Spiriva respimat - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tiotropio bromuro

Spiriva Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

I foglietti illustrativi di Spiriva respimat sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Spiriva respimat? A cosa serve?

Spiriva Respimat aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse.

Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema.

Poiché la BPCO è una malattia cronica, Spiriva Respimat deve essere assunto ogni giorno e non solo quando si verifichino difficoltà respiratoria o altri sintomi.

Spiriva Respimat è un broncodilatatore a lunga durata di azione che dilata i bronchi e facilita la respirazione. L'uso regolare di Spiriva Respimat può anche essere d'aiuto quando si sviluppi fiato corto associato alla malattia e a minimizzare gli effetti della malattia sulla vita quotidiana. L'uso quotidiano di Spiriva Respimat aiuta a prevenire l'improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della BPCO, che può durare per diversi giorni.

Per il corretto dosaggio di Spiriva Respimat si rimanda al paragrafo 3 "Come prendere Spiriva Respimat" e alle "Istruzioni per l'Uso" fornite sull'altra facciata del foglio illustrativo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spiriva respimat

Non prenda Spiriva Respimat

  • se è allergico (ipersensibile) al tiotropio, il suo principio attivo, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è allergico (ipersensibile) all'atropina o a sostanze correlate ad essa, per es. ipratropio o ossitropio.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spiriva respimat

Leggere con attenzione le seguenti domande. Nel caso di risposta positiva a una qualsiasi domanda ne parli con il medico prima di iniziare l'assunzione di Spiriva Respimat

Si rivolga al medico prima di prendere Spiriva Respimat.

Quando assume Spiriva Respimat faccia attenzione che il prodotto non entri negli occhi. Se ciò dovesse accadere potrebbe verificarsi dolore o fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate associate a rossore degli occhi (cioè glaucoma ad angolo chiuso). I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Sciacqui gli occhi con acqua calda, sospenda l'assunzione di tiotropio bromuro e si rivolga immediatamente al medico per ulteriori consigli.

Se la sua respirazione peggiorasse immediatamente dopo l'utilizzo dell'inalatore o se si verificasse irritazione cutanea, gonfiore o prurito, ne sospenda l'uso e informi immediatamente il medico.

La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Pertanto presti adeguata attenzione all'igiene orale.

Spiriva Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di mancanza di respiro o affanno.

Nell'eventualità che abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare non stabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell'anno passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Spiriva sia il medicinale adatto a lei.

Non assuma Spiriva Respimat più di una volta al giorno. Contatti il medico anche se avesse la sensazione che la sua respirazione sia peggiorata.

Se soffre di fibrosi cistica, informi il medico perché Spiriva Respimat potrebbe far peggiorare i sintomi della sua fibrosi cistica.

Bambini e adolescenti

Spiriva Respimat non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spiriva respimat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali anticolinergici, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Nessun effetto indesiderato di interazione è stato riportato a seguito dell'assunzione di Spiriva Respimat in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali assunti per via inalatoria che alleviano i sintomi come salbutamolo, metilxantine, e/o steroidi somministrati per via orale o inalatoria come il prednisolone.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare questo medicinale qualora sia incinta, pensi di esserlo o sta allattando, se non specificatamente prescritto dal medico.

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. L'insorgenza di senso di instabilità o di offuscamento della vista può influenzare la capacità a guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Spiriva respimat: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Spiriva Respimat è solo per uso inalatorio.

La dose raccomandata per gli adulti è:

Spiriva Respimat è efficace per 24 ore pertanto sarà necessario assumere Spiriva Respimat solo UNA VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora. Ogni volta deve assumere DUE EROGAZIONI.

Poiché la BPCO è una malattia cronica, assuma Spiriva Respimat ogni giorno e non solo quando si verificano problemi di respirazione. Non assuma dosi superiori a quella raccomandata.

L'uso di Spiriva Respimat non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e efficacia.

