Spasmomen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Otilonio bromuro

Spasmomen

SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Spasmomen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Spasmomen? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.

Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spasmomen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spasmomen?

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica e stenosi pilorica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spasmomen?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Chidere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SPASMOMEN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Spasmomen: Posologia

1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo giudizio del medico.

Durata del trattamento Secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmomen

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio.

Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPASMOMEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI SPASMOMEN RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spasmomen?

Come tutti i medicinali, SPASMOMEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Orticaria

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda consiglio al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia scatola che foglio illustrativo.

La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.

Eccipienti - Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite da 40 mg, per uso orale.

30 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Spasmomen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPASMOMEN - Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1 compressa rivestita 2-3 volte al dì, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali e in particolare non provoca effetti atropino-simili.

04.9 Sovradosaggio

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari

Codice ATC: A03AB06

L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.

Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.

Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni compressa rivestita contiene:

nucleo:

- lattosio

- amido

- sodio amido glicolato

- magnesio stearato

rivestimento:

- ipromellosa

- titanio diossido

- macrogol

- talco

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC e Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 023418039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 16 Marzo 1983

Data dell'ultimo rinnovo: 31 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Marzo 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