Syntroxine - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levotiroxina (Levotiroxina sodica)

Syntroxine 13 mcg Capsule Molli
Syntroxine 25 mcg Capsule Molli
Syntroxine 50 mcg Capsule Molli
Syntroxine 75 mcg Capsule Molli
Syntroxine 88 mcg Capsule Molli
Syntroxine 100 mcg Capsule Molli
Syntroxine 112 mcg Capsule Molli
Syntroxine 125 mcg Capsule Molli
Syntroxine 137 mcg Capsule Molli
Syntroxine 150 mcg Capsule Molli
Syntroxine 175 mcg Capsule Molli
Syntroxine 200 mcg Capsule Molli

I foglietti illustrativi di Syntroxine sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Syntroxine? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Syntroxine?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Syntroxine?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Syntroxine?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Syntroxine: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Syntroxine

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Syntroxine?

Scadenza e Conservazione

 

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Syntroxine sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

SYNTROXINE CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

1 capsula molle di Syntroxine 13 mcg contiene 13 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 25 mcg contiene 25 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 50 mcg contiene 50 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 75 mcg contiene 75 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 88 mcg contiene 88 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 100 mcg contiene 100 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 112 mcg contiene 112 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 125 mcg contiene 125 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 137 mcg contiene 137 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 150 mcg contiene 150 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 175 mcg contiene 175 mcg di levotiroxina sodica.

1 capsula molle di Syntroxine 200 mcg contiene 200 mcg di levotiroxina sodica.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Capsula molle

Capsule molli, ovali, rotonde, di color ambra.

Ogni capsula è contrassegnata da un marchio (lettera) identificativo del dosaggio.

Le capsule molli di Syntroxine 13 mcg sono identificate dalla lettera "A".

Le capsule molli di Syntroxine 25 mcg sono identificate dalla lettera "E".

Le capsule molli di Syntroxine 50 mcg sono identificate dalla lettera "G".

Le capsule molli di Syntroxine 75 mcg sono identificate dalla lettera "H".

Le capsule molli di Syntroxine 88 mcg sono identificate dalla lettera "J".

Le capsule molli di Syntroxine 100 mcg sono identificate dalla lettera "K".

Le capsule molli di Syntroxine 112 mcg sono identificate dalla lettera "M".

Le capsule molli di Syntroxine 125 mcg sono identificate dalla lettera "N".

Le capsule molli di Syntroxine 137 mcg sono identificate dalla lettera "P".

Le capsule molli di Syntroxine 150 mcg sono identificate dalla lettera "S".

Le capsule molli di Syntroxine 175 mcg sono identificate dalla lettera "U".

Le capsule molli di Syntroxine 200 mcg sono identificate dalla lettera "Y".

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Syntroxine 25-200 mcg capsule molli

- Trattamento del gozzo benigno eutiroideo

- Profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio

- Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo

- Terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide

- terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo

- test di soppressione tiroidea

Syntroxine 13 mcg capsule molli

- Nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo

- Nei pazienti anziani, nei pazienti coronaropatici e in quelli con ipotiroidismo grave o cronico come bassa dose iniziale che, successivamente, deve essere incrementata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 mcg ogni 14 giorni) con monitoraggio frequente dei valori ormonali tiroidei

- In tutti quei pazienti nei quali è necessario aumentare gradualmente la dose di levotiroxina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie esigenze individuali, le capsule molli sono disponibili con dosaggi compresi tra 13 e 200 mcg di levotiroxina sodica, in modo da rendere possibile, idealmente, l'assunzione di una sola capsula molle al giorno.

Le istruzioni sulla posologia devono essere interpretate come linee guida.

La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test diagnostici di laboratorio ed indagini cliniche.

Considerato che alcuni pazienti in corso di terapia mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la misurazione della concentrazione sierica basale dell'ormone tireostimolante (TSH) è un parametro più affidabile per determinare le ulteriori procedure terapeutiche.

Ad eccezione dei neonati, nei quali è indicata una rapida terapia (ormonale) sostitutiva, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio che va aumentato in maniera continua ogni 2 - 4 settimane fino a completo raggiungimento della dose di mantenimento.

Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia grave o cronico, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela. È necessario scegliere una bassa dose iniziale (ad es. 13 mcg /die) che va aumentata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 mcg ogni 14 giorni), monitorando di frequente i valori degli ormoni tiroidei. In questo caso deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose che sia inferiore a quella richiesta per la sostituzione completa e che non sia sufficiente a riportare completamente entro la norma il valore di TSH.

