Sorbiclis - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sorbitolo

SORBICLIS 36,00 g/120 ml + 0,24 g/120 ml soluzione rettale

I foglietti illustrativi di Sorbiclis sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sorbiclis? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Lassativo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stitichezza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sorbiclis?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sorbiclis?

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sorbiclis?

Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a olio minerale o lassativi che lo contengono.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

In gravidanza o durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sorbiclis: Posologia

Tutto il contenuto del flacone per un clistere. Premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana di sigillo.

Non superare le dosi consigliate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sorbiclis

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sorbiclis?

Il prodotto è ben tollerato. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza né di fastidio all'applicazione.

Solo nei bambini, occasionalmente, può riscontrarsi transitoria incontinenza con espulsione rapida dell'inoculo.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo rivolgersi al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Sorbiclis 36,00 g/120 ml + 0,24 g/120 ml

100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 30,00; Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,20. ECCIPIENTl: Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.

Sorbiclis bambini soluzione rettale

100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 10,00; Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,008. ECCIPIENTI: Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione rettale. Flacone 120 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sorbiclis sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

SORBICLIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Sorbiclis adulti

100 ml contengono:

Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 30,000
Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,200

 

Sorbiclis pediatrico

100 ml contengono:

Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 10,000
Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,008

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Soluzione per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Tutto il contenuto del flacone per un clistere. Modalità di apertura del flacone: premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana del sigillo. Non superare la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Se la costipazione e' ostinata consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a olio minerale o lassativi che lo contengono.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non risultano controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - 

Il prodotto e' ben tollerato. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza ne' di fastidio all'applicazione. Solo nei bambini, occasionalmente, può riscontrarsi transitoria incontinenza con espulsione rapida dell'inoculo.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Il sorbitolo, in concentrazione iperosmotica, dopo introduzione nel retto, richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando così il volume del contenuto intestinale.

Tale aumento di volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali e determina una scarica della massa fecale con meccanismo quasi naturale.

Il docusato sodico è un tensioattivo anionico con proprietà detergenti ed emulsionanti.

Abbassando la tensione superficiale, favorisce la penetrazione dell'acqua nella massa fecale e rende le feci soffici e più facili da espellere.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Il sorbitolo è scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale a seguito di somministrazione orale e rettale. Nell'organismo penetra poco nei tessuti e viene metabolizzato, principalmente nel fegato, a fruttosio. Parte del sorbitolo può essere convertito direttamente a glucosio.

Il docusato sodico viene assorbito dal tratto gastro-intestinale e secreto in alte concentrazioni nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La tossicità dei due principi attivi è estremamente modesta. Il sorbitolo in dosi endovenose di 100 g è risultato atossico.

Il docusato sodico è stato considerato farmacologicamente inerte; solo nel ratto è stata evidenziata una sua azione ritardante lo svuotamento gastrico. Comunque non sono state mai osservate lesioni della mucosa intestinale ed emorragie enteriche dopo assunzione anche ripetuta di docusato sodico.

Il docusato può facilitare l'assorbimento gastro-intestinale ed epatico di altri farmaci e quindi aumentarne l'attività e conseguentemente la tossicità. Non deve essere somministrato insieme a paraffina liquida.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Sorbiclis adulti

Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.

Sorbiclis pediatrico

Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non risultano.

06.3 Periodo di validita' - 

60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Adulti

Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca - da ml 120 -.

Bambini

Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca - da ml 120 -.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Prima dell'uso premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana di sigillo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Adulti: AIC 011825015.

Bambini: AIC 011825027.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

01 giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Agosto 2001.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -