Suadian - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Naftifina (naftifina cloridrato)

SUADIAN 1% crema
SAUDIAN 1% soluzione cutanea

I foglietti illustrativi di Suadian sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Suadian? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Suadian?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Suadian?

SUADIAN crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. E' necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l'uso della crema.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Suadian?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati condotti studi di interazione.

Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ad oggi non c'è o è solo molto limitata l'esperienza con l'uso di naftifina nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, l'applicazione di Suadian deve essere evitata durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi al fine di investigare l'effetto di Suadian sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Suadian non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Suadian soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente può causare irritazione cutanea. Suadian soluzione: per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dosi e Modo d'usoCome usare Suadian: Posologia

Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). E' tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera). Prima dell'applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare.

La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull'area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio. Nel caso di infezione degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte.

La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera.

La soluzione con contagocce è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi.

La soluzione da nebulizzare è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere.

Durata del trattamento

Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l'avvenuto accertamento della guarigione clinica. L'uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suadian

Il sovradosaggio acuto con naftifina topica è improbabile e non si prevedono situazioni di pericolo di vita. Dato l'assorbimento trascurabile del principio attivo attraverso la pelle è improbabile che si verifichi un'intossicazione sistemica con applicazione cutanea di Suadian.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Suadian avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Suadian, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Suadian?

Come tutti i medicinali, Suadian può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati:

  • Molto comune (≥1/10)
  • Comune (≥1/100, <1/10)
  • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
  • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
  • Molto raro (<1/10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Non nota: Dermatite da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Suadian crema

1 g di crema contiene:

  • Principio attivo: Naftifina cloridrato mg 10
  • Eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata.

Suadian soluzione cutanea

1 ml di soluzione contiene:

  • Principio attivo: Naftifina cloridrato mg 10
  • Eccipienti: propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

SUADIAN 1% crema: tubo da 30 g.

SUADIAN 1% soluzione cutanea: flacone da 30 ml con contagocce.

SUADIAN 1% soluzione cutanea: flacone da 30 ml con nebulizzatore.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Suadian sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUADIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SUADIAN crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Naftifina cloridrato mg 10

Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico e alcol stearilico.

SUADIAN soluzione cutanea

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Naftifina cloridrato mg 10

Eccipiente con effetti noti: propilenglicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). È tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera).

Prima dell'applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare.

La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull'area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio.

Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte.

La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera.

La soluzione con contagocce è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi.

La soluzione con nebulizzatore è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere.

Durata del trattamento

Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l'avvenuto accertamento della guarigione clinica. L'uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

SUADIAN crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. È necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l'uso della crema. L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Suadian soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non sono stati effettuati studi al fine di investigare l'effetto di Suadian sulla fertilità.

Gravidanza e allattamento

Ad oggi non c'è o è solo molto limitata l'esperienza con l'uso di naftifina nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, l'applicazione di Suadian deve essere evitata durante la gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Suadian non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arrossamento e bruciore.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Dermatite da contatto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto con naftifina topica è improbabile e non si prevedono situazioni di pericolo di vita. Dato l'assorbimento trascurabile del principio attivo attraverso la pelle è improbabile che si verifichi un'intossicazione sistemica con applicazione cutanea di Suadian. In caso di assunzione orale accidentale si raccomanda un trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Basse concentrazioni di naftifina presentano in vitro attività fungicida sui dermatofiti e, a seconda del ceppo, attività fungicida o fungistatica su lieviti (es. Candida spp.) e muffe (es. Aspergillus spp.).

La naftifina possiede anche una buona attività antiinfiammatoria locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione topica si può avere un assorbimento massimo del 2-4% della dose; di conseguenza l'assorbimento sistemico si deve ritenere molto ridotto (circa 3 mcg/kg peso corporeo).

La naftifina è metabolizzata in sostanze inattive da un punto di vista antimicotico che vengono escrete, con un'emivita di 2-4 giorni, per il 50% nelle urine e per il 50% nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I valori di DL50, determinati in topo, ratto e coniglio per diverse vie di somministrazione e per diverse formulazioni di naftifina sono risultati i seguenti:

DL50 (mg/kg)
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
SPECIE ANIMALE ORALE SOTTOCUTANEA TOPICA
Topo >4.000* >4.000
Ratto >4.000* 684** >2.000
.Coniglio >2.000* >1.200 >750* >2.000*** >60**

* Sospensione ** Soluzione *** Crema

In tutti i modelli animali utilizzati la naftifina, nelle varie forme farmaceutiche, ha presentato una bassa tossicità sistemica ed una buona tollerabilità locale. Anche nel coniglio, specie estremamente sensibile a qualsiasi trattamento topico, le diverse formulazioni di naftifina risultano ben tollerate per applicazione topica, anche per lunghi periodi di tempo (6 mesi).

Dagli studi di teratogenesi eseguiti per via orale e sottocutanea su due diverse specie (ratto e coniglio), così come dagli studi peri e post-natali, di fertilità e funzione riproduttiva nel ratto, non si è evidenziato alcun effetto lesivo attribuibile alla naftifina.

La negatività delle numerose prove di mutagenesi effettuate evidenzia la mancanza di potenziale mutagenetico della naftifina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

SUADIAN crema

sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata.

SUADIAN soluzione cutanea

propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Crema 5 anni.

Soluzione cutanea 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

SUADIAN 1% crema: tubo da 30 g.

SUADIAN 1% soluzione cutanea: flacone da 30 ml con contagocce.

SUADIAN 1% soluzione cutanea: flacone da 30 ml con nebulizzatore. Il nebulizzatore non contiene propellenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

028480010 - "1% crema" tubo 30g

028480034 - "1% soluzione cutanea" flacone 30 ml con contagocce

028480046 - "1% soluzione cutanea" flacone 30 ml con nebulizzatore

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

03/05/1996 - 03/05/2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26 agosto 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