Suprefact - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Buserelin

SUPREFACT 6,3 mg impianto a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Suprefact sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Suprefact? A cosa serve?

Suprefact 6,3 mg impianto contiene un medicinale chiamato buserelin.

Buserelin è simile ad un ormone rilasciato normalmente dal cervello. Buserelin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante" (LHRH analoghi).

Qual è il meccanismo di funzionamento di Suprefact 6,3 mg impianto

Buserelin funziona riducendo la quantità degli ormoni che promuovono la crescita dei tumori della prostata. La prostata è una ghiandola che si trova al disotto della vescica degli uomini.

A che cosa serve Suprefact 6,3 mg

Suprefact 6,3 mg impianto è indicato negli adulti di sesso maschile per trattare il tumore della prostata.

controindicazioni Quando non dev'essere usato Suprefact

  • se è allergico al buserelin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento della pelle, difficoltà ad inghiottire, problemi respiratori, gonfiore delle labbra, della faccia, della gola, della lingua. Non utilizzi questo medicinale se qualcosa di quanto sopra elencato la riguarda. Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Suprefact 6,3 mg impianto.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Suprefact

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Suprefact. In particolare informi il medico se:

  • ha avuto episodi di depressione o si sente depresso. Deve controllare attentamente la sua condizione mentale perché c'è il rischio che la depressione possa ripresenarsi o peggiorare
  • ha la pressione del sangue elevata. Deve recarsi dal dottore o dal farmacista in modo da controllare con regolarità la pressione del sangue. Questo poiché la pressione può essere influenzata da Suprefact spray
  • ha il diabete. Controlli il livello di zucchero nel sangue regolarmente. Questo perché Suprefact può influenzare il metabolismo e quindi i suoi livelli di zucchero nel sangue.
  • ha fattori di rischio per malattie del cuore o diabete (quali infarto del cuore, morte cardiaca improvvisa e ictus al cervello)
  • ha tumore con metastasi, il suo medico potrebbe prescrivere altri medicinali per abbassare il livello di alcuni ormoni. Tuttavia questo può causare dolore legato al tumore; se ciò accade lo dica al medico o al farmacista
  • ha fattori di rischio per l'osteoporosi (per esempio se fa abuso cronico di alcol, se fuma, se sta seguendo una terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, se ha familiari affetti da osteoporosi) in quanto questo medicinale può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumento del rischio di fratture ossee
  • ha una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), oppure se si sente più stanco del solito Questo medicinale può aumentare il rischio di anemia
  • presenta difficoltà nel respirare (broncospasmo)
  • Se durante il trattamento con Suprefact, dopo un iniziale miglioramento, la malattia dovesse peggiorare, il medico potrebbe interrompere la terapia.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo dei battiti del cuore (aritmie o prolungamento intervallo QT), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo dei battiti del cuore può aumentare con l'uso di SUPREFACT.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Suprefact

Informi il medico o il farmacista se se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo

  • medicinali per trattare il diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue). Questo perché Suprefact 6,3 mg impianto può ridurre l'efficacia di questi medicinali portando quindi ad un peggioramento del diabete.

SUPREFACT potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo dei battiti del cuore (es:chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo dei battiti del cuore quando viene utilizzato con altri farmaci, ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Avvertenze È importante sapere che:

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati dopo l'assunzione di questo medicinale.

Alcuni di questi effetti indesiderati (per esempio capogiri) possono influenzare negativamente la capacità di concentrazione o la rapidità di reazione. Se ciò si verificasse stia attento durante la guida o mentre utilizza strumenti o macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Suprefact: Posologia

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Utilizzando Suprefact 6,3 mg impianto

  • Si può utilizzare un anestetico locale per limitare il dolore legato all'inserimento dell'impianto.
  • Suprefact 6,3 mg impianto verrà somministrato con un iniezione sotto la pelle (sottocutanea) nell'area dell'addome.

Quanto ne va usato

  • L'iniezione deve essere fatta, di norma, da un medico.
  • Segua il consiglio del medico a proposito di quando assumere il Suprefact 6,3 mg impianto e dell'intervallo da tenere tra un'iniezione e l'altra.
  • L'iniezione di Suprefact 6,3 mg impianto le verrà fatta ogni 2 mesi. Questo periodo può essere accorciato o prolungato di alcuni giorni.
  • Viene iniettato il contenuto di una siringa pre-riempita.
  • La siringa contiene 1 impianto (2 barrette cilindriche che somministrano una dose di 6,3 mg di buserelin).

