Tachifludec deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachifludec non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tachifludec

Tachifludec contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Tachifludec gusto limone contiene 4,9 mmoli (112,9 mg) di sodio per bustina; Tachifludec gusto limone e miele contiene 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tachifludec: Posologia

Quanto Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Bambini al di sotto dei 12 anni: il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere una bustina in un bicchiere d'acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachifludec

Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilità, emicrania e aumento della pressione arteriosa.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachifludec avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Tachifludec rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tachifludec?

Come tutti i medicinali, Tachifludec può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto più raramente nausea, vomito o anoressia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone

Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg (corrispondenti a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E 100).

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele

Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg (corrispondenti a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E 150), silice colloidale anidra.

COME SI PRESENTA

Tachifludec si presenta come polvere per soluzione orale. Ogni confezione contiene 10 bustine.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Tachifludec sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TACHIFLUDEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina TACHIFLUDEC da 6 g di polvere per soluzione orale contiene:

Paracetamolo 600 mg

Acido ascorbico 40 mg

Fenilefrina cloridrato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

Il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni se non sotto il controllo medico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici.

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Per la presenza di sodio, il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Per la presenza di saccarosio (3725 mg per bustina in TACHIFLUDEC confezione gusto limone e 3802 mg per bustina in TACHIFLUDEC confezione gusto miele limone), il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o in caso di deficienza di sucrasi-isomaltasi.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici.

La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso durante la gravidanza non è controindicato ma richiede cautela; la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto più raramente nausea, vomito o anoressia.

04.9 Sovradosaggio

Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilità, emicrania e aumento della pressione arteriosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed è indicato per il trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche ascrivibili all'inibizione della cicloossigenasi dell'acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi della flogosi, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore comune.

La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i poteri difensori e immunitari dell'organismo. Essa viene spesso introdotta nelle associazioni per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un'infezione acuta virale incluso il raffreddore comune.

La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie aeree.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo è prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.

La vitamina C è una vitamina idrosolubile; essa viene assorbita nel tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuita nei vari tessuti. Il 25% della vitamina C assorbita si lega alle proteine plasmatiche. La quantità in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.

La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina assorbita viene parzialmente metabolizzata delle monoossidasi intestinali ed epatiche e viene eliminata completamente nelle urine come solfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Paracetamolo:

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

La tossicità epatica del paracetamolo nell'uomo in caso di sovradosaggio (10 g) è dovuta alla formazione, mediante l'intervento del citocromo P 450, di una ridotta quantità (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Acido ascorbico:

La sua tossicità acuta è praticamente nulla.

Fenilefrina cloridrato:

Presenta una DL50 pari a 350 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale (confezione gusto limone): saccarosio, acido citrico, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale, aroma limone, curcumina (E 100).

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale (confezione gusto miele limone): saccarosio, acido citrico, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E 150).

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro correttamente conservato il prodotto ha una validità di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

10 bustine in accoppiato carta/alluminio/politene, contenenti 6 g di polvere, contenute in un astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale (confezione gusto limone):

AIC n. 034358010

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale (confezione gusto miele limone):

AIC n. 034358022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima AIC: 28.01.2000 / Data Rinnovo AIC: 28.01.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

22/05/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



ARTICOLI CORRELATI

ParacetamoloAcetamol - Foglietto IllustrativoActigrip - Foglietto IllustrativoACTIGRIP ® Paracetamolo + Triprolidina + PseudoefedrinaBuscopan Compositum - Foglietto IllustrativoBUSCOPAN COMPOSITUM ® butilscopolamina + paracetamoloCo-efferalgan - Foglietto IllustrativoCodamol - Foglietto IllustrativoCODAMOL ® Paracetamolo + CodeinaEfferalgan - Foglietto IllustrativoEFFERALGAN ® ParacetamoloLonarid - Foglietto IllustrativoPANADOL ® ParacetamoloParacetamolo e danno epaticoParamminofenoli e ParacetamoloPerfalgan - Foglietto IllustrativoSaridon - Foglietto IllustrativoTachicaf - Foglietto IllustrativoTachidol - Foglietto IllustrativoTachipirina - Foglietto IllustrativoTACHIPIRINA ® ParacetamoloZerinol - Foglietto IllustrativoZERINOL ® Paracetamolo + ClorfenaminaZerinolflu - Foglietto IllustrativoParacetamolo su Wikipedia italianoParacetamol su Wikipedia ingleseVitamina CAcido ascorbico come integratore: quanto e in quale formaProprietà dell'Acerola - Vitamina C - FitoterapiaAcido ascorbico come additivo E300, E301, E302, E304Vitamina C: naturale o di sintesi?Farmaci per la cura dello ScorbutoVitamina C contro il raffreddoreVitamina C: Effetti Collaterali e ControindicazioniCollagene, Fotoinvecchiamento e Vitamina CFerro Grad C - Foglio IllustrativoSALICINA ® Acido acetilsalicilicoVitamina C - Funzioni, Alimenti Apportatori, FabbisognoVitamina C e tumoriVIVIN C ® Acido acetilsalicilico + Acido ascorbicoAGRUVIT ® - Acido AscorbicoAlimenti ricchi di vitamina CAntiscorbuticheAscorbil tetraisopalmitato nei CosmeticiAspirina C - Foglietto IllustrativoC TARD ® - Acido AscorbicoCarenza ed eccesso di vitamina CCebion - Foglietto IllustrativoCEBION ® - Acido AscorbicoCIMILLE ® - Acido AscorbicoIntegratori utili tutto l'annoMegadosi di vitamina Cvitamina C su Wikipedia italianoVitamin C su Wikipedia ingleseFans su Wikipedia italianoNon-steroidal anti-inflammatory drug su Wikipedia ingleseFebbre su Wikipedia italianoFever su Wikipedia ingleseInfluenza su Wikipedia italianoInfluenza su Wikipedia inglese