Sustanon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Testosterone (testosterone propionato, testosterone fenilpropionato, testosterone isocaproato, testosterone decanoato)

SUSTANON 250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Sustanon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sustanon? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sustanon?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ormoni androgeni, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi o presenza di carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere Avvertenze speciali).

Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere Precauzioni per l'uso).

Il medicinale contiene olio di arachidi quindi non deve essere usato in pazienti con allergia alla soia o alle arachidi (vedere Avvertenze speciali).

Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni (vedere Avvertenze speciali).

Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sustanon?

I medici devono considerare il monitoraggio dei soggetti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri:

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:

  • ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere Controindicazioni). L'ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
  • Condizioni di comorbidità - Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Sustanon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
  • Diabete mellito - Gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere Interazioni).
  • Terapia anticoagulante - Gli androgeni in generale e Sustanon possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere Interazioni).
  • Apnea notturna - Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela

Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.

Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere Effetti indesiderati).

È da sconsigliare nell'impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad un'ipotrofia dei testicoli, di per sé normali e perfettamente funzionanti.

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni (vedere Effetti indesiderati), si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa

Popolazione pediatrica:

Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiché gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.

Pazienti di età superiore a 65 anni:

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Sustanon in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sustanon?

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Altri medicinali possono influenzare gli effetti di Sustanon o Sustanon può influire sugli effetti di altri medicinali. Pertanto, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o è in procinto di assumere:

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Sustanon. Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri medicinali antidiabetici nei soggetti diabetici (vedere Precauzioni per l'uso).

Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante dei farmaci cumarinici permettendone una riduzione della dose (vedere Precauzioni per l'uso). Inoltre informi il medico o il farmacista se sta assumendo o è in procinto di assumere l'ormone ACTH o corticosteroidi (usati per il trattamento di varie condizioni, come reumatismo, artrite, condizioni allergiche e asma). La somministrazione di androgeni come Sustanon possono aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente se il suo cuore e il suo fegato non stanno funzionando correttamente.

Gli androgeni possono influenzare anche i risultati di alcuni test di laboratorio (ad es. quelli della ghiandola tiroidea). Pertanto, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che esegue le prove che si sta utilizzando questo medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Negli uomini, il trattamento con Sustanon può portare a problemi di fertilità attraverso la soppressione della formazione degli spermatozoi.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con Sustanon è destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere Controindicazioni). Se usato durante la gravidanza Sustanon espone il feto a rischio di virilizzazione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sustanon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

  • Questo medicinale contiene olio di arachidi. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere Controindicazioni ).
  • Questo medicinale contiene alcool benzilico (100 mg per ml di soluzione). Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d'età.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Sustanon può interferire con i test antidoping.

L'uso improprio di questo medicinale per migliorare la capacità nello sport comporta rischi gravi per la salute e deve essere scoraggiato.

Dosi e Modo d'usoCome usare Sustanon: Posologia

Sustanon deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.

In genere la dose è una iniezione da 1 ml ogni tre settimane. In generale, la dose deve essere corretta in base alla risposta del singolo paziente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sustanon

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Sustanon avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

La tossicità acuta del testosterone è lenta.

Se si manifestano sintomi di sovradosaggio cronico (ad esempio policitemia, priapismo), il trattamento deve essere sospeso e ripreso a dosaggi inferiori alla scomparsa dei sintomi.

Se dimentica di somministrare l'iniezione di Sustanon

Se ha dimenticato un'iniezione programmata, informi il medico o l'infermiere appena possibile. Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dimenticanza di singole dosi.

Se interrompe il trattamento con Sustanon

Gli effetti di questo medicinale non scompaiono immediatamente dopo l'interruzione, ma diminuiscono gradualmente.

Se viene interrotto il trattamento con questo medicinale, i disturbi che si sono manifestati prima del trattamento possono presentarsi nuovamente nel giro di poche settimane.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sustanon, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sustanon?

Come tutti i medicinali, Sustanon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


Classificazione per sistemi e organi Termine MedDRA* Frequenza
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro della prostata1 Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione dei liquidi Non nota
Disturbi psichiatrici Depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido Non nota
Patologie vascolari Ipertensione Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Non nota
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, acne Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Non nota
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna2 Non nota
Esami Diagnostici Lipidi anormali3, aumento del PSA Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Non nota Comune

* MedDRA versione 15.0

1 Aumento della crescita di un cancro della prostata di dimensioni ridotte che non era stato ancora riconosciuto (progressione di un carcinoma prostatico subclinico)

2 Crescita prostatica fino a stato eugonadico (aumento delle dimensioni della prostata a dimensione rappresentativa per la fascia di età in questione)

3 Modifiche dei livelli di colesterolo: riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi.

Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI (Protein Bound Iodine) senza significato clinico.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere Precauzioni per l'uso): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e mantenere il contenitore nell'astuccio di cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Poiché una fiala aperta non può essere risigillata in modo da garantire ulteriormente la sterilità del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Una fiala da 1 ml contiene:

principi attivi:

  • testosterone propionato 30 mg
  • testosterone fenilpropionato 60 mg
  • testosterone isocaproato 60 mg
  • testosterone decanoato 100 mg

eccipienti: olio di arachidi e alcool benzilico

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, limpida, di colore giallo chiaro.

