Spiriva - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tiotropio

Spiriva

Spiriva 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida

I foglietti illustrativi di Spiriva sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Spiriva? A cosa serve?

Spiriva 18 microgrammi aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica Spiriva 18 microgrammi deve essere assunto ogni giorno e non solo quando si verifichi difficoltà respiratoria od altri sintomi della BPCO.

Spiriva 18 microgrammi è un broncodilatatore a lunga durata di azione che aiuta a dilatare le vie aeree e facilita l'entrata e l'uscita di aria dai polmoni. L'uso regolare di Spiriva 18 microgrammi può anche essere d'aiuto quando si sviluppi fiato corto correlato alla malattia e la aiuterà a minimizzare gli effetti della malattia sulla sua vita di ogni giorno. Consente anche di essere attivi più a lungo. L'uso quotidiano di Spiriva 18 microgrammi aiuta a prevenire l'improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della BPCO, che può durare per diversi giorni.

L'effetto di questo medicinale dura 24 ore, pertanto deve essere assunto una volta al giorno. Per il corretto dosaggio di Spiriva 18 microgrammi si rimanda al paragrafo 3. "Come prendere Spiriva 18 microgrammi" ed alle istruzioni per l'utilizzo fornite sull'altra facciata del foglio illustrativo

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spiriva

Leggere con attenzione le seguenti domande. Nel caso di risposta positiva ad una qualsiasi domanda parlarne con il medico prima di iniziare l'assunzione di Spiriva 18 microgrammi

Non prenda Spiriva 18 microgrammi

Non assuma Spiriva 18 microgrammi se è allergico (ipersensibile) a tiotropio, il principio attivo, o al lattosio monoidrato che contiene le proteine del latte.

Inoltre non assuma Spiriva 18 microgrammi se è allergico (ipersensibile) all'atropina o a sostanze correlate ad essa, per es. ipratropio o ossitropio.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spiriva

  • Informi il medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, di problemi alla prostata o di minzione difficoltosa.
  • Se soffre di problemi renali consulti il medico.
  • Spiriva 18 microgrammi è indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di fiato corto o respiro affannoso.
  • Reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, edema, prurito, respiro affannoso o fiato corto possono verificarsi dopo la somministrazione di Spiriva 18 microgrammi. Se ciò si verificasse consulti immediatamente il medico.
  • I medicinali assunti per via inalatoria come Spiriva 18 microgrammi possono causare costrizione toracica, tosse, respiro affannoso o fiato corto immediatamente dopo la somministrazione. Se ciò si verificasse consulti immediatamente il medico.
  • Eviti con cura che la polvere inalatoria venga a contatto con gli occhi perché ciò può causare la precipitazione od il peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, che è una malattia degli occhi. Dolore o una sensazione di fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi oculari possono essere accompagnati da cefalea, nausea o vomito. Sospenda l'assunzione di tiotropio bromuro e consulti immediatamente il medico, preferibilmente uno specialista degli occhi, se compaiono segni e sintomi del glaucoma ad angolo chiuso.
  • La secchezza della bocca, che è stata osservata nel corso del trattamento con gli anticolinergici, può a lungo termine essere associata a carie dentarie. Pertanto si raccomanda un'accurata igiene dentale.
  • Nell'eventualità che abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare instabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell'anno passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Spiriva sia il medicinale adatto a lei.
  • Non assuma Spiriva 18 microgrammi più frequentemente di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

Spiriva 18 microgrammi non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spiriva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali similari per la sua malattia polmonare, quali ipratropio o ossitropio.

Nessun effetto indesiderato specifico è stato riportato a seguito dell'assunzione di Spiriva 18 microgrammi in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali assunti per via inalatoria che alleviano i sintomi come salbutamolo, metilxantine come la teofillina e/o steroidi somministrati per via orale o inalatoria come il prednisolone

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o pensa di esserlo o sta allattando, consulti il medico.

Non utilizzi questo medicinale se non specificamente raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'insorgenza di vertigini, offuscamento della vista o cefalea può influenzare la capacità a guidare veicoli od utilizzare macchinari.

Spiriva 18 microgrammi contiene lattosio monoidrato.

