Sucramal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sucralfato

SUCRAMAL 1 g compresse

I foglietti illustrativi di Sucramal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sucramal? A cosa serve?

Farmaci per l'ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sucramal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sucramal?

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l'escrezione dell'alluminio assorbito può risultare compromessa. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo Avvertenze speciali).

Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato in pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale a seguito di intervento chirurgico, terapia farmacologica o patologie che riducono la motilità.

Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Durante la sorveglianza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.

Si sconsiglia l'utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo Interazioni).

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni

L'uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sucramal?

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse di Sucramal contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Sucramal: Posologia

Adulti

Una compressa tre - quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da prendersi a distanza dai pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Sucramal non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni di età a causa di dati insufficienti.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sucramal

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sucramal?

Come tutti i medicinali, Sucramal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli studi clinici e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: rara Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'orecchio e del labirinto   Vertigine
Patologie gastrointestinali Formazione di bezoari (vedere paragrafo Precauzioni per l'uso) Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco) Disturbi gastroenterici, inclusa nausea Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Prurito
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso   Insonnia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI.

Altre Informazioni

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene

Principio attivo: sucralfato 1 g

Eccipienti: cellulosa microcristallina, aroma amarena, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse: astuccio da 40 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sucramal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUCRAMAL 1 G COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene 1 g di sucralfato.

Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

1 compressa tre - quattro volte al giorno a giudizio del medico, da assumersi a distanza dai pasti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l'escrezione dell'alluminio assorbito può risultare compromessa.

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).

Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale.

Un noto studio, condotto in Francia, nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Durante la sorveglianza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.

Si sconsiglia l'utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sucramal compresse contiene: olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Popolazione pediatrica:

L'uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: rara Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie gastrointestinali Formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4) Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco) Disturbi gastroenterici, inclusa nausea Secchezza delle fauci)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso Insonnia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per l'ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo; codice ATC: A02BX02

L'attività antiulcera del sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte della secrezione gastrica. Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con le proteine che si liberano dal sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

Popolazione pediatricaIn letteratura vi sono dati clinici limitati sull'uso di sucralfato nei bambini, che riguardano principalmente la profilassi dell'ulcera da stress, l'esofagite da reflusso e la mucosite. La dose utilizzata in questi studi è di 0,5-1 g quattro volte al giorno, a seconda dell'età dei bambini e della gravità della patologia di base, ed è stata somministrata senza problemi importanti di sicurezza. Alla luce dei dati limitati, l'uso di sucralfato nei bambini al di sotto di 14 anni di età non è raccomandato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale di 12 g/Kg e di 4 g/Kg per via sottocutanea e intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/Kg/die, per un periodo di 180 giorni può comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, aroma amarena, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio. Astuccio con 40 compresse da 1 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SUCRAMAL 1 g compresse, 40 compresse AIC n. 025724067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 7 Novembre 1985

Data ultimo rinnovo: 1 Giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017