Spasmex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Floroglucina, Trimetossibenzene

Spasmex

Spasmex 80 mg + 80 mg compresse
Spasmex 150 mg+ 150 mg supposte

I foglietti illustrativi di Spasmex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Spasmex? A cosa serve?

Spasmex contiene i principi attivi floroglucina e 1,3,5 trimetossibenzene.

Spasmex è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle contrazioni dolorose e improvvise delle vie urinarie e biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi), che si manifestano con crampi al basso ventre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spasmex?

Non prenda Spasmex

  • se è allergico alla floroglucina, al 1,3,5 trimetossibenzene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spasmex?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spasmex.

Al momento, nessuna avvertenza o precauzione particolare è stata segnalata per Spasmex.

Bambini e adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spasmex?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo una classe di medicinali chiamati antalgici maggiori, medicinali usati nella terapia del dolore come per esempio la morfina e i suoi derivati. Infatti tali medicinali possono provocare la comparsa di contrazioni dolorose e improvvise.

Spasmex compresse contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Spasmex supposte contiene sodio solfito anidro

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Prenda questo medicinale solo se realmente necessario e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non sono noti dati relativi all'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento. Pertanto eviti l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari.

Spasmex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Spasmex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Compresse

La dose raccomandata è di 6 compresse al giorno.

Supposte

La dose raccomandata è di 3 supposte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex

Uso nei bambini e adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Come

Compresse

Le compresse devono essere prese per bocca.

Supposte

Le supposte devono essere prese per via rettale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmex

Se prende più Spasmex di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di uso di dosi eccessive.

Se dimentica di prendere Spasmex

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Spasmex

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spasmex?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Spasmex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in base alla frequenza:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Spasmex compresse se nota la comparsa di macchie sulla compressa o se il colore non è uniforme.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Spasmex

Compresse

  • i principi attivi sono: floroglucina biidrata 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg) e 1,3,5 trimetossibenzene 80 mg
  • gli altri componenti sono: lattosio, saccarosio (vedere paragrafo 2 "Spasmex compresse contiene lattosio e saccarosio"), magnesio stearato, talco.

Supposte

  • i principi attivi sono: floroglucina biidrata 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg) e 1,3,5 trimetossibenzene 150 mg
  • gli altri componenti sono: sodio solfito anidro (vedere paragrafo 2 "Spasmex supposte contiene sodio solfito anidro"), gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell'aspetto di Spasmex e contenuto della confezione

Compresse

Spasmex in compresse è confezionato in blister in astuccio da 20 compresse.

Supposte

Spasmex in supposte è confezionato in blister in astuccio da 6 supposte.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Spasmex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPASMEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); l,3,5 Trimetossibenzene 80 mg.

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose delle vie urinarie e biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi sull'impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze speciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.

Precauzioni d'impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Spasmex compresse contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da maleassorbimento di glucosio/galattosio.

Spasmex compresse contiene saccarosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da maleassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Gli studi realizzati nell'animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono rilevate teratogene nell'animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l'uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Rari casi di reazioni allergiche cutanee.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali - associazioni varie.

Codice ATC: A03AX99.

Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-ometil- transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. È stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti.

La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino.

Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito anidro.

06.2 Incompatibilità

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse in blister termoformato. Scatola di 20 compresse.

Supposte in valve di PVC opaco. Scatola di 6 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse: AIC n.020851046

Supposte: AIC n. 020851022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Compresse: 14 Maggio 1992 / Maggio 2010

Supposte: 28 Luglio 1967 / Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 6 febbraio 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016