Si assicuri di saper utilizzare Spiriva Respimat in modo appropriato. Le istruzioni per l'utilizzo di Spiriva Respimat sono fornite sull'altra facciata di questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Spiriva Respimat

Se si dimentica di assumere la dose giornaliera (DUE EROGAZIONI UNA VOLTA AL GIORNO), non si preoccupi. La assuma non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Spiriva Respimat

Prima di interrompere il trattamento con Spiriva Respimat ne parli con il medico o il farmacista. Se interrompe il trattamento con Spiriva Respimat i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiriva respimat

Se assume più di due erogazioni di Spiriva Respimat in un giorno, si rivolga immediatamente al medico. Lei può essere a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati quali secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà ad urinare, aumento del battito cardiaco o visione offuscata.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spiriva respimat

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

  • Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
  • Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
  • Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
  • Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati manifestati da pazienti che assumevano questo medicinale, sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune, raro o non nota.

Effetto indesiderato Frequenza
Secchezza della bocca: di solito lieve Comune
Capogiri Non comune
Mal di testa Non comune
Difficoltà a dormire (insonnia) Raro
Battito irregolare del cuore (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare) Raro
Percezione del battito cardiaco (palpitazioni) Raro
Aumento del battito cardiaco (tachicardia) Raro
Tosse Non comune
Sanguinamento dal naso (epistassi) Raro
Mal di gola (faringite) Non comune
Raucedine (disfonia) Non comune
Oppressione toracica, associata a tosse, sibilo respiratorio o affanno immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo) Raro
Stitichezza Non comune
Infezioni fungine all'interno della bocca e della gola (candidosi orofaringea) Non comune
Difficoltà a deglutire (disfagia) Raro
Eruzione cutanea Non comune
Prurito Non comune
Difficoltà nell'urinare (ritenzione urinaria) Non comune
Dolore nell'urinare (disuria) Non comune
Visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate associate a rossore degli occhi (glaucoma) Raro
Aumento della pressione oculare misurata Raro
Visione offuscata Raro
Infiammazione della laringe (laringite) Raro
Bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo) Raro
Carie dentaria Raro
Infiammazione delle gengive (gengivite) Raro
Infiammazione della lingua (glossite) Raro
Infiammazione della bocca (stomatite) Non nota
Gravi reazioni allergiche che causano gonfiore della bocca, del viso o della gola (edema angioneurotico) Raro
Orticaria Raro
Infezioni o ulcerazioni della pelle Raro
Secchezza della pelle Raro
Ipersensibilità, incluse reazioni immediate Non nota
Infezione del tratto urinario Raro
Perdita dei liquidi del corpo (disidratazione) Non nota
Infiammazione dei seni paranasali (sinusite) Non nota
Blocco dell'intestino o assenza del movimento intestinale (ostruzione intestinale incluso ileo paralitico) Non nota
Sensazione di malessere (nausea) Non nota
Grave reazione allergica (reazione anafilattica) Non nota
Gonfiore delle articolazioni Non nota

Con Spiriva Respimat possono verificarsi reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della bocca e della faccia o improvvisa difficoltà a respirare (edema angioneurotico) o altre reazioni di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o vertigini) che si presentano singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Se insorgesse uno di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

Inoltre, così come può accadere con tutti gli altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti possono verificarsi una costrizione toracica non attesa, tosse, affanno o mancanza di respiro immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'inalatore.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

L'inalatore di Spiriva Respimat deve essere gettato al più tardi 3 mesi dopo il primo utilizzo (vedere le "Istruzioni per l'Uso" sul retro).

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Spiriva Respimat

Il principio attivo è tiotropio. La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono il dosaggio del medicinale) e sono equivalenti a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata è la dose disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.

Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata ed acido cloridrico 3,6% come aggiustatore di pH.

Descrizione dell'aspetto di Spiriva Respimat e contenuto della confezione

Spiriva Respimat 2,5 microgrammi è costituito da una cartuccia contenente la soluzione per inalazione e da un inalatore Respimat. La cartuccia deve essere inserita nell'inalatore prima del primo uso.

Confezione singola: 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione doppia: 2 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla: 3 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione da 8: 8 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Spiriva respimat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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