L'esperienza dimostra che le dosi più basse sono sufficienti anche nei casi di basso peso corporeo e di gozzo adenomatoso voluminoso.

Posologia: vedere la tabella.

La dose totale giornaliera può essere somministrata come singola dose.

Ingestione: la dose totale giornaliera deve essere ingoiata intera con del liquido (ad es. mezzo bicchiere d'acqua) al mattino, a stomaco vuoto, almeno mezz'ora prima della colazione.

Durata del trattamento: di regola trattamento ad vitam nei casi di ipotiroidismo, strumectomia o tiroidectomia per tumore maligno della tiroide, e nella profilassi di recidive dopo la strumectomia di un gozzo eutiroideo. Nella terapia di supporto dell'ipertiroidismo per la durata del trattamento con i farmaci tireostatici.

Nel gozzo benigno eutiroideo, il trattamento varia da un periodo di 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non è sufficiente durante questo periodo, si deve prendere in considerazione l'intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo.

Indicazione Dose raccomandata (mcg di levotiroxina sodica/die)
Gozzo benigno eutiroideo 75 - 200
Profilassi di recidive dopo resezione di gozzo eutiroideo 75 - 200
Terapia sostitutiva dell' ormone tiroideo nell'ipotiroidismo negli adulti:  
- iniziale 25 - 50
- dose di mantenimento 100 - 200
Terapia sostitutiva dell' ormone tiroideo nell'ipotiroidismo nei bambini:  
- iniziale 13 - 50
- dose di mantenimento 100 - 150 mcg /m² di superficie corporea
Terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo 50 - 100
Terapia soppressiva del tumore maligno della tiroide 150 - 300
Uso diagnostico nel test di soppressione tiroidea 2 x 100 o 1 x 200 (per 14 giorni prima della scintigrafia) oppure
inizialmente: 1 x 75 per 14 giorni, iniziando 28 giorni prima della scintigrafia,
seguita da: 1 x 150 per 14 giorni prima della scintigrafia

Bambini

Syntroxine può essere somministrato ai bambini, ma solo se sono in grado di deglutire una capsula intera. Syntroxine è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per la dose raccomandata nei bambini, consultare la tabella.

04.3 Controindicazioni - 

Intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in Syntroxine.

Insufficienza adrenocorticale non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo non trattato.

Il trattamento con Syntroxine non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancardite acuta.

La terapia combinata di levotiroxina e farmaci tireostatici nell'ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Syntroxine è anche controindicato nei soggetti incapaci di deglutire una capsula molle intera.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione, ipopituitarismo ed insufficienza adrenocorticale. In modo analogo, l'autonomia della ghiandola tiroidea deve essere esclusa o trattata prima di avviare la terapia con ormoni tiroidei.

Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmia tachicardica, è essenziale evitare l'induzione di un ipertiroidismo farmacologico anche lieve. In questi casi, è necessario monitorare frequentemente i parametri degli ormoni tiroidei.

Nell'ipotiroidismo secondario, bisogna stabilirne la causa prima di intraprendere la terapia sostitutiva. Se viene diagnosticata un'insufficienza adrenocorticale compensata, si deve intraprendere, se necessario, una terapia sostitutiva appropriata.

In caso di sospetta autonomia tiroidea, si deve eseguire un test del TRH o una scintigrafia di soppressione.

Durante la terapia con levotiroxina nelle donne ipotiroidee in postmenopausa, che sono esposte ad un maggiore rischio di osteoporosi, è necessario uno stretto monitoraggio della funzione tiroidea per evitare concentrazioni ematiche di levotiroxina superiori a quelle fisiologiche.

La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di uno stato metabolico ipertiroideo, eccetto come terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo.

Gli ormoni tiroidei non sono indicati per la perdita di peso. Nei pazienti eutiroidei, le dosi che rientrano nell'intervallo dei requisiti ormonali giornalieri non sono efficaci per la riduzione del peso. Dosi superiori a quelle fisiologiche possono generare effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.9).

Se un paziente in terapia ormai consolidata con levotiroxina passa ad un altro farmaco, si consiglia di regolare la dose in base alla risposta clinica del paziente e ai valori di laboratorio.

Per pazienti diabetici e in terapia con anticoagulanti vedere paragrafo 4.5.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Antidiabetici:

La levotiroxina può ridurre l'effetto dei farmaci antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all'inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e se necessario il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato.

