Supracef - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cefixima

Supracef

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

I foglietti illustrativi di Supracef sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Supracef? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

SUPRACEF è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Supracef?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine (vedere Precauzioni per l'uso).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Supracef?

  1. Gli antibiotici sono indicati solo nelle infezioni di origine batterica.
  2. Gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia. È necessario quindi sapere se il paziente ha avuto in passato eventuali reazioni di ipersensibilità (allergiche o d'altro tipo) nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri medicinali, tenendo presente che è stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine (allergenicità crociata parziale), e che, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie con medicinali iniettabili. Una volta iniziata la terapia con SUPRACEF l'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
  3. Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
  4. Gli antibiotici vanno usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci. È opportuno prendere gli antiobiotici agli orari prestabiliti.
  5. Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.
  6. La sicurezza di cefixima nei prematuri e nei neonati non è stata stabilita.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Supracef?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento nel tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.

La somministrazione di cefixima può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso indiscriminato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonché un'alterazione dei germi che normalmente vivono nell'intestino (flora del colon). In rarissimi casi si può verificare una selezione di alcuni germi (clostridi) che, aumentando di numero, possono provocare una grave forma di colite detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all'interruzione del trattamento, ma se ciò non accade consultare immediatamente il medico curante. In tali casi bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Prima di iniziare il trattamento con SUPRACEF bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. SUPRACEF va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la motilità dell'intestino deve essere assolutamente evitato.

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Con l'uso di SUPRACEF sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale, la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo: Dose, modo e tempo di somministrazione).

Come per altre cefalosporine, cefixime può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese.

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento, gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione tossica sull'embrione e benché le cefalosporine siano considerate relativamente sicure anche in gravidanza, è meglio evitare la somministrazione di SUPRACEF, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio di SUPRACEF nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari

Nessuno descritto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti :

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Supracef: Posologia

Le dosi consigliate sono le seguenti:

Adulti: 400 milligrammi (mg), pari a 1 compressa di SUPRACEF 400 mg compresse rivestite o di SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili, per via orale una volta al giorno. La compressa rivestita di SUPRACEF 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRACEF 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione di SUPRACEF compresse dispersibili previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Bambini al di sopra di 6 mesi: 0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo, pari a 8 mg/kg, una volta al giorno. Alla confezione di SUPRACEF granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati per consentire il corretto dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi (misurino) che in quelli più piccoli (siringa dosatrice). Il seguente schema facilita il calcolo dei millilitri (ml) da somministrare in funzione del peso corporeo:


PESO (KG) DOSE GIORNALIERA (MG) DOSE GIORNALIERA (ML)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11
30 240 12

SUPRACEF può essere somministrato sia in prossimità che lontano dai pasti, indifferentemente. È consigliabile assumere il farmaco all'orario prestabilito, al fine di mantenere nell'organismo concentrazioni costanti. L'efficacia e la sicurezze d'uso nei bambini sotto i sei mesi non è stata stabilita.

Istruzioni per l'apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza "child-proof".

Per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Al granulato contenuto nel flacone, aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia.

Dopo l'aggiunta dell'acqua, agitare bene fino a completa dispersione del granulato.

Attendere qualche minuto.

Qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua, per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare ancora energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Non occorre conservare in frigorifero.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con insufficienza renale grave (valori della clearance della creatinina < 20 ml/min.), in dialisi peritoneale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. Nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica, non sono richiesti in genere schemi posologici particolari.

DURATA DEL TRATTAMENTO

Tutti gli antibiotici devono essere usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci.

In base a dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRACEF possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia, nei casi più gravi SUPRACEF può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Supracef

Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg o all'intero flacone di granulato), SUPRACEF ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilità osservata nei pazienti trattati con le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SUPRACEF, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU' DOSI

Se il paziente dimentica la dose giornaliera all'ora stabilita (per esempio la sera) dovrà assumerla appena possibile (per esempio la mattina dopo: in questo caso, nello stesso giorno verranno assunte due dosi).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Supracef?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con le cefalosporine questi sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità (di tipo allergico o di altro tipo). La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione.

SUPRACEF granulato per sospensione orale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Dopo l'aggiunta di acqua al granulato pediatrico, la sospensione ricostituita si conserva a temperatura non superiore a 25°C (non in frigorifero) e rimane stabile ed attiva per 14 giorni.

SUPRACEF 400 mg compresse

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Supracef 400 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido, paraffina liquida.

Supracef 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Ogni flacone da 100 ml al 2% contiene:

Principio attivo: cefixima 2,0 g

Eccipienti: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.

Supracef 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante aranciogiallo (E110)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite: 5 compresse da 400 mg

Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml: 1 flacone da 100 ml

Compresse dispersibili: 5 e 7 compresse da 400 mg



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Supracef sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUPRACEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Cefixima 400 mg.

