Spasmomen Somatico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Otilonio bromuro, Diazepam

SPASMOMEN SOMATICO 20mg+2mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Spasmomen Somatico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Spasmomen Somatico? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antispastici in associazione con psicolettici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spasmomen Somatico?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria. Miastenia grave.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spasmomen Somatico?

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmomen Somatico va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con Spasmomen Somatico , così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spasmomen Somatico?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici lo Spasmomen Somatico può rinforzarne l'azione sedativa.

L'associazione con altri psicofarmaci, richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Gravidanza ed allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.Questo medicinale contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità d'impiego, alla dose e alla sensibilità individuale lo Spasmomen Somatico come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione (per es. nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento della circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Spasmomen Somatico: Posologia

1-2 compresse, 2-3 volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmomen Somatico

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a dose eccessiva.

Manifestazioni di dose eccessiva del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso, la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di dose eccessiva. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Spasmomen Somatico avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spasmomen Somatico?

Come tutti i medicinali, Spasmomen Somatico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia e cefalea.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni.

Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Disturbi psichiatrici

Raro: confusione, irritabilità.

Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Spasmomen Somatico

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: otilonio bromuro 20 mg, diazepam 2 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, benzoino, titanio diossido, talco, silice precipitata, polivinilpirrolidone, clorofilla, sodio carbossimetilcellulosa, cera carnauba, metile p-idrossibenzoato, saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di Spasmomen Somatico e contenuto della confezione

Compresse rivestite, 30 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Spasmomen Somatico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: otilonio bromuro 20,000 mg, diazepam 2,000 mg.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 confetti, 2-3 volte al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria.

Miastenia grave.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmomen Somatico va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con Spasmomen Somatico, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici lo Spasmomen Somatico può rinforzarne l'azione sedativa.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità d'impiego, alla dose e alla sensibilità individuale lo Spasmomen Somatico come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione (per es. nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento della circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia e cefalea.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni.

Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Disturbi psichiatrici

Raro: confusione, irritabilità.

Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso, la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'otilonio bromuro, prodotto dalla ricerca Menarini, è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente. Dati sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è scarsissimo; la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il diazepam, derivato benzodiazepinico ad azione ansiolitica, somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2aora. L'otilonio bromuro somministrato contemporaneamente, non interferisce con l'assorbimento del diazepam. La DL50 per via orale dello Spasmomen Somatico risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD; in somministrazione cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato né effetti teratogeni, né effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni compressa contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice precipitata, magnesio stearato.

Rivestimento: benzoino, titanio diossido, talco, silice precipitata, polivinilpirrolidone, clorofilla (E 140), sodio carbossimetilcellulosa, cera carnauba, metile p-idrossibenzoato, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

A tutt'oggi non sono note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola di cartone contenente 30 compresse confezionate in blister.

Nessuna istruzione particolare.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 024350011.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 Marzo 1981/31 Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Gennaio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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