Sonirem - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Zolpidem tartrato

Sonirem

SONIREM 10 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Sonirem sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sonirem? A cosa serve?

Sonirem contiene come principio attivo lo zolpidem tartrato. Zolpidem tartrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati ipnotici. Questo medicinale agisce sul suo cervello aiutandola a dormire.

Sonirem è usato nei pazienti adulti per trattamenti a breve termine di gravi disturbi del sonno che causano profondo malessere.

Sonirem non deve essere utilizzato ogni giorno per lunghi periodi di tempo. Chieda consiglio al suo medico se ha dei dubbi sul perché le è stato prescritto questo medicinale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sonirem?

Non prenda Sonirem

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sonirem?

Prima di prendere il medicinale, consulti il suo medico o il farmacista se:

  • È anziano o debole. Se si alza durante la notte, faccia attenzione perché c'è un aumentato rischio di caduta e conseguentemente di frattura del femore dovuta all'effetto rilassante delle gocce orali.
  • Ha problemi renali, è richiesta cautela sebbene un aggiustamento della dose non sia necessario.
  • Precedenti di difficoltà respiratorie. Durante l'assunzione di Sonirem il suo respiro può diventare più difficoltoso.
  • Ha o ha avuto precedenti di tendenza all'alcol o abuso di sostanze stupefacenti, è necessaria estrema cautela. Lei deve essere attentamente controllato durante il trattamento con Sonirem poiché è a rischio di dipendenza fisica e psicologica.
  • Ha problemi al fegato poichè potrebbe essere a rischio di danno cerebrale (encefalopatia).
  • Ha storia pregressa di psicosi, depressione o ansia accompagnata da depressione. Sonirem potrebbe mascherare o peggiorare i sintomi (rischio di suicidio).

Altre considerazioni

Generali

Prima di prendere Sonirem

  • La causa dei disturbi del sonno deve essere identificata dal suo medico.
  • Qualsiasi altra malattia deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Sonirem.
  • Se il trattamento dei disturbi del sonno non ha successo dopo 7-14 giorni, questo potrebbe indicare la presenza di una malattia psichiatrica o fisica che deve essere individuata.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per diverse settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a emivita breve.

Dipendenza

Si può sviluppare una dipendenza fisica e psichica come risultato del trattamento con Sonirem. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di droghe. Se si sviluppa una dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sindrome da astinenza.

Sindrome di astinenza (Insonnia di rimbalzo)

Sonirem deve essere gradualmente ridotto all'approssimarsi della fine del suo trattamento. Al termine del trattamento, per un breve periodo di tempo, i sintomi originali possono ripresentarsi ed essere peggiori. Possono essere accompagnati da altre reazioni quali alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza.

Disturbi della memoria

Sonirem può causare perdita di memoria (amnesia) in alcuni pazienti. Generalmente questa condizione si manifesta dopo diverse ore dall'assunzione delle gocce. Per minimizzare questo rischio, deve accertarsi che sia possibile un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

Sonirem può causare effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusioni (false convinzioni), attacchi d'ira, incubi, ed altri comportamenti inconsci notturni come mangiare e guidare la macchina, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri effetti avversi comportamentali. Qualora questi effetti indesiderati si verifichino, deve interrompere l'assunzione di Sonirem e contattare il suo medico o andare immediatamente in ospedale. Il rischio di questi effetti può essere maggiore nei soggetti anziani. Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, parli col suo medico o farmacista prima di prendere Sonirem.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche Guida di veicoli e utilizzo di macchinari)

Il giorno successivo all'assunzione di Sonirem, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se Lei:

  • prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale
  • prende una dose più alta di quella raccomandata
  • prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici, o mentre prende sostanze illecite.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti.

Lesioni gravi

Zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni

Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi.

Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.

Pazienti particolari

  • Se lei è anziano o debilitato, deve assumere una dose inferiore di zolpidem (Vedi paragrafo 3) Lo zolpidem ha l'effetto di rilassare i muscoli. Per questo motivo, in particolare i pazienti anziani sono a rischio di cadute, e di conseguenti fratture dell'anca, quando si alzano dal letto durante la notte.
  • Se la sua funzione renale è compromessa, l'eliminazione del farmaco può essere ridotta. Sebbene non sia necessaria una riduzione del dosaggio, è richiesta cautela. Consulti su questo aspetto il suo medico.
  • Se ha problemi respiratori, con zolpidem potrebbero peggiorare.
  • Se in passato ha abusato di farmaci o alcool, lei dovrebbe essere attentamente controllato dal suo medico durante il trattamento con zolpidem, perchè è a rischio di assuefazione e di dipendenza psicologica da questo farmaco.
  • Se lei ha una grave malattia epatica, non deve assumere zolpidem, perché rischia un danno cerebrale (encefalopatia). Consulti su questo aspetto il suo medico.
  • Se lei soffre di delirio (psicosi), depressione o ansia legata alla depressione, dovrebbe associare altri farmaci a zolpidem.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sonirem?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe. Questo perché Sonirem può influenzare l'azione di altri medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare l'azione di Sonirem.

Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi dei seguenti farmaci:

Sonirem può aumentare l'effetto dei seguenti farmaci:

Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare.

  • medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici)
  • medicinali per problemi di insonnia (ipnotici)
  • medicinali per calmare o ridurre l'ansia
  • medicinali per la depressione
  • medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici)
  • medicinali per l'epilessia
  • medicinali usati per l'anestesia
  • medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi)

Mentre Lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni).

Si raccomanda di non prendere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

I seguenti medicinali possono aumentare la possibilità di manifestare effetti indesiderati quando assume Sonirem.

Per rendere questo meno probabile, il suo medico potrebbe decidere di diminuire la sua dose di Sonirem:

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Sonirem:

Assunzione di Sonirem con cibi e bevande

Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Sonirem dato che l'alcol aumenta gli effetti di questo farmaco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

  • Informi il suo medico se vuole pianificare una gravidanza durante il trattamento con Sonirem, o se pensa di essere incinta, così il medico può decidere se cambiare o continuare il trattamento.
  • Sonirem non deve essere assunto durante la gravidanza, , non essendoci dati sufficienti per valutare la sicurezza della somministrazione di Sonirem durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Se Sonirem è assunto per un lungo periodo durante gli ultimi mesi di gravidanza, il neonato può avere, dopo la nascita, la sindrome di astinenza.
  • Assumere Sonirem per ragioni mediche in prossimità della fine della gravidanza o durante il parto, può danneggiare il suo bambino.

Allattamento

  • Poichè lo zolpidem passa in piccole quantità nel latte materno, Sonirem non deve essere assunto durante l'allattamento. Chieda consiglio al medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sonirem compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad esempio con il rischio di "addormentarsi al volante".

Nella giornata successiva all'assunzione di Sonirem (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere consapevole del fatto che:

  1. può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
  2. può richiedere più tempo per prendere decisioni
  3. la visione può essere offuscata o doppia
  4. può sentirsi meno vigile

Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.

Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre assume Sonirem, poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati .

Dosi e Modo d'usoCome usare Sonirem: Posologia

Prenda sempre Sonirem seguendo esattamente la prescrizione del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista

La dose abituale è

Adulti

La dose raccomandata ogni 24 ore è 10 mg (25 gocce) di Sonirem. Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti. Sonirem deve essere preso:

  1. con una singola somministrazione,
  2. appena prima di coricarsi

Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la Sua vigilanza. Non superi 10 mg ogni 24 ore.

Anziani, pazienti debilitati o pazienti con problemi al fegato

Una dose più bassa pari a 12 gocce per notte può essere utilizzata. Questa dose può essere aumentata a 25 gocce dal suo medico.

Dose massima giornaliera

Non deve essere superata la dose giornaliera di 25 gocce di Sonirem.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sonirem non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

25 gocce contengono 10 mg di zolpidem tartrato e corrispondono a 1 ml di soluzione.

Diluire il numero richiesto di gocce in un bicchiere d'acqua e bere.

Si raccomanda di assumere Sonirem appena prima di coricarsi.

Durata del trattamento con Sonirem

La durata del trattamento con Sonirem deve essere più breve possibile. In generale può essere di pochi giorni fino a 2 settimane e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione. Il suo medico sceglierà la fase di sospensione in base alle sue necessità individuali.

Alcune situazioni potrebbero richiedere un più lungo periodo di trattamento. Il suo medico deciderà il miglior ciclo di trattamento per i suoi sintomi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sonirem

Se prende più Sonirem di quanto deve

È importante che lei non prenda più gocce di Sonirem di quelle prescritte. Se accidentalmente prende troppe gocce, contatti il più vicino Pronto Soccorso o il suo medico immediatamente. Si faccia accompagnare da qualcuno dato che un sovradosaggio può causarle molto velocemente sonnolenza, alte dosi possono portare al coma.

Se dimentica di prendere Sonirem

Se lei dimentica di prendere una dose immediatamente prima di andare a letto ma se lo ricorda durante la notte, assuma la dose dimenticata se ha ancora a disposizione 7-8 ore di sonno ininterrotto. Se questo non è possibile, prenda la dose successiva prima di andare a letto la notte successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se lei è preoccupato chieda consiglio al suo farmacista o al suo medico.

Se interrompe il trattamento con Sonirem

Contatti sempre il suo medico prima di interrompere il trattamento con Sonirem perché la dose deve essere ridotta gradualmente. Questo perché una improvvisa interruzione del trattamento aumenta il rischio di sindrome di astinenza.

  • Il trattamento deve essere gradualmente interrotto dato che i sintomi per i quali è trattato si ripresenteranno e saranno peggiori di prima (peggioramento dell'insonnia), così anche potrebbero manifestarsi ansia, irrequietezza e cambiamenti di umore. Questi effetti scompariranno col tempo.
  • Se lei è diventato fisicamente dipendente da Sonirem, una brusca interruzione del trattamento potrebbe portare alla comparsa di effetti indesiderati quali mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia. In casi gravi altri effetti potrebbero comparire come ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, acuità uditiva anormale e sensibilità dolorosa al suono, allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremità, distacco dalla realtà (sentire che il mondo attorno non è reale), depersonalizzazione (sentire la mente separata dal corpo) o convulsioni epilettiche (violenti attacchi o scuotimento). Questi sintomi potrebbero anche manifestarsi tra una dose e l'altra specialmente se la dose è elevata.

Se lei ha qualsiasi altra domanda sull'uso del medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sonirem?

Come tutti i medicinali, Sonirem può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Sonirem e vada dal medico o direttamente all'ospedale se:

  • Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: un'eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o lingua.
  • Vede o sente cose che non sono reali (allucinazioni).

Se manifesta uno di questi sintomi deve interrompere il trattamento con Sonirem e andare dal medico o direttamente in ospedale.

Contatti il suo medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (presente in 1 paziente su 10)

  • Perdita di memoria durante l'assunzione di Sonirem (amnesia) e comportamento inappropriato durante questo periodo. Questo compare più facilmente nelle prime ore dopo l'assunzione del medicinale. Se ha 7- 8 ore di sonno dopo l'assunzione di Sonirem, è meno probabile che le causerà problemi.
  • Problemi di insonnia che peggiorano dopo l'assunzione del medicinale.
  • Sonnolenza durante il giorno

Non Comune (presente in 1 paziente su 100)

Altri effetti che sono stati riportati includono

  • Meno attenzione all'ambiente circostante
  • Cadute, specialmente negli anziani

Guidare dormendo ed altri comportamenti anomali

Sono stati riportati casi di persone che facevano cose mentre dormivano che non ricordavano quando si alzavano dopo aver assunto un farmaco per dormire. Questo include guidare dormendo, camminare dormendo e avere rapporti sessuali. L'alcol e alcuni medicinali per la depressione o l'ansia possono aumentare la possibilità di comparsa di questi gravi effetti.

Contatti il suo medico o farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o duri più a lungo di qualche giorno:

Comune (presente in 1 paziente su 10)

Non Comune (presente in 1 paziente su 100)

  • Manifestazione di una depressione preesistente
  • Confusione o irritabilità
  • Dipendenza

Altri effetti che sono stati riportati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, includono:

  • Prurito cutaneo o eruzione cutanea, sudorazione eccessiva
  • Riduzione dello stato di coscienza
  • Debolezza muscolare
  • Difficoltà nella respirazione
  • Sentirsi irrequieto, aggressivo, arrabbiato o mostrare un comportamento inappropriato
  • Pensare cose che non sono vere (delirio)
  • Alterazioni nel comportamento sessuale (libido)
  • Alterazione della quantità di enzimi epatici - evidenziate nei risultati nelle analisi del sangue
  • Alterazione dell'andatura
  • Sonirem può avere meno effetto del normale

Se uno degli effetti indesiderati peggiora o se lei nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non incluso in questo foglio, contatti il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usare Sonirem dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio di cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione
  • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
  • Eliminare il flacone 60 giorni dopo la sua apertura, anche se è rimasta della soluzione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Sonirem

Il principio attivo è lo zolpidem tartrato. Ogni ml (25 gocce), contiene 10 mg di zolpidem tartrato equivalenti a 8,03 mg di zolpidem.

Gli eccipienti sono: Acido citrico monoidrato, sodio benzoato E211, acqua depurata, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato 37% (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Sonirem e contenuto della confezione

Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione, è una soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola.

Viene fornita in un flacone contenente 30 ml di soluzione con un contagocce per la somministrazione del medicinale.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Sonirem sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SONIREM 10 MG /ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml (25 gocce) contiene:

10 mg di zolpidem tartrato equivalente a 8,03 mg di zolpidem.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

Soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola con un range di pH 3.5 - 4.4.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sonirem è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il flacone è fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco. La fase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singolo paziente.

Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non è raccomandato e la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente.

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg (25 gocce), da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

Popolazione pediatrica

L'impiego di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di età. I dati clinici disponibili su tale popolazione (studio controllato verso placebo) sono presentati nel paragrafo 5.1.

Il trattamento deve iniziare con la più bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

Le gocce devono essere assunte con del liquido (acqua) appena prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Sindrome apneica durante il sonno

Miastenia grave

Grave insufficienza epatica

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età

Gravidanza e allattamento

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Generali

Quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico da valutare.

Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnotiche che devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritti di seguito.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per diverse settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a emivita breve.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema e tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia rebound

Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome può accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.

È importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rebound, minimizzando quindi l'ansia relativa a questi sintomi se dovessero presentarsi alla sospensione del prodotto medicinale.

È accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo di dose, particolarmente per dosi elevate.

Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da astinenza/fenomeni di rebound si verifichi dopo l'interruzione brusca del trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente.

Può essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegargli con precisione come il dosaggio del farmaco sarà progressivamente ridotto.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva

Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:

• zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);

• viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;

• zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).

Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Amnesia

Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Altre reazioni psichiatriche e reazioni 'paradosse'

Durante l'uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, e altri comportamenti notturni inconsci come mangiare e guidare la macchina, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri effetti avversi di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti.

Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri

Lesioni gravi

In relazione alle sue proprietà farmacologiche, zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni.

Gruppi particolari di pazienti

Pazienti anziani o debilitati

Devono assumere una dose più bassa: vedere dose raccomandata (paragrafo 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)

Sebbene non si renda necessario un aggiustamento della dose, è comunque richiesta prudenza.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata.

Pazienti con grave insufficienza epatica

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi possono peggiorare un'encefalopatia.

Uso in pazienti con malattia psicotica:

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento primario.

Uso nella depressione

Malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicidarie. Considerata la possibilità di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la quantità più bassa possibile del farmaco. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicidarie).

Una depressione preesistente può essere rivelata durante l'utilizzo di benzodiazepine e di sostanze simili alle benzodiazepine. Poiché l'insonnia può essere uno dei sintomi associati alla depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.

Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianza quando ricevono zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psichica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è raccomandato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il medicinale viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC

Deve essere esercitata cautela quando zolpidem è usato in associazione con altri farmaci a effetto depressivo sul SNC (vedere paragrafo 4.4).

Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Nel caso degli analgesici narcotici, è possibile inoltre un aumento dell'euforia che può indurre un aumento della dipendenza psicologica.

Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Inibitori e induttori del CYP450

Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima è il CYP3A4.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione della concentrazione plasmatica massima approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono attendere anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450.

Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4), come antibiotici quali claritromicina o eritromicina e ritonavir (inibitore della proteasi), possono aumentare la concentrazione plasmatica e l'attività dello zolpidem.

La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Tuttavia, quando zolpidem è somministrato con itraconazolo (inibitori del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem più placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell'uomo. Perciò zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta.

Se, per assolute necessità mediche, zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sono prevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco.

Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza.

Nei neonati nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale sono possibili sintomi da astinenza dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica.

Allattamento

Zolpidem tartrato è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché gli effetti sul neonato non sono stati studiati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sonirem compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devonoessere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.

Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.

Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.

04.8 Effetti indesiderati

La seguente frequenza è la base per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema angioneurotico.

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi.

Non comune: stato confusionale, irritabilità.

Non nota: irrequietezza, aggressività, delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound), alterazioni della libido.

Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.

Depressione; una depressione pre-esistente si può manifestare durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).

Non nota: diminuzione del livello di coscienza.

Patologie dell'occhio

Non comune: diplopia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea. nausea, vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non nota: enzimi epatici elevati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alla schiena

Non nota: debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

Nei casi di sovradosaggio di zolpidem, da solo o associato ad altri agenti ad attività deprimente sul SNC (incluso l'alcool), la compromissione dello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma vigile. Alcuni individui si sono ristabiliti completamente da sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem tartrato, pari a 40 volte la dose raccomandata.