Esami del sangue

Il medico la sottoporrà con regolarità ad esami del sangue per controllare se il medicinale sta funzionando.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suprefact

È improbabile che il medico le somministri una quantità eccessiva di questo medicinale, tuttavia in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o vada immediatamente in ospedale. Assumere più medicinale di quanto deve può farla sentire debole, nervoso, con capogiri, malessere, nausea. Potrebbe avere anche mal di testa, vampate di calore, dolori addominali, gonfiore (edema) alle caviglie o alla parte bassa delle gambe, dolore al seno. Il medico può somministrarle un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Suprefact

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta delle reazioni allergiche gravi come respiro corto o shock, contatti il medico IMMEDIATAMENTE perché può essere necessaria la rimozione dell'impianto.

Effetti indesiderati che possono verificarsi all'inizio del trattamento

All'inizio del trattamento la quantità di ormoni sessuali che il suo corpo produce può aumentare e potrebbe notare un temporaneo peggioramento dei sintomi. Per esempio, potrebbe soffrire di dolore alle ossa, debolezza ai muscoli delle gambe, problemi ad urinare, ritenzione di acqua (gonfiore del corpo) o disordini della coagulazione del sangue nei polmoni (trombosi). Per prevenire tutto ciò viene, di solito, somministrato un altro medicinale (antiandrogeno). Questo medicinale aggiuntivo va continuato per 3-4 settimane dopo aver usato Suprefact 6,3 mg impianto. Dopo questo periodo, di norma i livelli di testosterone rientrano nell'intervallo di valori desiderati in risposta al Suprefact 6,3 mg impianto. In aggiunta potrebbe manifestare vampate di calore, rimpicciolimento dei testicoli (atrofia dei testicoli) e perdita della potenza sessuale (impotenza) o del desiderio sessuale (libido). Occasionalmente aumento del seno (ginecomastia non dolorosa) così come ritenzione di acqua (edema) alle caviglie e nella parte bassa delle gambe.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico:

Esami di laboratorio:

Effetti che riguardano il cuore:

  • battiti del cuore veloci o irregolari (palpitazioni)
  • cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT) (frequenza non nota)

Effetti che riguardano il sangue:

  • abbassamento del numero di alcune cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine) visibile dagli esami del sangue e che può portare ad ematomi.

Effetti che riguardano il sistema nervoso

  • mal di testa,
  • difficoltà a dormire e sonnolenza,
  • problemi di memoria e della concentrazione,
  • capogiri.

Effetti che riguardano l'occhio:

  • modifiche della vista come visione offuscata, sensazione di pressione nella parte posteriore dell'occhio.

Effetti che riguardano l'orecchio:

Effetti che riguardano lo stomaco e l'intestino:

Effetti che riguardano la pelle:

Effetti che riguardano i muscoli e le ossa:

  • disagio o dolore ai muscoli o alle ossa;
  • riduzione della densità ossea che può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia.

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione:

Effetti che riguardano i vasi sanguigni:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

  • stanchezza.

Effetti che riguardano il sistema di difesa dell'organismo:

  • reazioni allergiche come irritazione della pelle, che può in questo caso apparire arrossata e prudere (inclusa l'orticaria)
  • asma allergica che si manifesta con difficoltà del respiro e che raramente può causare anche uno shock

Effetti che riguardano la mente

  • nervosismo, ansia, instabilità dell'umore e depressione (comune: per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine)

Effetti che riguardano il sito di iniezione:

  • dolore o reazioni locali nel sito dell'iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Suprefact

  • Il principio attivo è buserelin acetato 6,6mg corrispondente a buserelin 6,3 mg
  • Gli altri componenti sono: acidi poliglicolico/polilattico (25:75).

Descrizione dell'aspetto di Suprefact e contenuto della confezione

Suprefact si presenta come un impianto, composto da 2 barrette cilindriche che rilasciano nel tempo il medicinale. Deve essere iniettato sotto la pelle.

La confezione contiene 1 siringa pre-riempita, monouso, sterilizzata, precaricata con 1 impianto.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Suprefact sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".