Derivati cumarinici:

L'effetto del trattamento con anticoagulante potrebbe essere amplificato, poiché la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, all'inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri della coagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell'anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario.

Colestiramina, colestipolo:

L'assunzione di resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, inibisce l'assorbimento della levotiroxina. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4 - 5 ore prima della somministrazione di questi medicinali.

Preparati contenenti alluminio o ferro, carbonato di calcio:

La letteratura riporta che i preparati contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacità di ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno due ore prima di qualsiasi preparato contenente alluminio.

Lo stesso si applica per preparati contenenti ferro o carbonato di calcio.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

La levotiroxina può essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmatiche da salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato, fenitoina e da altre sostanze, con conseguente aumento della frazione fT4.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio:

Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3.

L'amiodarone: ha un alto contenuto di iodio che può indurre ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela è richiesta nei casi di gozzo nodulare, con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata.

Sertralina, clorochina/proguanile:

Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH.

Farmaci con effetto di induzione-enzimatica:

I farmaci con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Estrogeni:

Nelle donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terapia ormonale sostitutiva, è possibile che il fabbisogno di levotiroxina aumenti.

Inibitori delle proteasi:

È stato riportato che la levotiroxina può perdere efficacia terapeutica se somministrata in concomitanza con lopinavir/ritonavir. Si rende pertanto necessario un attento monitoraggio della funzionalità tiroidea nei pazienti che assumo contemporaneamente levotiroxina ed inibitori delle proteasi.

Sevelamer:

È stato riportato che il sevelamer può aumentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene somministrato in concomitanza con la levotiroxina. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli di TSH nei pazienti trattati con entrambi i farmaci.

Orlistat:

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Ciò potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina.

I pazienti che assumo levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con farmaci contenenti orlistat (ad es. Alli), poiché potrebbe essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiroxina.

Prodotti a base di soya:

I prodotti contenenti soya possono ridurre l'assorbimento intestinale di Syntroxine. In particolare, all'inizio della terapia o dopo una dieta contenente soya, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Syntroxine.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

L'esperienza nell'uomo ha mostrato che non c'è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco o tossicità per il feto/neonatale durante la gravidanza ai dosaggi terapeutici raccomandati.

Lo sviluppo neonatale dipende dalla funzionalità tiroidea materna. La tiroxina è necessaria per lo sviluppo cerebrale del neonato. Ne consegue che il trattamento continuo con gli ormoni tiroidei deve essere mantenuto, soprattutto durante la gravidanza. Un aumento del dosaggio potrebbe rendersi necessario durante la gravidanza.

Allattamento

La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l'allattamento; comunque le concentrazioni raggiunte al regime posologico raccomandato non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. La levotiroxina può essere utilizzata durante l'allattamento.

Impiego come terapia di supporto con tireostatici

La levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci tireostatici per il trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza e l'allattamento. La levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco tireostatico.

Poiché i farmaci tireostatici attraversano la placenta con maggior facilità della levotiroxina, una terapia combinata potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Pertanto solo i tireostatici devono essere utilizzati nel trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alla luce del fatto che la levotiroxina è identica all'ormone tiroideo naturale, non è previsto che Syntroxine influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Con un utilizzo appropriato e il monitoraggio dei referti clinici e dei valori diagnostici di laboratorio, non si prevedono effetti indesiderati durante il trattamento con Syntroxine. In casi isolati, la dose potrebbe non essere tollerata, o il paziente potrebbe aver assunto una dose eccessiva. In questi casi, in particolare quando la dose è stata aumentata troppo rapidamente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi analoghi a quelli osservati anche nell'ipertiroidismo, come tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, angina pectoris, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate, febbre, vomito, disturbi mestruali, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso e diarrea.

In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta o il farmaco sospeso per diversi giorni. Non appena l'effetto avverso regredisce, è possibile riprendere il trattamento, con un attento regime posologico.

In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di Syntroxine, possono manifestarsi reazioni cutanee e del tratto respiratorio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

Un elevato valore di T3 è un indice di sovradosaggio più attendibile dei valori elevati di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio, compaiono sintomi indicativi di un marcato aumento dell'attività metabolica (vedere paragrafo 4.8). A seconda dell'entità del sovradosaggio, si raccomanda che il paziente interrompa l'assunzione delle capsule molli e venga sottoposto a un controllo.

