Soldesam - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desametasone

Soldesam

Soldesam 0,2% Gocce orali

I foglietti illustrativi di Soldesam sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Soldesam? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica:

Corticosteroide per uso sistemico.

Indicazioni terapeutiche:

corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticoidea.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Soldesam?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Soldesam?

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.

Devono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento di pazienti con infezioni acute e croniche. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Perciò si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea.

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non devono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all'amfotericina B. D'altra parte sono stati riportati dei casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ipertrofia cardiaca congestizia.

La soppressione sia della risposta infiammatoria che della funzione immunitaria aumentano la suscettibilità alle infezioni e la gravità delle stesse. Il quadro clinico può presentarsi in maniera insolita e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e prima di essere diagnosticate possono raggiungere una stadiazione avanzata.

Molto raramente sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale nei pazienti affetti da malattie ematologiche maligne in seguito alla somministrazione di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I soggetti a rischio di sviluppare sindrome da lisi tumorale dovrebbero essere monitorati attentamente per prevenire una simile evenienza

Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall' euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, l'instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide può provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza di un'artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire un'appropriata terapia anti-infettiva.

La più bassa dose possibile di corticosteroidi deve essere usata per controllare la patologia e, quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa deve essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata può essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido.

Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio.

Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del più lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare.

Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi può essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.

Un'appropriata terapia antimicrobica deve essere associata alla terapia glucocorticoide, quando necessario come ad esempio nelle infezioni virali e micotiche oculari.

La varicella preoccupa in modo particolare perché questa malattia solitamente di modesta gravità può essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori del bambino) senza conferma amnestica della malattia devono evitare i contatti con persone affette da varicella o da herpes zoster e se esposti devono chiedere urgenti cure mediche. L'immunizzazione passiva con l'immunoglobulina della varicella zoster (VZIG) è necessaria nei pazienti non immunizzati esposti che sono in trattamento sistemico con corticosteroidi oppure che lo hanno utilizzato negli ultimi 3 mesi; il trattamento deve essere iniziato entro 10 giorni dall'esposizione al virus della varicella. Alla conferma di diagnosi di varicella, la malattia richiede cure specialistiche e terapia medica urgente. I corticosteroidi non vanno interrotti e il dosaggio può anche essere aumentato.

I pazienti devono essere avvertiti di evitare le esposizioni al virus del morbillo e in caso di esposizione di ottenere gli opportuni ed urgenti consigli medici; può essere necessaria la profilassi intramuscolare di immunoglobuline.

I vaccini vivi non devono essere somministrati ai soggetti con insufficiente risposta immunitaria. La risposta anticorpale agli altri vaccini può essere ridotta.

Nel trattamento cronico si sviluppa atrofia corticale del surrene che può perdurare per anni dopo la sospensione dellaterapia.

Nei pazienti che hanno ricevuto dosaggi dei corticosteroidi sistemici maggiori di quelli fisiologici (circa 1 mg di desametasone) per oltre 3 settimane, la sospensione del trattamento non può avvenire in maniera repentina. La riduzione graduale del dosaggio dipende dal rischio di recrudescenza della malattia, dalla valutazione clinica della attività della malattia durante la sospensione del trattamento, e dal potenziale e grado della soppressione dell'asse HPA. Al raggiungimento del dosaggio giornaliero di 1 mg la riduzione del dosaggio deve avvenire più lentamente per permettere il recupero della piena efficienza da parte dell'HPA.

L'interruzione repentina dei dosaggi fino a 6 mg/die di desametasone per trattamenti della durata fino a 3 settimane difficilmente comporta la soppressione clinicamente rilevante dell'asse HPA, tuttavia, vi sono alcuni gruppi di pazienti nei quali è opportuna una graduale sospensione della terapia anche per corsi di terapia della durata di 3 settimane o meno. Ad esempio, nei pazienti che ricevono trattamenti ripetuti di corticosteroidi per via sistemica, nei pazienti trattati con terapia di breve durata entro un anno dalla cessazione della terapia cronica, nei pazienti con altri disordiniresponsabili dell'insufficienza surrenalica, nei pazienti trattati con dosaggi giornalieri fino a 6 mg di desametasone e nei pazienti cronicamente trattati con dosaggi serali.

Un repentino calo del dosaggio del corticosteroide, dopo trattamenti prolungati, può causare insufficienza surrenalica acuta, ipotensione e decesso. La sospensione dei corticosteroidi dopo terapia cronica può causare sintomi (sindrome da sospensione dei corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei pruriginosi e dolenti e calo del peso corporeo. Questi sintomi possono manifestarsi nei pazienti anche senza sintomatologia di insufficienza surrenalica.

Durante il trattamento cronico ogni malattia intercorrente, trauma o intervento chirurgico necessita di un aumento temporaneo del dosaggio; qualora il corticosteroide fosse stato interrotto dopo terapia protratta può essere necessario ripristinare temporaneamente il trattamento.

I pazienti devono sempre avere con se una scheda sanitaria che riporta la terapia steroidea in corso in modo da disporre di linee guida chiare sulle precauzioni da intraprendere per ridurre ogni rischio, con l'indicazione del medico prescrittore, del medicinale, del dosaggio e della durata del trattamento.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche in pazienti trattati con cortecosteroidi sistemici come edema della glottide, orticaria e broncospasmo in particolare laddove l'anamensi clinica del paziente conferma forme allergiche a diversi farmaci. Al manifestarsi di tali reazioni, si raccomanda di seguire le seguenti procedure: iniezione endovenosa immediata e lenta di adrenalina, somministrazione endovenosa di aminofillina e, se necessario, la respirazione artificiale.

I corticosteroidi non devono essere utilizzati nella gestione dei danni cerebrali o nell'ictus essendo incerta la loro utilità clinica ed essendo addirittura pericolosi per il paziente.

I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non devono essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale.

In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico deve essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.

Gli steroidi devono essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. È stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo.

Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

Bisogna prestare particolare attenzione quando si valuta l'impiego dei corticosteroidi per via sistemica nei pazienti affetti dalle seguenti patologie che richiedono un attento e frequente monitoraggio del paziente:

  • Osteoporosi (sono a maggiore rischio le donne in menopausa)
  • Ipertensione o scompenso cardiaco congestizi
  • Anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi (in particolare nella psicosi pregressa steroidea)
  • Diabete mellito (o anamnesi familiare positiva di diabete)
  • Anamnesi positiva per la tubercolosi, perché i glucocorticoidi possono indurne la riattivazione
  • Glaucoma (o anamnesi familiare positiva per il glaucoma) con possibile danno ai nervi ottici
  • Miopatia pregressa indotta da corticosteroidi
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Epilessia
  • Ulcerazioni gastro-intestinale
  • Emicrania
  • Alcune forme di parassitosi intestinali come l'amebiasi
  • Crescita strutturale incompleta perché i glicocorticoidi nei trattamenti cronici possono accelerare la saldatura delle epifisi
  • Pazienti con sindrome di Cushing
  • Nel trattamento delle tendiniti o delle tenosinoviti bisogna prestare attenzione nell'iniettare nello spazio tra i rivestimenti e il tendine stesso essendo stati segnalati casi di rottura del tendine
  • L'uso protratto dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore
  • Può favorire l'insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus
  • nei pazienti o nei loro familiari di primo grado con anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi che comprendono depressione o malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi.
  • I pazienti e/o chi ne ha cura devono essere informati del potenziale rischio di gravi reazioni avverse psichiatriche che possono insorgere a seguito della terapia sistemica con steroidi. Tipicamente i sintomi compaiono entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con dosaggi più alti, dopo esposizione sistemica, sebbene i livelli del dosaggio non permettono stabilirne l'inizio, il tipo, la gravità nè la durata delle reazioni. Il recupero della maggior parte delle reazioni avviene o dopo la riduzione della dose oppure alla sospensione della stessa, sebbene possano essere necessari trattamenti specifici. In caso di depressione, ideazione di suicidio o dopo qualsiasi sintomo psicologico di allerta chiedere consulenza medica. I disturbi psichiatrici possono insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose degli steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate solo non frequentemente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Soldesam?

Farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 (es. barbiturati, fenitoina, carbamazepina, difenilidantoina, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenilbutazone, primidone, aminoglutetimide) possono aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedere un aumento di dosaggio dei corticosteroidi. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci.

Farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (es.ketoconazolo e macrolidi come eritromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi. Il desametasone è un induttore moderato del CYP 3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4(per esempio, indinavir, eritromicina) può aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica. Si potrebbero verificare dilatazione cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia con l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone.

Nella miastenia gravis gli effetti delle anticolinesterasi sono antagonizzati dai corticosteroidi.

L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici può essere esaltata dalla terapia concomitante dei corticosteroidi.

