Sycrest - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Asenapina (asenapina maleato)

Sycrest 5 mg compresse sublinguali
Sycrest 10 mg compresse sublinguali

I foglietti illustrativi di Sycrest sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sycrest? A cosa serve?

Sycrest contiene il principio attivo asenapina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori). Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre. Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l'equilibrio di queste sostanze chimiche.

Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come "sentirsi su", avere un'eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sycrest

Non prenda Sycrest

Se è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sycrest

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Sycrest.

Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani affetti da demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte.

Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti. Sycrest può causare bassa pressione sanguigna. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti. Si tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario informi il medico. Può essere necessario un aggiustamento della dose.

Informi immediatamente il medico se si verificano

  • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario interrompere Sycrest.
  • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Può essere necessario un immediato trattamento medico.

Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:

Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è possibile che preferisca aggiustarle la dose o monitorarla per un certo periodo. Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l'uso di Sycrest.

Bambini e adolescenti

Sycrest non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sycrest

Altri medicinali e Sycrest

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l'effetto di Sycrest.

Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Sycrest o del medicinale antidepressivo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.

Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un'interferenza da parte di altri medicinali (o dell'alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.

Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.

Sycrest con cibi, bevande e alcol

Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale. Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico. Se sta prendendo questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Non allatti con latte materno quando assume Sycrest.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sycrest può causare sonnolenza o sedazione. Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sycrest: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno. Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera.

Istruzioni per l'uso

Sycrest è per uso sublinguale.

Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di seguito. Se non è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere efficace per lei.

  • Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell'assunzione.
  • Quando tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
  • Non spinga la compressa attraverso il blister. Non tagli, né strappi il blister.
  • Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
  • Rimuova delicatamente la compressa (figura 2). Non schiacci la compressa.
  • Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3). La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
  • Non ingoi né mastichi la compressa.
  • Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sycrest

Se prende più Sycrest di quanto deve

Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale. In caso di sovradosaggio può sentirsi assonnato o stanco, o avere anomali movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e camminare, avere i capogiri a causa della pressione sanguigna bassa e sentirsi agitato e confuso.

Se dimentica di prendere Sycrest

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come al solito. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sycrest

Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale. Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sycrest

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi. Contatti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Informi immediatamente il medico se ha:

  • segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame oeccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete
  • movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca, delle guance o della mascella che possono propagarsi a braccia e gambe

Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • movimenti muscolari anomali: un insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali (EPS) che può includere uno o più dei seguenti sintomi: movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremore (scuotimento), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza
  • sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo)
  • problemi di linguaggio
  • battito cardiaco anomalo, lento o veloce
  • blocco cardiaco di branca
  • elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell'intervallo QT)
  • bassa pressione sanguigna in posizione eretta
  • bassa pressione sanguigna
  • formicolio della lingua o in bocca
  • lingua gonfia o dolorosa
  • difficoltà a deglutire
  • ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all'interno della bocca
  • disfunzione sessuale
  • mancanza di regolari cicli mestruali

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi
  • difficoltà di messa a fuoco con la vista
  • coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare
  • disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti
  • aumento delle dimensioni della mammella maschile
  • perdite di latte o di liquido dalla mammella

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Sycrest

  • Il principio attivo è asenapina.
  • Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
  • Ogni compressa sublinguale da10 mg di Sycrest contiene10 mg di asenapina.
  • Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.
  • Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).

Descrizione dell'aspetto di Sycrest e contenuto della confezione

Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "5" su un lato.

Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.

Le compresse sublinguali sono fornite in blister con pellicola staccabile contenente ciascuno 10 compresse. Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sycrest sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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