Suprefact - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Buserelin

SUPREFACT 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione

I foglietti illustrativi di Suprefact sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Suprefact? A cosa serve?

Suprefact spray nasale contiene un medicinale chiamato buserelin.

Buserelin è simile ad un ormone rilasciato normalmente dal cervello. Buserelin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante" (LHRH analoghi).

Qual è il meccanismo di funzionamento di Suprefact spray nasale

Buserelin funziona riducendo la quantità degli ormoni che promuovono la crescita dei tumori della prostata. La prostata è una ghiandola che si trova al disotto della vescica degli uomini.

A che cosa serve Suprefact spray nasale

Suprefact spray nasale è indicato negli adulti di sesso maschile per trattare il tumore della prostata.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Suprefact

  • se è allergico al buserelin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • se ha un tipo di tumore della prostata che non risponde alla terapia con gli ormoni oppure se le sono stati asportati i testicoli.

Segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento della pelle, difficoltà ad inghiottire, problemi respiratori, gonfiore delle labbra, della faccia, della gola, della lingua.

Non utilizzi questo medicinale se qualcosa di quanto sopra elencato la riguarda. Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Suprefact spray nasale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Suprefact

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Suprefact. In particolare informi il medico se:

  • ha avuto episodi di depressione o si sente depresso. Deve controllare attentamente la sua condizione mentale perché c'è il rischio che la depressione possa ripresenarsi o peggiorare
  • ha la pressione del sangue elevata. Deve recarsi dal dottore o dal farmacista in modo da controllare con regolarità la pressione del sangue. Questo poiché la pressione può essere influenzata da Suprefact spray
  • ha il diabete. Controlli il livello di zucchero nel sangue regolarmente. Questo perché Suprefact può influenzare il metabolismo e quindi i suoi livelli di zucchero nel sangue.
  • ha fattori di rischio per malattie del cuore (quali infarto del cuore, morte cardiaca improvvisa e ictus al cervello) ha tumore con metastasi, il suo medico potrebbe prescrivere altri medicinali per abbassare il livello di alcuni ormoni. Tuttavia questo può causare dolore legato al tumore; se ciò accade lo dica al medico o al farmacista
  • ha fattori di rischio per l'osteoporosi (per esempio se fa abuso cronico di alcol, se fuma, se sta seguendo una terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, se ha familiari affetti da osteoporosi) in quanto questo medicinale può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumento del rischio di fratture ossee
  • ha una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), oppure se si sente più stanco del solito Questo medicinale può aumentare il rischio di anemia
  • presenta difficoltà nel respirare (broncospasmo)

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo dei battiti del cuore (aritmie o prolungamento intervallo QT), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo dei battiti del cuore può aumentare con l'uso di SUPREFACT.

Se durante il trattamento con Suprefact, dopo un iniziale miglioramento, la malattia dovesse peggiorare, il medico potrebbe interrompere la terapia. All'inizio del trattamento potrebbe manifestare dolori e problemi nell'urinare: tali sintomi solitamente scompaiono al proseguimento della terapia.

Se assume Suprefact seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista (vedere paragrafo 3 "Come usare Suprefact"), l'assorbimento di buserelin attraverso il naso sarà assicurato anche nel caso in cui lei abbia il raffreddore.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Suprefact

Informi il medico o il farmacista se se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo

  • medicinali per trattare il diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue). Questo perché Suprefact spray nasale può ridurre l'efficacia di questi medicinali portando quindi ad un peggioramento del diabete.

SUPREFACT potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo dei battiti del cuore (es:chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo dei battiti del cuore quando viene utilizzato con altri farmaci, ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Suprefact contiene benzalconio cloruro

Il benzalconio cloruro contenuto nel medicinale, in quantità maggiore di 1 microgrammo per erogazione, può causare broncospasmo.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Suprefact, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), si rivolga al medico per valutare l'uso di un altro medicinale o un'altra forma farmaceutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati dopo l'assunzione di questo medicinale.

Alcuni di questi effetti indesiderati (per esempio capogiri) possono influenzare negativamente la capacità di concentrazione o la rapidità di reazione. Se ciò si verificasse stia attento durante la guida o mentre utilizza strumenti o macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Suprefact: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Utilizzando Suprefact spray nasale

Dopo averle fatto iniziare il trattamento per 7 giorni Suprefact soluzione iniettabile (vedere relativo foglio illustrativo), il medico dall'8° giorno in poi le prescriverà Suprefact spray nasale alla dose giornaliera di 1,2 mg di buserelin, qualunque sia il suo peso corporeo.