Trattamento

Devono essere usate misure generali sintomatiche e di supporto. Se il paziente è cosciente, bisogna indurre immediatamente il vomito; se non è cosciente, va praticata una lavanda gastrica proteggendo la pervietà delle vie aeree. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, deve essere somministrato del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. I farmaci sedativi devono essere sospesi anche se si manifesta eccitazione.

Si deve considerare l'uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, si deve tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

Considerato l'alto volume di distribuzione e l'alta capacità di legare proteine dello zolpidem, l'emodialisi e la diuresi indotta non sono misure efficaci.

Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem tartrato non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.

Codice ATC: N05CF02.

Zolpidem, una imidazopiridina è una sostanza ipnotica simile alle benzodiazepine. Studi sperimentali hanno evidenziato effetti sedativi a dosi inferiori a quelle necessarie per ottenere effetti anticonvulsivanti, miorilassanti o ansiolitici. Questi effetti sono correlati ad una azione agonista specifica su recettori centrali appartenenti al complesso recettoriale macromolecolare GABA-omega (BZ1 e BZ2) che regola l'apertura dei canali dello ione cloruro. Zolpidem agisce principalmente sui recettori del sottotipo omega (BZ1). L'importanza clinica di questo dato non è nota.

Gli studi randomizzati hanno mostrato solo evidenze convincenti dell'efficacia di zolpidem 10 mg.

In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 volontari sani non in età avanzata che soffrivano di insonnia transitoria, zolpidem 10 mg ha ridotto di 10 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 3 minuti.

In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non in età avanzata che soffrivano di insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto di 30 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 15 minuti.

In alcuni pazienti, una dose inferiore di 5 mg può risultare efficace.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di impiego e l'efficacia di zolpidem non sono state dimostrate in pazienti di età inferiore a 18 anni. Uno studio clinico controllato e randomizzato verso placebo condotto su 201 pazienti di età compresa fra 6 e 17 anni affetti da insonnia associata a disturbo da deficit di attenzione-iperattività, ha mostrato che zolpidem a dosi di 0.25 mg/kg/die (fino a un massimo di 10 mg/die) non è più efficace del placebo.

Le reazioni avverse al trattamento osservate più di frequente con zolpidem, in confronto al placebo, sono state di tipo psichiatrico o neurologico: vertigini (23.5% versus 1.5%), cefalea (12.5% versus 9.2%) e allucinazioni (7.4% versus 0%) (vedi paragrafi 4.2 e 4.3).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Lo zolpidem tartrato è rapidamente assorbito e manifesta rapidamente il suo effetto ipnotico. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 70%. All'interno dell'intervallo delle dosi terapeutiche, la cinetica è lineare. Il livello plasmatico terapeutico è compreso tra 80 e 200 ng/ml. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta nell'arco di tempo compreso tra 30 minuti e 3 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

Il volume di distribuzione negli adulti è di 0,54 L/kg e si riduce a 0,34 L/kg nei pazienti anziani.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 92%. Il metabolismo di primo passaggio attraverso il fegato è di circa il 35%. Il legame alle proteine non viene modificato da somministrazioni ripetute, ciò indica la mancanza di un effetto competitivo tra zolpidem tartrato ed i suoi metaboliti per i siti di legame.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione è breve, con una media di 2,4 ore ed una durata di azione fino a 6 ore.

Tutti i metaboliti sono farmacologicamente inattivi e sono eliminati nelle urine (56%) e nelle feci (37%).

Nell'ambito degli studi clinici zolpidem tartrato si è dimostrato non dializzabile.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale, si osserva una moderata riduzione della clearance (indipendentemente da un'eventuale dialisi). Gli altri parametri farmacocinetici restano inalterati.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica, la biodisponibilità dello zolpidem tartrato è aumentata. La clearance è ridotta e l'emivita di eliminazione prolungata (circa 10 ore).

Nei pazienti con cirrosi epatica è stato osservato un aumento di cinque volte dell'AUC e di tre volte dell'emivita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti preclinici sono stati osservati solo a dosi ben al di sopra dei livelli di esposizione massima nell'uomo e hanno quindi poca importanza per l'utilizzo clinico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido citrico monoidrato

Sodio benzoato E211

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acido cloridrico concentrato 37% p/p (per aggiustamento del pH)

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Dopo prima apertura: 60 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il medicinale è conservato nella sua confezione originale chiusa così come dopo la prima apertura.

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e tenere il flacone nell'astuccio.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 30 ml, munito di un gocciolatore in LDPE e dotato di un tappo a vite in PP/LDPE a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone vetro da 30 ml con contagocce

AIC n. 039611013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Determinazione n. 1681 del 14/04/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016