I sintomi possono manifestarsi sotto forma di marcati effetti beta-adrenergici, come tachicardia, stati ansiosi, agitazione e ipercinesia. I sintomi possono essere ridotti da beta-bloccanti. Per dosaggi eccessivi, potrebbe essere utile la plasmaferesi.

In caso di sovradosaggio negli esseri umani (con intento suicida) dosi di 10 mg di levotiroxina sono stati tollerati senza complicazioni.

Sono stati segnalati casi di arresto cardiaco nei pazienti che hanno fatto uso improprio di levotiroxina nel corso di molti anni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei

Codice ATC: H03A A01

La levotiroxina sintetica contenuta in Syntroxine ha la stessa azione dell'ormone tiroideo naturale prodotto principalmente dalla ghiandola tiroidea. Viene trasformata in T3 negli organi periferici e, come l'ormone naturale, esplica i suoi effetti caratteristici a livello dei recettori T3. L'organismo non è in grado di distinguere tra la levotiroxina endogena ed esogena.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

La levotiroxina somministrata per via orale è quasi esclusivamente assorbita nel tratto superiore dell'intestino tenue. A seconda della natura della formulazione farmaceutica, viene assorbita fino a un massimo dell'80%. Il Tmax è compreso tra 1 e 6 ore.

Una volta iniziata la terapia orale, gli effetti si manifestano dopo 3 - 5 giorni. La levotiroxina si lega fortemente alle proteine plasmatiche in misura del 99,97%. Considerato che non vengono a formarsi legami covalenti, vi è uno scambio continuo e molto rapido tra la frazione dell'ormone legato alle proteine e la frazione di ormone libera.

A causa del forte legame con le proteine, la levotiroxina non può essere rimossa dall'organismo mediante emodialisi o emoperfusione.

In media, l'emivita della levotiroxina è di circa 7 giorni. Nell'ipertiroidismo, è più breve (3 - 4 giorni), mentre nell'ipotiroidismo è più lunga (circa 9 - 10 giorni). Il volume di distribuzione è compreso tra 10 e 12 l. Un terzo della levotiroxina prodotta esternamente alla tiroide è presente nel fegato, e può essere scambiata rapidamente con la levotiroxina sierica. Gli ormoni tiroidei sono prevalentemente metabolizzati a livello epatico, renale, cerebrale e muscolare. I metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance metabolica è di circa 1,2 l di plasma/die.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Tossicità acuta:

La tossicità acuta della levotiroxina è molto bassa.

Tossicità cronica:

Sono stati condotti studi di tossicità cronica in numerose specie animali (ratto, cane). A dosi elevate, nei ratti sono stati osservati segni di epatopatia, un'aumentata incidenza di nefrosi spontanea e cambiamenti del peso degli organi.

Tossicità riproduttiva:

Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva negli animali.

Mutagenicità:

Non sono disponibili dati sul potenziale mutageno della levotiroxina. Tuttavia, fino ad oggi, non sono stati riportati casi sospetti o evidenze, che suggeriscano il coinvolgimento degli ormoni tiroidei nel danneggiamento della prole mediante l'alterazione del genoma.

Carcinogenicità:

Non sono stati condotti studi di tossicità cronica con levotiroxina negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Gelatina

Glicerolo

Acqua purificata

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Blister di PVC-policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio

Confezione: 30, 50 e 100 capsule molli

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Bracco S.p.A. - via E. Folli, 50 - 20134 Milano

Su licenza IBSA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC 041528011 "13 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528023 "13 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528035 "13 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528047 " 25 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528050 " 25 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528062" 25 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528074 "50 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528086 "50 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528098 "50 mcg capsule molli"100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528100 "75 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528112 "75 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528124 "75 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528136 "88 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528148"88 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528151 "88 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528163 "100 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528175 "100 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528187"100 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528199 "112 mcg capsule molli" 30 Capsule In Blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528201 "112 mcg capsule molli" 50 Capsule In Blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528213 "112 mcg capsule molli" 100 Capsule In Blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528225 "125 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528237 "125 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528249 "125 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528252 "137 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528264 "137 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528276 "137 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528288 "150 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528290 "150 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528302 "150 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528314 "175 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528326 "175 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528338 "175 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528340 "200 mcg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528353 "200 mcg capsule molli" 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

AIC 041528365 "200 mcg capsule molli" 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

03/09/2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Ottobre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017