Il tempo di protrombina e l'INR devono essere controllati frequentemente per evitare il sanguinamento spontaneonei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poichè in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi è l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.

In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.

Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

Gli effetti terapeutici degli agenti ipoglicemici (compresa l'insulina), degli anti-ipertensivi, dei glicosidi cardiaci e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosterodi, mentre gli effetti ipokaliemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici e del carbenoxolone sono aumentati.

La clearance renale dei salicilati è potenziata dai corticosteroidi, la sospensione degli steroidi può comportare un'intossicazione da salicilati.Nei pazienti con ipoprotrombinemia vi può essere un'interazione con i salicilati.Inoltre, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico (o altri FANS) e corticosteroidi può aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali. Informazioni importanti su alcuni eccipientiLe gocce orali, soluzione contengono sodio benzoato tra gli eccipienti che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Impiego nei bambini

I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia corticosteroidea cronica devono essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

I corticosteroidi causano un ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti irreversibile.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Neonati pretermine:

Il desametasone non deve essere impiegato di routine nei neonati pretermine con problemi respiratori.

Impiego negli anziani

Gli effetti avversi comuni della terapia corticosteroide sistemica possono essere associati a conseguenze più gravi negli anziani, in particolare l'osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento cutaneo. È necessaria un'attenta supervisione clinica per scongiurare reazioni fatali.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

Gravidanza

Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto.

I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi devono essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

Come per tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.

La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i gruppi di farmaci, tuttavia, il desametasone facilmente attraversa la placenta.

Allattamento

I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno,sebbene non siano disponibili dati specifici per il desametasone,e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. I neonati di madri trattate con alti dosaggi di corticosteroidi per via sistemica e per periodi prolungati possono presentare un certo grado di soppressione del surrene.

Le madri in corso di terapia con corticosteroidi devono essere avvertite di non allattare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:

Non altera la capacità di guidare e l'uso di macchine.

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Dosi e Modo d'usoCome usare Soldesam: Posologia

Posologia, modo e frequenza di somministrazione

da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica.

Si deve sottolineare che le necessità di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente.

Indicativamente si può iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg distribuite in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,25 a 2 mg al giorno.

Schema indicativo dei dosaggi:

1 ml = 32 gocce = 2 mg 32 gocce = mg 2 28 " = mg 1,75 24 " = mg1,5 20 " = mg 1,25 16 " = mg1 12 "= mg 0,75 8 " = mg0,5 4 " = mg 0,25 2 " = mg 0,125 1 " = mg 0,0625

Durata del trattamento:

è necessario un controllo ed un adattamento costante del dosaggio del farmaco. Se dopo una terapia prolungata si deve interrompere la somministrazione, la riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soldesam

in caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini. In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione attraverso diminuzioni progressive delle dosi.

Per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Soldesam?

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica;ritenzioneidrica;deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.Catabolismo proteico con bilancio negativo dell'azoto, mentre nei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere opportunamente aumentato, aumento del peso corporeo e aumento dell'appetito.Aumento dell'escrezione di calcio.

Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

Patologie cardiache: nei pazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti.Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi.

Patologie vascolari: Ipertensione, ipotensione oppure reazione tipo shock, tromboembolia,ematomi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell' omero; arresto della crescita nei bambini e adolescenti. Distruzione indolore dell'articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intra-articolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi, osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Arresto della crescita nei bambini e negli adolescenti. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilità ossea, riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Fratture da compressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine.

Patologiegastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa, nausea, malessere, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, telangiectasia, strie e acne.Atrofia cutanea e sottocutanea. ascessi sterili.

Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, pensieri suicidari,depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilità, ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi, amnesia. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebri), generalmente dopo la sospensione del trattamento; disfunzione cognitiva, amnesia, aggravamento dell'epilessia.

Patologie endocrine: Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene; stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi.

Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene; stato cushingoide;

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità del ciclo mestruale e amenorrea; una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zona perineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidi fosfati.

Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento).

Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale. Rari casi di cecità associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa.

Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilità e gravità delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e dei segni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test cutanei.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it

Da usare sotto il personale controllo del medico

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Condizioni di conservazione dopo apertura: Dopo la prima apertura del flacone: 60giorni. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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Composizione e forma farmaceutica

Composizione: 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:desametasone sodio fosfato 200 mg

Eccipienti: sodio benzoato, glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, idrossipropilbetaciclodestrina, sodio EDTA, sodio idrossido, acqua purificata .

