Sursum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vitamina E

SURSUM 200 U.I. capsule molli
SURSUM 400 U.I. capsule molli

I foglietti illustrativi di Sursum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sursum? A cosa serve?

SURSUM contiene vitamina E.

SURSUM è indicato:

  • nelle condizioni caratterizzate dalla carenza di vitamina E, causate da un insufficiente assorbimento delle sostanze nutrienti dei cibi durante la digestione;
  • nelle condizioni in cui è necessario prevenire un'eccessiva produzione di radicali liberi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sursum?

Non prenda SURSUM

  • se è allergico alla vitamina E o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sursum?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SURSUM. In particolare informi il medico se:

  • è già in trattamento con digitale (medicinale per trattare le malattie del cuore) o insulina (medicinale per trattare il diabete). In tali casi, il medico potrà sottoporla ad esami del sangue (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e SURSUM");
  • soffre di una carenza di vitamina K (coinvolta nel processo di coagulazione del sangue). Se prende dosi di vitamina E superiori a 800 mg al giorno (pari a 800 U.I.), per un tempo prolungato, potrebbe essere maggiorente soggetto a sanguinamenti.

L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di mancato afflusso di sangue al cervello causato da un'emorragia (ictus emorragico).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sursum?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

  • warfarin, anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi, che sono medicinali per rendere il sangue più fluido. La vitamina E potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento
  • digitale, un medicinale per trattare le malattie del cuore
  • insulina, un medicinale per trattare il diabete in quanto la vitamina E può aumentare l'azione di questi farmaci.
  • Vitamina A
  • itamina K (coinvolta nei processi di coagulazione del sangue) in quanto la vitamina E assunta in dosi elevate può ridurre l'assorbimento di queste vitamine.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda SURSUM solo in caso di effettiva necessità e solo dopo che il medico avrà valutato attentamente le sue condizioni ed adattato le dosi in base ai valori dei suoi esami del sangue. Inoltre effettuerà controlli durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SURSUM non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

SURSUM contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sursum: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 200-400 mg al giorno (pari a 200-400 U.I.), suddivisi in 1-2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

Se dimentica di prendere SURSUM

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con SURSUM

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sursum

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SURSUM avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

Potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea, diarrea, stanchezza, debolezza ai muscoli.

In caso di assunzione di dosaggi giornalieri superiori a 1 g potrebbe manifestare disturbi passeggeri come nausea, diarrea, emissione di gas dall'intestino. Altri sintomi che potrebbe manifestare comprendono: stanchezza, senso di debolezza, mal di testa, visione offuscata e infiammazione della pelle.

Trattamento

Interrompa il trattamento con SURSUM e avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico la sottoporrà ad adeguati trattamenti, se del caso.

Non è noto che l'ingestione/assunzione di una dose eccessiva di SURSUM possa provocare effetti indesiderati cronici.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sursum?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa il trattamento ed informi il medico:

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina E sono i seguenti:

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino:

diarrea, dolore alla pancia e allo stomaco, nausea, emissione di gas dall'intestino

Effetti che riguardano la pelle:

eruzione della pelle, prurito

Effetti che riguardano l'intero organismo:

stanchezza (in seguito ad assunzione di dosaggi elevati)

Effetti che riguardano i muscoli e le ossa:

debolezza ai muscoli (in seguito ad assunzione di dosaggi elevati)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene SURSUM

SURSUM 200 U.I. capsule molli

  • Il principio attivo è RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa 200 mg (pari a 200 U.I. di vitamina E).
  • Gli altri componenti sono olio di soia raffinato (vedere pargarafo 2. "SURSUM contiene olio di soia"), gelatina, glicerolo.

SURSUM 400 U.I. capsule molli

  • Il principio attivo è RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa 400 mg (pari a 400 U.I. di vitamina E).
  • Gli altri componenti sono olio di soia raffinato (vedere pargarafo 2. "SURSUM contiene olio di soia"), gelatina, glicerolo.

Descrizione dell'aspetto di SURSUM e contenuto della confezione

SURSUM si presenta come una capsula di gelatina molle.

È disponibile in confezioni da

  • 30 capsule da 400 U.I.
  • 60 capsule da 200 U.I.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sursum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SURSUM CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula molle di SURSUM 200 U.I. contiene:

Principio attivo: RRR-?-Tocoferolo mg 140 (pari a 200 U.I. di vitamina E).

Una capsula molle di SURSUM 400 U.I. contiene:

Principio attivo: RRR-?-Tocoferolo mg 280 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Eccipiente con effetti noti: olio di soia raffinato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

140-280 mg al giorno, suddivisi in 1-2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L'uso prolungato di dosi superiori ai 560 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L'uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l'azione della digitale e dell'insulina.

L'uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di ?-tocoferolo possono ridurre l'assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell'elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l'uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 700 mg sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Se necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: - altri preparati di vitamine, non associati, codice ATC: A11HA03.

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.

Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.

Confezioni:

SURSUM 200 U.I. 60 capsule molli

SURSUM 400 U.I. 30 capsule molli

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SURSUM 200 U.I. 60 capsule molli 025910035

SURSUM 400 U.I 30 capsule molli 025910047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1999

Data del rinnovo più recente: Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017