Quanto ne va usato

La dosa raccomandata è di 1 spruzzata da ripetere nel corso della giornata 6 volte in ciascuna narice, secondo il seguente schema

narice sinistra narice destra
1 a applicazione prima di colazione 1 spruzzata 1 spruzzata
2 a applicazione sopo colazione 1 spruzzata 1 spruzzata
3 a applicazione prima di pranzo 1 spruzzata 1 spruzzata
4 a applicazione dopo pranzo 1 spruzzata 1 spruzzata
5 a applicazione prima di cena 1 spruzzata 1 spruzzata
6 a applicazione dopo cena 1 spruzzata 1 spruzzata

Può usare Suprefact spray nasale in altri momenti della giornata, purché mantenga costanti gli intervalli tra le applicazioni.

Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Il contenuto del flacone è calcolato per il trattamento di 1 settimana alla dose prescritta. Non utilizzi l'eventuale minimo residuo.

Esami del sangue

Il medico la sottoporrà con regolarità ad esami del sangue per controllare se il medicinale sta funzionando.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'IMPIEGO DELL'EROGATORE

  1. Sviti il tappo del flacone di vetro
  2. Prelevi l'erogatore e togliere il cappuccio protettivo
  3. Liberi il tubicino dalla sua posizione, evitando di toccarlo (B); avviti l'erogatore sul flacone di vetro
  4. Solo in occasione del primo utilizzo, per il corretto funzionamento, spinga più volte l'erogatore verso il basso fino alla fuoriuscita di una erogazione uniforme, tenendo il flacone in posizione verticale
  5. Con il flacone sempre in posizione verticale, eroghi la soluzione nella narice tenendo la testa leggermente piegata in avanti. Se necessario, prima della somministrazione, pulisca il naso
  6. Dopo l'uso riapplichi il cappuccio sull'erogatore e conservi la confezione in posizione verticale

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suprefact

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o vada immediatamente in ospedale.

Assumere più medicinale di quanto deve può farla sentire debole, nervoso, con capogiri, nausea. Potrebbe avere anche mal di testa, vampate di calore, dolori addominali, gonfiore (edema) alle caviglie o alla parte bassa delle gambe, dolore al seno.

Il medico può somministrarle un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Suprefact

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi all'inizio del trattamento

All'inizio del trattamento la quantità di ormoni sessuali che il suo corpo produce può aumentare e potrebbe notare un temporaneo peggioramento dei sintomi. Per esempio, potrebbe soffrire di dolore alle ossa, debolezza ai muscoli delle gambe, problemi ad urinare, ritenzione di acqua (gonfiore del corpo) o disordini della coagulazione del sangue nei polmoni (trombosi). Per prevenire tutto ciò viene, di solito, somministrato un altro medicinale (antiandrogeno). Questo medicinale aggiuntivo va continuato per 3-4 settimane dopo aver usato Suprefact spray nasale. Dopo questo periodo, di norma i livelli di testosterone rientrano nell'intervallo di valori desiderati in risposta al Suprefact spray nasale. In aggiunta potrebbe manifestare vampate di calore, rimpicciolimento dei testicoli (atrofia dei testicoli) e perdita della potenza sessuale (impotenza) o del desiderio sessuale (libido). Occasionalmente aumento del seno (ginecomastia non dolorosa) così come ritenzione di acqua (edema) alle caviglie e nella parte bassa delle gambe.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico:

Esami di laboratorio:

Effetti che riguardano il cuore:

  • battiti del cuore veloci o irregolari (palpitazioni)
  • cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT) (frequenza non nota)

Effetti che riguardano il sangue:

Effetti che riguardano il sistema nervoso

  • mal di testa,
  • difficoltà a dormire e sonnolenza,
  • problemi di memoria e della concentrazione,
  • capogiri.

Effetti che riguardano l'occhio:

  • modifiche della vista come visione offuscata, sensazione di pressione nella parte posteriore dell'occhio.

Effetti che riguardano l'orecchio:

Effetti che riguardano lo stomaco e l'intestino:

Effetti che riguardano la pelle:

Effetti che riguardano i muscoli e le ossa:

  • disagio o dolore ai muscoli o alle ossa;
  • riduzione della densità ossea che può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia.

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione:

Effetti che riguardano i vasi sanguigni:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

  • stanchezza.

Effetti che riguardano il sistema di difesa dell'organismo:

  • reazioni allergiche come irritazione della pelle, che può in questo caso apparire arrossata e prudere (inclusa l'orticaria)
  • asma allergica che si manifesta con difficoltà del respiro e che raramente può causare anche uno shock

Effetti che riguardano la mente

  • nervosismo, ansia, instabilità dell'umore e depressione (comune: per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine)

Effetti che riguardano il sito di somministrazione nasale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a +25°C. Non congelare. Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Suprefact

Il principio attivo è buserelin acetato 10,5 mg corrispondente a buserelin 10 mg.

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Suprefact e contenuto della confezione

Suprefact si presenta come uno spray nasale, soluzione allo 0,1%.

La confezione contiene 1 flacone di vetro da 10 g con 1 erogatore.

Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 erogazioni da 0,1 mg di buserelin.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Suprefact sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".