Forma farmaceutica e contenuto:

gocce orali - soluzione - flacone di vetro con contagocce da 10 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Soldesam sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLDESAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE -1 fiala da 1ml contiene: Principio attivo desametasone sodio fosfato 4 mg.

SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE -1 fiala da 2 ml contiene: Principio attivo desametasone sodio fosfato 8 mg.

SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI, SOLUZIONE -100 ml di gocce orali contengono: Principio Attivo desametasone sodio fosfato 200 mg.

ECCIPIENTI: sodio benzoato

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO -100 g di unguento contengono: Principio attivo: desametasone sodio fosfato 200 mg.

ECCIPIENTI: Alcool cetilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

• soluzione iniettabile

• gocce orali-soluzione

• unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE: corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici.

SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE: edema cerebrale, neoplasie cerebrali, (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni posttrasfusionali, anafilassi, etc.; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni.

SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI: corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano-genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE:

• per via intramuscolare ed endovenosa: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose.

• per via intrasinoviale nei tessuti molli: da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi:


grandi articolazioni (ginocchio) in qualche caso 2mg 4mg 0.5ml 1ml
piccole articolazioni (interfalangea temporo mandibolare) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml
borse sinoviali 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml
guaine tendinee 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml
per infiltrazione nei tessuti molli 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml
callosità 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml
cisti tendinee 1 - 2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE:

il dosaggio del SOLDESAM 8mg/2ml deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravità e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32-96 mg al giorno suddivisi in 4-6 somministrazioni.

SOLDESAM 0,2% GOCCE ORALI: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica.

Si deve sottolineare che le necessità di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente. Indicativamente si può iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,25 a 2 mg al giorno. 1 ml = 32 gocce = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando lentamente. L'operazione va ripetuta 2-3 volte al giorno. Se è richiesto l'impiego del bendaggio occlusivo applicare l'unguento sulla parte da trattare, coprire con un foglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente. Ripetere l'applicazione ogni 2 o 3 giorni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI:,

• infezioni micotiche sistemiche, Infezioni batteriche sistemiche, salvo nei casi in cui è in corso la terapia specifica anti- infettiva

• Iniezioni locali nella/nelle:

- batteriemia

- infezioni micotiche sistemiche

- articolazioni instabili

- infezioni nel sito di iniezione, ad esempio nell'artrite settica secondaria a gonorrea o alla tubercolosi

- tubercolosi,

- ulcera peptica,

- psicosi,

- herpes oculare simplex.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: tubercolosi cutanea, herpes simplex, affezioni cutanee luetiche e fungine; varicella, pustole vacciniche.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI :

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.

Devono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento di pazienti con infezioni acute e croniche.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Perciò si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea.

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non devono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all'amfotericina B. D'altra parte sono stati riportati dei casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ipertrofia cardiaca congestizia.

La soppressione sia della risposta infiammatoria che della funzione immunitaria aumentano la suscettibilità alle infezioni e la gravità delle stesse. Il quadro clinico può presentarsi in maniera insolita e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e prima di essere diagnosticate possono raggiungere una stadiazione avanzata.

L'impiego del SOLDESAM 4mg/1ml soluzione iniettabile e del SOLDESAM 8mg/2ml soluzione iniettabile nella tubercolosi in atto deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia.

In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi.

Molto raramente sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale nei pazienti affetti da malattie ematologiche maligne in seguito alla somministrazione di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I soggetti a rischio di sviluppare sindrome da lisi tumorale dovrebbero essere monitorati attentamente per prevenire una simile evenienza.

Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall' euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, l'instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide può provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza di un'artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire un'appropriata terapia antiinfettiva. È da evitare l'iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l'importanza di non abusare delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l'attività del processo infiammatorio.

Evitare l'iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare.

La più bassa dose possibile di corticosteroidi deve essere usata per controllare la patologia e, quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa deve essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata può essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido.

Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio.

Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del più lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare.

Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi può essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. Un'appropriata terapia antimicrobica deve essere associata alla terapia glucocorticoide, quando necessario come ad esempio e nelle infezioni virali e micotiche oculari.