Ogni capsula fornisce fino a 5,5 mg di lattosio monoidrato, quando Spiriva 18 microgrammi viene assunto in accordo al dosaggio raccomandato di una capsula una volta al giorno.

Dosi e Modo d'usoCome usare Spiriva: Posologia

Prenda sempre Spiriva 18 microgrammi seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Spiriva 18 microgrammi non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

L'assunzione della capsula deve avvenire ogni giorno alla stessa ora. Ciò è importante perché Spiriva 18 microgrammi è efficace per 24 ore.

Le capsule sono solamente per l'inalazione e non per la somministrazione orale.

Non ingoi le capsule.

Il dispositivo HandiHaler, all'interno del quale deve essere posta la capsula di Spiriva, fora la capsula e consente l'inalazione della polvere.

Si assicuri di disporre di un HandiHaler e di saperlo utilizzare in modo appropriato. Le istruzioni per l'utilizzo dell'HandiHaler sono fornite sull'altra facciata di questo foglio illustrativo.

Si assicuri di non soffiare dentro l'HandiHaler.

Nel caso di dubbi sull'utilizzo dell'HandiHaler, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista che gliene mostreranno il funzionamento.

L'HandiHaler deve essere pulito una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia dell'HandiHaler sono fornite sull'altra facciata di questo foglio illustrativo.

Quando assume Spiriva 18 microgrammi, faccia attenzione che la polvere non entri negli occhi. Se ciò dovesse accadere può andare incontro a offuscamento della vista, dolore e/o rossore degli occhi, in questo caso deve sciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Quindi si rivolga immediatamente al medico per ulteriori consigli.

Se riscontra che la sua respirazione è peggiorata, informi il medico prima possibile.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiriva

Se prende più Spiriva 18 microgrammi di quanto deve

Se inala il contenuto di più di una capsula di Spiriva 18 microgrammi in un giorno, deve rivolgersi immediatamente al medico. Può correre un maggior rischio che si verifichino effetti indesiderati quali secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà nell'urinare, aumento del battito cardiaco o offuscamento della vista.

Se dimentica di prendere Spiriva 18 microgrammi

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia nello stesso momento o nello stesso giorno. Quindi assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Spiriva 18 microgrammi

Prima di sospendere il trattamento con Spiriva 18 microgrammi, deve parlarne al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Spiriva 18 microgrammi i segni e sintomi della BPCO possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spiriva

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati riportati da persone che hanno assunto questo medicinale e sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune, raro o non nota.

Comune:

  • secchezza della bocca: solitamente lieve

Non comune:

Raro:

Non nota:

Dopo la somministrazione di Spiriva 18 microgrammi possono verificarsi gravi effetti indesiderati che includono reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o vertigini) che si presentano singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Inoltre, come con altri medicinali inalatori, alcuni pazienti possono manifestare una costrizione toracica inattesa, tosse, respiro affannoso o fiato corto immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo). Se insorgesse uno di questi effetti si rivolga immediatamente al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister strip. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Presa la prima capsula dal blister strip, continuare ad estrarre le successive per nove giorni, una capsula al giorno, dallo stesso blister strip.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Spiriva 18 microgrammi

Ogni capsula contiene 18 microgrammi di principio attivo tiotropio (come bromuro monoidrato).

Durante l'inalazione vengono liberati 10 microgrammi di tiotropio dal boccaglio dell'HandiHaler.

L'eccipiente è il lattosio monoidrato.

Descrizione dell'aspetto di Spiriva 18 microgrammi e contenuto della confezione

Spiriva 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida è una capsula rigida di colore verde chiaro, con il codice di prodotto TI 01 ed il logo aziendale stampato.

Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione contenente 30 capsule

Confezione contenente 60 capsule

Confezione contenente 10 capsule e 1 dispositivo HandiHaler

Confezione contenente 30 capsule e 1 dispositivo HandiHaler

Confezione ospedaliera: contenente 5 astucci da 30 capsule e dispositivo HandiHaler

Confezione ospedaliera: contenente 5 astucci da 60 capsule

Inoltre è disponibile una confezione contenente 1 dispositivo HandiHaler.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Spiriva sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 03/01/2018