Synagis - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Palivizumab

Synagis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.

I foglietti illustrativi di Synagis sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Synagis? A cosa serve?

Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab, un anticorpo che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale, VRS.

Il bambino è ad alto rischio di prendere la malattia causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).

I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave da VRS (bambini ad alto rischio) sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o i bambini nati con alcuni problemi cardiaci o polmonari.

Synagis è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino dall'avere una malattia grave da VRS.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Synagis

Non usi Synagis nel bambino

Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Segni e sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Synagis

Faccia particolare attenzione con Synagis

  • se il bambino non si sente bene. Per favore informi il medico se il bambino non si sente bene, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione del Synagis.
  • se il bambino presenta manifestazioni emorragiche poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Synagis

Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali. Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.

Dosi e Modo d'usoCome usare Synagis: Posologia

Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?

Synagis deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS. Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.

Se il bambino è stato sottoposto ad operazione al cuore (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l'intervento. In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.

In che modo il bambino riceve Synagis?

Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia.

Che succede quando il bambino salta un'iniezione di Synagis?

Se il bambino salta un'iniezione, deve contattare il medico al più presto. Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Synagis

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Synagis può causare gravi effetti collaterali tra cui:

  • reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
  • lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.

Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):

Comuni (colpiscono da 1 a 10 soggetti su 100):

  • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
  • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie

Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100) :

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Altre informazioni

Cosa contiene Synagis

  • Il principio attivo è il palivizumab. 50 mg per flaconcino, che fornisce 100 mg/ml di palivizumab quando è ricostituito secondo le istruzioni.
  • Gli altri componenti sono:

Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione

Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.

Synagis è un liofilizzato da bianco a biancastro.

Istruzioni per il medico

Il flaconcino da 50 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 50 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.

Per la ricostituzione, rimuovere l'aletta di alluminio dal cappuccio del flaconcino e pulire il tappo con etanolo al 70% o equivalente.

Aggiungere lentamente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Dopo l'aggiunta dell'acqua, inclinare il flaconcino gentilmente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.

Non agitare il flaconcino.

La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida. La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrata entro 3 ore dalla preparazione. Flaconcino monouso. Gettare il medicinale non utilizzato.

Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.

Palivizumab non deve essere miscelato ad altri medicinali o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili.

Palivizumab viene somministrato una volta al mese per uso intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.

Quando si usa palivizumab 100 mg/ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15

Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml di palivizumab al mese.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Synagis sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