La varicella preoccupa in modo particolare perché questa malattia solitamente di modesta gravità può essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori del bambino) senza conferma amnestica della malattia devono evitare i contatti con persone affette da varicella o da herpes zoster e se esposti devono chiedere urgenti cure mediche. L'immunizzazione passiva con l'immunoglobulina della varicella zoster (VZIG) è necessaria nei pazienti non immunizzati esposti che sono in trattamento sistemico con corticosteroidi oppure che lo hanno utilizzato negli ultimi 3 mesi; il trattamento deve essere iniziato entro 10 giorni dall'esposizione al virus della varicella. Alla conferma di diagnosi di varicella, la malattia richiede cure specialistiche e terapia medica urgente. I corticosteroidi non vanno interrotti e il dosaggio può anche essere aumentato.

I pazienti devono essere avvertiti di evitare le esposizioni al virus del morbillo e in caso di esposizione di ottenere gli opportuni ed urgenti consigli medici; può essere necessaria la profilassi intramuscolare di immunoglobuline.

I vaccini vivi non devono essere somministrati ai soggetti con insufficiente risposta immunitaria. La risposta anticorpale agli altri vaccini può essere ridotta.

Nel trattamento cronico si sviluppa atrofia corticale del surrene che può perdurare per anni dopo la sospensione della terapia. Nei pazienti che hanno ricevuto dosaggi dei corticosteroidi sistemici maggiori di quelli fisiologici (circa 1 mg di desametasone) per oltre 3 settimane, la sospensione del trattamento non può avvenire in maniera repentina. La riduzione graduale del dosaggio dipende dal rischio di recrudescenza della malattia, dalla valutazione clinica della attività della malattia durante la sospensione del trattamento, e dal potenziale e grado della soppressione dell'asse HPA. Al raggiungimento del dosaggio giornaliero di 1 mg la riduzione del dosaggio deve avvenire più lentamente per permettere il recupero della piena efficienza da parte dell'HPA.

L'interruzione repentina dei dosaggi fino a 6 mg/die di desametasone per trattamenti della durata fino a 3 settimane difficilmente comporta la soppressione clinicamente rilevante dell'asse HPA, tuttavia, vi sono alcuni gruppi di pazienti nei quali è opportuna una graduale sospensione della terapia anche per corsi di terapia della durata di 3 settimane o meno. Ad esempio, nei pazienti che ricevono trattamenti ripetuti di corticosteroidi per via sistemica, nei pazienti trattati con terapia di breve durata entro un anno dalla cessazione della terapia cronica, nei pazienti con altri disordiniresponsabili dell'insufficienza surrenalica, nei pazienti trattati con dosaggi giornalieri fino a 6 mg di desametasone e nei pazienti cronicamente trattati con dosaggi serali.

Un repentino calo del dosaggio del corticosteroide, dopo trattamenti prolungati, può causare insufficienza surrenalica acuta, ipotensione e decesso. La sospensione dei corticosteroidi dopo terapia cronica può causare sintomi (sindrome da sospensione dei corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei pruriginosi e dolenti e calo del peso corporeo. Questi sintomi possono manifestarsi nei pazienti anche senza sintomatologia di insufficienza surrenalica.

Durante il trattamento cronico ogni malattia intercorrente, trauma o intervento chirurgico necessita di un aumento temporaneo del dosaggio; qualora il corticosteroide fosse stato interrotto dopo terapia protratta può essere necessario ripristinare temporaneamente il trattamento.

I pazienti devono sempre avere con se una scheda sanitaria che riporta la terapia steroidea in corso in modo da disporre di linee guida chiare sulle precauzioni da intraprendere per ridurre ogni rischio, con l'indicazione del medico prescrittore, del medicinale, del dosaggio e della durata del trattamento.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici come edema della glottide, orticaria e broncospasmo in particolare laddove l'anamnesi clinica del paziente conferma forme allergiche a diversi farmaci. Al manifestarsi di tali reazioni, si raccomanda di seguire le seguenti procedure: iniezione endovenosa immediata e lenta di adrenalina, somministrazione endovenosa di aminofillina e, se necessario, la respirazione artificiale.

I corticosteroidi non devono essere utilizzati nella gestione dei danni cerebrali o nell'ictus essendo incerta la loro utilità clinica ed essendo addirittura pericolosi per il paziente. I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non devono essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale.

In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico deve essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.

Gli steroidi devono essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. È stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo.

Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

Bisogna prestare attenzione nella valutazione dell'impiego di corticosteroidi per via sistemica nei pazienti affetti dalle seguenti patologie che richiedono un attento e frequente monitoraggio del paziente o nei loro familiari di primo grado con anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi che comprendono depressione o malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi:

• Osteoporosi (sono a maggiore rischio le donne in menopausa)

• Ipertensione o scompenso cardiaco congestizio

• Anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi (in particolare nella psicosi pregressa steroidea)

Diabete mellito (o anamnesi familiare positiva di diabete)

• Anamnesi positiva per la tubercolosi, perché i glucocorticoidi possono indurne la riattivazione

Glaucoma (o anamnesi familiare positiva per il glaucoma) con possibile danno ai nervi ottici

• Miopatia pregressa indotta da corticosteroidi

Insufficienza epatica

• Insufficienza renale

Epilessia

• Ulcerazioni gastro-intestinale

Emicrania

• Alcune forme di parassitosi intestinali come l'amebiasi

• Crescita strutturale incompleta perché i glucocorticoidi nei trattamenti cronici possono accelerare la saldatura delle epifisi

• Pazienti con sindrome di Cushing

• Nel trattamento delle tendiniti o delle tenosinoviti bisogna prestare attenzione nell'iniettare nello spazio tra i rivestimenti e il tendine stesso essendo stati segnalati casi di rottura del tendine

• L'uso protratto dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore

• Può favorire l'insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus

• Nei pazienti o nei loro familiari di primo grado con anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi che comprendono depressione o malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi.

• I pazienti e/o chi ne ha cura devono essere informati del potenziale rischio di gravi reazioni avverse psichiatriche che possono insorgere a seguito della terapia sistemica con steroidi. Tipicamente i sintomi compaiono entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con dosaggi più alti, dopo esposizione sistemica, sebbene i livelli del dosaggio non permettono stabilirne l'inizio, il tipo, la gravità nè la durata delle reazioni. Il recupero della maggior parte delle reazioni avviene o dopo la riduzione della dose oppure alla sospensione della stessa, sebbene possano essere necessari trattamenti specifici. In caso di depressione, ideazione di suicidio o dopo qualsiasi sintomo psicologico di allerta chiedere consulenza medica. I disturbi psichiatrici possono insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose degli steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate solo non frequentemente.

Impiego nei bambini

I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia corticosteroidea cronica devono essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

I corticosteroidi causano un ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti irreversibile.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Neonati pretermine:

Le evidenze disponibili suggeriscono lo sviluppo di eventi avversi a lungo termine nello sviluppo neurologico dopo trattamento precoce (< 96 ore) degli infanti prematuri con malattia polmonare cronica a dosaggi iniziali di desametasone di 0,25 mg/hg due volte al dì.

Il desametasone non deve essere impiegato di routine nei neonati pretermine con problemi respiratori.

Impiego negli anziani

Gli effetti avversi comuni della terapia corticosteroide sistemica possono essere associati a conseguenze più gravi negli anziani, in particolare l'osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento cutaneo. È necessaria un'attenta supervisione clinica per scongiurare reazioni fatali.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: l'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo). In presenza di un'infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 (es. barbiturati, fenitoina, carbamazepina, difenilidantoina, fenobarbitale, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenilbutazone, primidone, aminoglutetimide) possono aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedere un aumento di dosaggio dei corticosteroidi. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci.

Farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (e.g. ketoconazolo e macrolidi come eritromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi. Il desametasone è un induttore moderato del CYP 3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio, indinavir, eritromicina) può aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica. Si potrebbero verificare dilatazione cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia con l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone.

Nella miastenia gravis gli effetti delle anticolinesterasi sono antagonizzati dai corticosteroidi.

L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici può essere esaltata dalla terapia concomitante dei corticosteroidi.

Il tempo di protrombina e l'INR devono essere controllati frequentemente per evitare il sanguinamento spontaneonei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poichè in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi è l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.

In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.

Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

Gli effetti terapeutici degli agenti ipoglicemici (compresa l'insulina), degli antiipertensivi, dei glicosidi cardiaci e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosterodi, mentre gli effetti ipokaliemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici e del carbenoxolone sono aumentati.

La clearance renale dei salicilati è potenziata dai corticosteroidi, la sospensione degli steroidi può comportare un'intossicazione da salicilati. Nei pazienti con ipoprotrombinemia vi può essere un'interazione con i salicilati. Inoltre, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico (o altri FANSs) e corticosteroidi può aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Le gocce orali, soluzione contengono sodio benzoato tra gli eccipienti che può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

L'unguento contiene alcool cetilico tra gli eccipienti che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto.

