Spidifen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ibuprofene (Ibuprofene sale di arginina)

Spidifen

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca
SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca
SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta-anice
SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Spidifen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Spidifen? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori antireumatici non steroidei.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.

Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL.

Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).

Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spidifen?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spidifen?

L'uso di SPIDIFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi sezione dose, modo e tempi di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione interazioni).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spidifen?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico/warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensiva II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con ibuprofene. Consultare il medico prima di usare l'ibuprofene con altri medicinali. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni d'impiego).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione precauzioni d'impiego). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni d'impiego).

Si può verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto.

L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l'ibuprofene può infatti ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente.

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

I medicinali come SPIDIFEN possono essere associati ad un lieve aumento nel rischio di attacco di cuore ("infarto del miocardio") od ictus. Qualsiasi rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Se ha problemi al cuore, ha avuto in precedenza un ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) dovrebbe discutere della terapia con il suo medico curante o farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, vertigini o depressione, SPIDIFEN può compromettere la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

Gravidanza e allattamento

SPIDIFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. La somministrazione di SPIDIFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità. È da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg buste, 400 mg buste e 400 mg compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Spidifen: Posologia

L'uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.

Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al dì a giudizio del medico.

Bustine da 600 mg: 1-3 al dì a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spidifen

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPIDIFEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia. L'inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore.

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.

Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio, così come la diuresi forzata e la alcalinizzazione delle urine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di SPIDIFEN, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spidifen?

Come tutti i medicinali, SPIDIFEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione avvertenze speciali).

Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crhon (vedi sezione avvertenze speciali). Meno frequentemente sono state osservate gastriti .

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

I medicinali come SPIDIFEN possono essere associati ad un lieve aumento nel rischio di attacco di cuore ("infarto del miocardio") od ictus.

Anoressia, cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali.

Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione.

Sono stati descritti singoli casi in cui all'uso di ibuprofene è seguita cefalea di elevata intensità, nausea, vomito, febbre, rigidità dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).

Sono stati osservati effetti reversibili sull'occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori.

Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica

Epidermica (molto raramente).

Reazioni generalizzate di ipersensibilità si verificano infrequentemente. I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici.

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

In rari casi l'ibuprofene può provocare broncospasmo in pazienti predisposti.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravità a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica.

Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (elevati livelli delle transaminasi seriche) e di ittero.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale. Può verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravità, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi.

L'insufficienza renale acuta può insorgere in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata. Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla). Occasionalmente sono stati riportati irregolarità mestruali, aumento dei livelli di urati serici.

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Le compresse rivestite con film devono essere conservate a temperatura non superiore a 30°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.

Una bustina da 600 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.

Granulato per soluzione orale aroma menta-anice

Una bustina da 600 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice saccarosio.

Compresse rivestite con film

Una compressa da 400 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 30 bustine

600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 8, 30 bustine

600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice - 30 bustine

400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Spidifen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPIDIFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale gusto albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale gusto albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg.

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale gusto menta-anice

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg.

SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.

Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL.

Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).

Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

L'uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.

Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al dì a giudizio del medico.

Bustine da 600 mg: 1-3 al dì a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.

La compressa deve essere deglutita con un pò d'acqua.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3).

Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ulcera peptica attiva e ricorrente.

Sanguinamento gastrointestinale in atto.

Colite ulcerosa e morbo di Crohn.

• Grave insufficienza epatica e/o renale.

• Severa insufficienza cardiaca.

• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.

In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIFEN deve essere consultato il medico curante.

• Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2) e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L'uso di SPIDIFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par. 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere par. 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIFEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2).

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico.

L'uso di SPIDIFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di SPIDIFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6).

Pazienti affetti da, rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo prodotto.

SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg buste, 400 mg buste e 400 mg compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Si può verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto.

L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l'ibuprofene può infatti ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere par. 5.1).

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità di embrione fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

Il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, SPIDIFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

È da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, vertigini e depressione, SPIDIFEN può compromettere la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4.).

Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000);molto rara (< 1/10000),non nota (non può essere stimato da dati a disposizione)


Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rari
Anoressia Non nota
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Edema, febbre Non note
Alterazioni cardiache
Insufficienza cardiaca Non nota
Alterazioni del sistema vascolare
Ipertensione, trombosi arteriosa Non note
Alterazioni del sistema nervoso
Cefalea, vertigine Comuni
Confusione, sonnolenza Non comune
Depressione, reazione psicotica Non nota
Obnubilamento del sensorio, meningismo Molto rara
Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare
Tinnito Raro
Disturbi oculari
Visione confusa, ambliopia Rare
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Rush cutaneo Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esentema Non comuni
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica Molto rare
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica Rari
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Ematuria, disuria Rari
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta Molto rari
Alterazioni del sistema epatobiliare
Disturbi epatici, ittero Rari
Indagini diagnostiche
Alterazione della funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori Rari
Alterazioni del sistema immunitario
Reazioni allergiche Non comuni
Anafilassi Rara
Infezioni ed infestazioni
Aggravamento delle reazioni cutanee Non note
Alterazioni dell'apparato respiratorio del torace e del mediastino
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea Non comuni
Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolo-scheletrica Non nota
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema Non note
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella
Disturbo mestruale Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante

04.9 Sovradosaggio

Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia.

L'inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore.

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.

Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio, così come la diuresi forzata e la alcalinizzazione delle urine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: M01AE01.

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.

L'attività analgesica è di tipo non narcotico.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, il meccanismo d'azione dell'ibuprofene è legato alla inibizione reversibile dell'enzima ciclo-ossigenasi (COX), responsabile della conversione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici, tale da ridurre la sintesi di trombossani (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandine (PG).

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di aspirina (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'ASA sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento.

Ibuprofene (derivato dell'acido fenilpropionico) è un composto racemico in cui l'enantiomero S(+) possiede quasi tutta l'attività farmacologica.

SPIDIFEN, con la presenza di un aminoacido basico quale l'arginina, permette la solubilizzazione dell'ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.

Esperienze nell'uomo hanno evidenziato che SPIDIFEN, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.

Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto approssimativamente in 15-30' e livelli plasmatici si evidenziano dopo solo 5-10 minuti dalla somministrazione orale. Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (p. es: dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.

Distribuzione.

Il volume di distribuzione è di 0,8-0,11 1/kg. L'ibuprofene diffonde lentamente nel liquido sinoviale, raggiungendo concentrazione notevolmente più basse rispetto a quelle plasmatiche misurate nel medesimo periodo. Il legame alle proteine plasmatiche, principalmente con albumina, è del 99%.

Metabolismo.

La sede principale del metabolismo è il fegato, dove ibuprofene viene convertito in derivati idrossilati [(+)-2-(p-(2-idrossipropil-metil&n dash;propil)fenil) acido propionico], carbossilasi [(+)-2-(p-(2-carbossipropil)fenil) acido propionico] e relativi coniugati β-1-0 glucuronici, tutti inattivi.

Eliminazione.

L'eliminazione di ibuprofene è prevalentemente renale sottoforma dei metaboliti inattivi. L'emivita di ibuprofene è circa 1,8-2 ore. La somministrazione di SPIDIFEN non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l'escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi relativi alla valutazione della tossicità preclinica subcronica e cronica nell'animale da esperimento hanno mostrato lesione e ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Studi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti carcinogeneci dell'ibuprofene.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Carattertistiche del Prodotto (vedere 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.

Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosio.

Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.

06.3 Periodo di validità

Bustine: 3 anni, a confezionamento integro.

Compresse rivestite con film: 24 mesi a temperatura non superiore a 30° C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine in accoppiato carta-alluminio-politene.

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca: scatola da 8 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice: scatola da 10 bustine

Blister in alluminio polietilene

SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film: scatola da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca 30 bustine - AIC n. 026916104

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca 8 bustine - AIC n. 026916116

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca 30 bustine - AIC n. 026916130

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice 30 bustine - AIC n. 026916142

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice 10 bustine - AIC n. 026916155

SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n. 026916080

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Bustine gusto albicocca:

Prima autorizzazione: 01.06.1993

Rinnovo dell'autorizzazione: 16.06.2008

Bustine gusto menta-anice:

30 bustine - Prima autorizzazione: 08.10.2012

10 bustine - Prima autorizzazione: 29.04.2015

Compresse rivestite con film:

Prima autorizzazione: 08.07.2002

Rinnovo dell'autorizzazione: 16.06.2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29 aprile 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016