SUPRACEF 100mg/5ml granulato per sospensione orale

Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene:

Principio attivo:

Cefixima 2 g.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene:

Principio attivo:

Cefixima 400 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Granulato per sospensione orale.

Compresse dispersibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

SUPRACEF è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima ed in particolare:

- infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);

- infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);

- infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);

- infezioni del rene e delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Negli adulti, la posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di SUPRACEF 400 mg compresse rivestite o di SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili).

La compressa rivestita di SUPRACEF 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRACEF 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione di SUPRACEF dispersibile, previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.

Nei bambini a partire dai 6 mesi di età, la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/Kg/die in unica somministrazione, ovvero in funzione del peso (vedi schema seguente):


PESO (KG) DOSE GIORNALIERA (MG) DOSE GIORNALIERA (ML)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11
30 240 12

SUPRACEF può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.

In base a dati clinici sperimentali 7 giorni di terapia con SUPRACEF possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi SUPRACEF può essere utilizzato anche per 14 giorni.

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini sotto i sei mesi non è stata stabilita.

Alla confezione di SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

Per le istruzioni per l'apertura del flacone e la preparazione della sospensione vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Reazioni cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con SUPRACEF bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline od altri farmaci.

SUPRACEF va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Alterazioni della flora batterica intestinale

L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato.

Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Esami di laboratorio

Con l'uso di SUPRACEF sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Danno renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza renale acuta

Come per altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese.

Anemia emolitica

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Uso pediatrico

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini sotto i sei mesi non è stata stabilita.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.

La somministrazione di cefixima può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRACEF va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.

Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

- Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'esame delle feci e l'indagine coloscopica ne confermino la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

- Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema.

- Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

- Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, epatite.

- Patologie renali e urinarie: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina, insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale.

- Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può essere indicato il lavaggio gastrico.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.

Codice ATC: J01DD08.

Meccanismo d'azione: Il SUPRACEF è una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attività battericida ad ampio spettro e da una elevata resistenza all'attività idrolitica delle beta-lattamasi.

L'attività battericida della cefixima è dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi clinicamente significativi.

La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo più resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3 mcg/mL e tale livello è ottenuto entro 3 o 4 ore.

Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la concentrazione massima nel siero risulta più elevata (da 3,5 a 4 mcg/mL), anche se non sussiste una proporzionalità diretta con la dose assunta.

Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilità non sono modificati, ciò a testimonianza dell'assenza di accumulo del farmaco nell'organismo.

Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in sospensione, in pazienti in età pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte nell'adulto dopo una dose di 400 mg.

La biodisponibilità assoluta della cefixima è pari a circa il 50% e non è modificata dal pasto. In questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione è ritardato di circa 1 ora.

Il volume apparente di distribuzione è di 17 litri.

Nell'animale la distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) risulta in concentrazioni tissutali più elevate rispetto alla M.I.C. dei ceppi sensibili (0,20 mcg/mL).

La cinetica di eliminazione della cefixima è caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.

Il farmaco è eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25%). L'eliminazione extra-renale avviene principalmente per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nell'uomo o nell'animale.

I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella popolazione anziana. Il leggero incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilità e la quantità di farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della dose giornaliera in questa particolare popolazione.

Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <20 mL/min.) l'aumento dell'eliminazione plasmatica, dell'emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.

In caso di insufficienza epatica, l'eliminazione è rallentata (t½ = 6,4 h), ma non è necessario modificare la dose giornaliera.

Il legame con le proteine è circa del 70%, principalmente con l'albumina ed indipendente dalla concentrazione (a livelli di dose terapeutica).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dopo somministrazione orale i valori delle DL50 sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio. Dopo somministrazione ev, ip, sc, i valori della DL50 sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel topo e a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.

La cefixima si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido, paraffina liquida.

SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:

saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

Una compressa dispersibile contiene:

cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110)

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite

3 anni.

SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

2 anni.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

La sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperatura non superiore a 25° C.

La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni.

Non conservare in frigorifero.

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite

5 compresse da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC

SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Granulato per sospensione orale 100 ml (100 mg/5 ml) in flacone di vetro ambrato + Misurino dosatore + Siringa dosatore

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

5-7 compresse dispersibili da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Istruzioni per l'apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza "child-proof". Per aprire il flacone è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia.

Dopo l'aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere.

Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare nuovamente energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite

5 compresse A.I.C. n. 028855017

SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

A.I.C. n. 028855056

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

5 compresse A.I.C. n. 028855068

7 compresse A.I.C. n. 028855070

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 1994/ giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 2 novembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