I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi devono essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale che comprendono palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi è evidenza che i corticosteroidi causino una maggiore incidenza di anomalie congenite, come labio-palatoschisi nell'uomo. Quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di rallentamento della crescita intra-uterina.

Come per tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.

Vedere anche paragrafo 5.3.

La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i gruppi di farmaci, tuttavia, il desametasone facilmente attraversa la placenta.

Allattamento

I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno, sebbene non siano disponibili dati specifici per il desametasone, e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. I neonati di madri trattate con alti dosaggi di corticosteroidi per via sistemica e per periodi prolungati possono presentare un certo grado di soppressione del surrene.

Le madri in corso di terapia con corticosteroidi devono essere avvertite di non allattare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non altera la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE

INIETTABILE, SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI:

in corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Catabolismo proteico con bilancio negativo dell'azoto, mentre nei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere apportunamente aumentato, aumento del peso corporeo e aumento dell'appetito.

Aumento dell'escrezione di calcio

Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.

Patologie cardiache: Nei pazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi.

Patologie vascolari: Ipertensione, ipotensione oppure reazione tipo shock, tromboembolia,ematomi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell' omero; arresto della crescita nei bambini e adolescenti. Distruzione indolore dell'articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intra-articolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi, osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Arresto della crescita nei bambini e negli adolescenti. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilità ossea, riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Fratture da compressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine.

Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa, nausea, malessere, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, telangiectasia, strie e acne. Atrofia cutanea e sottocutanea. ascessi sterili.

Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, pensieri suicidari, depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilità, ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi, amnesia, Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebri), generalmente dopo la sospensione del trattamento; disfunzione cognitiva, aggravamento dell'epilessia.

Patologie endocrine: Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene; stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini e adolescenti; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi.

Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità del ciclo mestruale e amenorrea; una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zona perineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidi fosfati.

Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento).

Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale.

Rari casi di cecità associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa.

Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilità e gravità delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e dei segni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test cutanei.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: in corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti:

- sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione;

- atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini. In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione attraverso diminuzioni progressive delle dosi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi

Codice ATC: H02AB02

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO

Categoria Farmacoterapeutica: Corticosteroridi per uso topico per il trattamento di affezioni cutanee.

Codice ATC: D07AB19

I glicocorticoidi sono prodotti e secreti dalla corteccia surrenale e sono parte integrante dell'asse ipotalamo ipofisi surrene (HPA).

I glicocorticoidi, sia naturali (cortisolo) che sintetici (es. desametasone, triamcinolone) sono facilmente assorbiti dal tratto gastrointestinale, esercitano diversi effetti metabolici e modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.

I glicocorticoidi sono utilizzati principalmente per i loro effetti anti-infiammatori nei disturbi di molti organi.

Il Desametasone è un adrenocorticoide di sintesi che possiede le azioni e gli effetti degli altri glucocorticoidi di base ed è tra i composti più attivi della sua classe.

Gli adrenocorticoidi agiscono sui recettori specifici dell'asse HPA localizzati sulla membrana cellulare. Negli altri tessuti gli adrenocorticoidi diffondono attraverso la membrana cellulare per mezzo di recettori citoplasmatici che entrano nel nucleo cellulare e stimolano la sintesi proteica. Gli Adrenocorticoidi hanno proprietà antiallergiche, antitossiche, antishock, antipiretiche e immunosoppressive.

Il Desametasone ha una potenza antinfiammatoria 7 volte superiore a quella del prednisolone e circa 30 volte quella dell'idrocortisone.

Il Desametasone ha scarsa propensione a favorire la ritenzione renale di sodio e acqua, pertanto non offre la terapia di sostituzione completa e deve essere integrato con sale o desossicorticosterone.

Il SOLDESAM contiene il derivato solubile del desametasone, precisamente l'estere 21 fosforico sale disodico.

L'azione del SOLDESAM 4mg/ 1ml soluzione iniettabile e del SOLDESAM 8 mg/2ml soluzione iniettabile è di rapido effetto ed è pertanto consigliabile per il trattamento di affezioni acute sensibili alla terapia con corticosteroidi. La forma in gocce permette di stabilire un dosaggio il più possibile adeguato alle singole forme morbose da trattare, in rapporto alla gravità ed alla reattività del singolo soggetto. Inoltre si ha la possibilità di instaurare una posologia regolarmente decrescente in modo da somministrare la dose ottimale ed in seguito effettuare uno "svezzamento" progressivo. La forma in unguento allo 0,2% possiede una buona attività terapeutica locale.

