Stelara - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ustekinumab

STELARA 45 mg soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Stelara sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Stelara? A cosa serve?

Che cos'è Stelara

Stelara contiene il principio attivo "ustekinumab", un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo. Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori". Questi medicinali riducono in parte l'attività del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l'infiammazione e altri segni della malattia.

Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Stelara è usato nei bambini a partire dai 12 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
  • migliorare la funzionalità fisica.
  • rallentare il danno alle articolazioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Stelara

Non usi Stelara

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6)
  • Se è affetto da un'infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Stelara

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Stelara contatti il medico:

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.
  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
  • Se ha o ha avuto una recente infezione.
  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l'area della psoriasi o sulla pelle normale.
  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l'attività del sistema immunitario. L'uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilita di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Stelara può avere un effetto su di esse.
  • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni -può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.

Bambini e adolescenti

Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini (di età inferiore ai 12 anni) perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Stelara

Informi il medico o il farmacista:

  • Se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
  • Se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

  • È preferibile evitare l'uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
  • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Stelara: Posologia

Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Stelara viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Bambini e adolescenti a partire dai 12 anni

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Stelara

  • Stelara è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute ("per via sottocutanea"). All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.
  • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere "Istruzioni per la somministrazione" alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull'iniezione da praticare da solo.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Non è pericoloso interrompere l'impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento la psoriasi può ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stelara

Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Stelara

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

  • Reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:
  • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.

Infezioni - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

  • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
  • L'infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite') è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
  • Herpes zooster (un tipo di eruzione cutanea con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni potrebbero diventare gravi.

Deve prestare attenzione ai segni diinfezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l'infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea - aumento del rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10):

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100):

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

  • Rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non agitare i flaconcini di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione").
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
  • Se il sigillo è rotto.

Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Stelara

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro.

La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 ml.

Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 ml di soluzione per iniezione.

Istruzioni per la somministrazione

All'inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull'iniezione da praticare da solo.

  • Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione
  • Non agitare i flaconcini di Stelara, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali:

Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per circa mezz'ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l'iniezione (temperatura ambiente).

Controllare che:

  • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti
    • se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Stelara
    • se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione sulla coscia destra e l'altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l'altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione.
  • il medicinale sia quello giusto
  • il medicinale non sia scaduto
  • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
  • la soluzione nel flaconcino sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e incolore o giallo chiaro
  • il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
  • non sia congelato.

I bambini con un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore ai 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.

Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

Scegliere il sito dell'iniezione e prepararlo:

Scegliere un sito per l'iniezione.

  • Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l'iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall'ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l'assiste durante l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell'iniezione.

Preparare il sito dell'iniezione

  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l'iniezione.

Preparare la dose:

  • Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino.
  • Non rimuovere il tappo
  • Pulire il tappo con un tampone antisettico
  • Riporre il flaconcino su una superficie piana.
  • Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
  • Non toccare l'ago, né lasciare che l'ago tocchi qualcosa.
  • Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma.
  • Capovolgere il flaconcino e la siringa.
  • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.
  • È importante che l'ago sia sempre all'interno del liquido, in modo che non si formino bolle d'aria nella siringa.
  • Togliere l'ago dal flaconcino.
  • Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, per vedere se all'interno sono presenti eventuali bolle.
  • In caso di bolle d'aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d'aria non raggiungono la parte alta della siringa.
  • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l'aria (ma non il liquido) Non appoggiare la siringa ed evitare che l'ago tocchi qualsiasi cosa.

Iniettare la dose:

  • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l'indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Spingere l'ago nella cute pizzicata.
  • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
  • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l'ago e rilasciare la cute.

Dopo l'iniezione:

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell'iniezione per qualche secondo dopo l'iniezione.
  • Ci potrebbe essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
  • È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

Smaltimento:

  • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Stelara sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 05/02/2018

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