1 fiala da 1 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Sustanon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUSTANON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sustanon è una soluzione in olio. Ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi contenente i seguenti principi attivi:

testosterone propionato 30 mg

testosterone fenilpropionato 60 mg

testosterone isocaproato 60 mg

testosterone decanoato 100 mg

Tutti e quattro i composti sono esteri dell'ormone naturale testosterone.

La quantità totale di testosterone per ml è 176 mg.

Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi, alcool benzilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Soluzione limpida di colore giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.

Adulti

In genere è sufficiente 1 iniezione da 1 ml ogni 3 settimane.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Sustanon deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l'olio di arachidi. Sustanon è pertanto controindicato nei pazienti con allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).

• Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Esame medico:

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri:

• esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico (vedere paragrafo 4.3),

ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Condizioni che necessitano di supervisione:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:

ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L'ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.

Condizioni di comorbidità - Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Sustanon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

Diabete mellito - Gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).

Terapia anticoagulante - Gli androgeni in generale e Sustanon possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).

Apnea notturna - Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.

Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.

Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.

È da sconsigliare nell'impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Sustanon può interferire con i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiché gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sustanon contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Pazienti di età superiore a 65 anni:

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Sustanon in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Sustanon.

Insulina e altri medicinali antidiabetici:

Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Sustanon.

Terapia anticoagulante:

Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.

ACTH o corticosteroidi:

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con i test di laboratorio:

Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza e allattamento:

Il trattamento con Sustanon è destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Se usato durante la gravidanza Sustanon espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sustanon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


Classificazione per sistemi e organi Termine MedDRA* Frequenza
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro della prostata1 Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione dei liquidi Non nota
Disturbi psichiatrici Depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido Non nota
Patologie vascolari Ipertensione Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Non nota
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, acne Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Non nota
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna2 Non nota
Esami Diagnostici Lipidi anormali3, aumento del PSA Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Non nota Comune
* MedDRA versione 15.0 1 Progressione di un carcinoma prostatico subclinico
2 Crescita prostatica (fino a stato eugonadico)
3 Riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi

Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI (Protein Bound Iodine) senza significato clinico.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it".

04.9 Sovradosaggio

La tossicità acuta del testosterone è bassa.

Se si manifestano sintomi di sovradosaggio cronico (ad esempio policitemia, priapismo), il trattamento deve essere sospeso e ripreso a dosaggio più basso alla scomparsa dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).

Codice ATC: G03BA03.

Il trattamento di uomini ipogonadici con Sustanon determina un innalzamento clinicamente significativo delle concentrazioni plasmatiche di testosterone, diidrotestosterone, estradiolo e androstenedione, come pure una diminuzione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG: sex hormone binding globulin). L'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH) rientrano nell'intervallo di normalità. Negli uomini affetti da ipogonadismo, il trattamento con Sustanon determina un miglioramento dei sintomi di carenza di testosterone. Inoltre, il testosterone aumenta la densità minerale ossea. Il trattamento migliora altresì la funzionalità sessuale, compresi la libido e la funzionalità erettile. Il trattamento riduce i livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi e aumenta l'emoglobina e l'ematocrito, mentre non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti degli enzimi epatici e del PSA. Il trattamento può determinare un aumento della dimensione della prostata, tuttavia non sono stati osservati effetti avversi sui sintomi prostatici. Nei ragazzi con ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, il trattamento con Sustanon accelera la crescita e induce lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Sustanon contiene quattro esteri del testosterone con diverse durate di azione. Gli esteri vengono idrolizzati nell'ormone naturale testosterone non appena entrano nella circolazione generale.

Assorbimento:

Una singola dose di Sustanon determina un innalzamento del testosterone plasmatico totale con livelli di picco di approssimativamente 70 nmol/l (Cmax), che vengono raggiunti circa 24-48 ore (tmax) dopo la somministrazione. Negli uomini, i livelli plasmatici di testosterone ritornano al limite inferiore dell'intervallo di normalità dopo approssimativamente 21 giorni.

Distribuzione:

Nei test in vitro, il testosterone mostra un elevato (oltre 97%) legame non specifico alle proteine plasmatiche e alla globulina legante gli ormoni sessuali.

Biotrasformazione:

Il testosterone viene metabolizzato in diidrotestosterone ed estradiolo, che vengono ulteriormente metabolizzati nelle vie normali.

Eliminazione:

L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine sotto forma di coniugati di etiocolanolone e androsterone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici con androgeni in generale non rivelano rischi per l'uomo. L'uso degli androgeni in specie diverse è stato dimostrato causare virilizzazione dei genitali esterni dei feti femminili (vedere paragrafo 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Olio di arachidi

Alcool benzilico

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Sustanon può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.

Poiché una fiala aperta non può essere risigillata in modo da garantire ulteriormente la sterilità del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Ogni fiala di vetro di Tipo I contiene 1 ml di Sustanon.

Una confezione di Sustanon contiene 1 fiala.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 016094017.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1.12.1959 - Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