DATI TOSSICOLOGICI: tossicità acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/kg di desametasone sodio fosfato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:

I corticosteroridi sono generalmente assorbiti attraverso il tratto gastrointestinale. Sono assorbiti anche quando somministrati localmente. I corticosteroidi possono essere assorbiti e dare effetti sistemici dopo l'uso topico, in particolare sotto una medicazione occlusiva o in caso di lesione alla pelle, o se utilizzati per via rettale (clistere). Forme di corticosteroidi idrosolubili sono somministrati per via endovenosa per avere una risposta rapida; utilizzando forme liposolubili di corticosteroridi per via intramuscolare si ottengono effetti che durano più a lungo nel tempo.

Assorbimento del desametasone per via parenterale (IM o EV)

Dopo somministrazione della soluzione di desametasone per iniezione, il desametasone sodio fosfato è rapidamente idrolizzato a desametasone. Dopo una dose endovenosa di 20 mg di desametasone, il picco plasmatico si ottiene entro 5 minuti. Il desametasone è legato (circa il 77 %) a proteine plasmatiche, principalmente albumina.

Assorbimento di desametasone per via orale

I glicocorticoidi sono ben assorbiti in seguito a somministrazione per via orale e hanno una biodisponibilità pari al 60-100%. La frazione in % disponibile a livello sistemico dopo somministrazione di desametasone è 61-86%

Assorbimento di desametasone per via topica

Non sono disponibili dati sull'assorbimento del desametasone dopo applicazione topica

Distribuzione

I Corticosteroridi sono generalmente assorbiti attraverso il tratto gastrointestinale. I corticosteroidi sono rapidamente distribuiti a tutti i tessuti del corpo. I corticosteroidi attraversano la placenta in diversa misura e possono essere distribuiti in piccole quantità attraverso il latte materno (oppure passano nel latte materno).

La maggior parte dei corticosteroidi nella circolazione si legano a proteine plasmatiche, principalmente alla globulina e meno all'albumina. La globulina legante i corticosteroidi (transcortina) ha alta affinità e bassa capacità di legame mentre l'albumina ha alta capacità di legame e bassa affinità. I corticosteroidi di sintesi rispetto ai corticosteroidi naturali (cortisolo) si legano meno alle proteine ed hanno emivita più lunga.

Metabolismo

I corticosteoridi sono metabolizzati principalmente nel fegato ma anche in altri tessuti e sono escreti con le urine. L'attività metabolica minore dei corticosteroidi di sintesi e la bassa affinità di legame con le proteine determina una maggiore potenza di quest'ultimi a confronto dei corticosteroidi naturali.

L'emivita plasmatica è di 3.5 -4.5 ore ma poiché gli effetti dei corticosteroidi durano di più rispetto alla concentrazione significativa plasmatica degli steroidi, l'emivita plasmatica diventa di poca rilevanza mentre è più significativa l'uso dell'emivita biologica.

L'emivita biologica del desametasone è 36 "." 54 ore; pertanto l'azione del desametasone è adatta in condizioni in cui è desiderata l'azione continua dei glucocorticoidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi su animali la palatoschisi è stata osservata in ratti, topi, criceti, conigli, cani e primati, non in cavalli e pecore. In alcuni casi queste anomalie erano associate con difetti del sistema nervoso centrale e del cuore. Nei primati sono stati osservati effetti sul cervello dopo esposizione al farmaco. Comunque la crescita intrauterina potrebbe essere ritardata. Tutti questi effetti sono stati osservati ad alti dosaggi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE, SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE: fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni

iniettabili

SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI: sodio benzoato, glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, idrossipropil betaciclodestrina, sodio EDTA, sodio idrossido, acqua purificata

SOLDESAM 0,2 % UNGUENTO: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, alcool cetilico

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE: 5 anni

SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE: 4 anni

SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI 3 anni. Dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni.

Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE: 3 fiale da 4mg/ml in vetro

SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE: 3 fiale da 8 mg/2ml in vetro

SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI: un flacone di vetro con contagocce da 10 ml

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: un tubo di alluminio da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l.

Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOLDESAM 4MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE: AIC n.019499019

SOLDESAM 8MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE: AIC n.019499084

SOLDESAM 0.2% GOCCE ORALI: AIC n.019499072

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: AIC n.019499060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

prima autorizzazione: 21/12/1961; ultimo rinnovo: Novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA n°74/2015 del 12 marzo 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016