Sofargen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sulfadiazina argentica

Sofargen

SOFARGEN®® 1% CREMA

I foglietti illustrativi di Sofargen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sofargen? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso topico, sulfonamidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sofargen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché i sulfamidici aumentano la possibilità di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sofargen?

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettive necessità, sotto il diretto controllo del medico.

L'uso specie prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.

Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale e la presenza di cristalli di sulfamidici nelle urine, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fosse compromessa.

Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata, in questi casi, l'osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sofargen?

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Uso in caso di gravidanza o durante l'allattamento.

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedi anche il paragrafo Controindicazioni).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

L'alcool stearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il propilen glicole può causare irritazione cutanea. Il metil-paraossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sofargen: Posologia

Dopo una rapida detersione delle lesioni, applicare subito sulle superfici interessate uno strato uniforme di Sofargen crema di 2 o 3 mm di spessore.

La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni (eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile), sia previamente stesa su una garza sterile.

L'applicazione della crema deve continuare senza interruzione una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità di infezione e sino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee che in quelle chirurgiche.

Ad ogni rinnovo dell'applicazione detergere accuratamente le lesioni con acqua o soluzione fisiologica.

Avere cura di riapplicare la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sofargen

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sofargen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI SOFARGEN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sofargen?

Come tutti i medicinali, Sofargen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria, rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica.

Non possono essere esclusi gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Sulfadiazina Argentica micronizzata g 1. Eccipienti: alcool stearilico, isopropile miristato, propilenglicole, polietilenglicolmonostearato, poliossietilensorbitanmonolaurato, metil-p-ossibenzoato, acqua distillata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema all'1%

Tubo da 30 g

Tubo da 50 g

Tubo da 120 g

Tubo da 180 g

Vaso da 600 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Sofargen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOFARGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo

Sulfadiazina argentica micronizzato 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema idrofila.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile.

Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finchè sussistano possibilità d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche.

Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.

Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento.

Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poichè i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.

L'uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poichè possono verificarsi fenomeni emolitici.

L'uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.

Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse.

Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).

Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

04.9 Sovradosaggio

Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici e chemioterapici per uso topico, sulfonamidi codice ATC D06BA01

Sofargen è un antimicrobico locale ad ampio spettro, a base di sulfadiazina argentica, un composto metallorganico ottenuto per reazione dell'argento nitrato con sulfadiazina.

Le proprietà battericide della sulfadiazina argentica sono caratterizzate dallo ione argento, che ne determina il peculiare meccanismo di azione, nettamente diverso da quello dell'argento nitrato e della sulfadiazina.

Sui microrganismi la sulfadiazina argentica agisce a livello delle membrane cellulari, mentre l'argento nitrato agisce sulle strutture intime. La sulfadiazina svolge solo attività batteriostatica.

Nella sierosità delle lesioni Sofargen libera lo ione argento, il cui potere battericida si associa all'effetto batteriostatico del radicale sulfamidico. La molecola sulfadiazina argentica è costituita per il 30,2% da argento e per il 69,8% da sulfadiazina.

Saggi in vitro hanno dimostrato per la sulfadiazina argentica un ampio spettro antibatterico e antimicotico. In particolare tutti i ceppi di microrganismi comunemente incontrati nelle superfici ustionate: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobacter, Herellea, Mima, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta emolitico, Enterococcus (Gruppo D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, sono risultati sensibili a concentrazioni di sulfadiazina argentica estremamente basse, da 0,78 a 100 mcg/ml, inferiori rispetto alla sulfadiazina da 25 a 100 volte.

Sofargen crema topica ha una concentrazione in sulfadiazina argentica di 10.000 mcg/ml. Sofargen, sulfadiazina argentica micronizzato crema all'1 %, si presenta come una crema bianca, soffice, idrofila e idromiscibile, insolubile in acqua e alcool, di agevole applicazione e facile rimozione, costituita da sostanze altamente dermocompatibili e virtualmente innocue, in cui vi è finemente disperso il principio attivo sulfadiazina argentica in forma micronizzata atta perciò ad esplicare più efficacemente l'attività antisettica.

Sofargen crema non produce dolore, mitiga la flogosi, mantiene ben idratata la superficie lesa, rendendo l'ambiente favorevole ad una rapida rigenerazione dell'epitelio, impedisce alle bende di aderire alle ferite, evita la formazione di escare ed ammorbidisce le croste tenaci eventualmente presenti; non macchia la pelle nè la biancheria.

Nel trattamento antisettico locale delle ustioni di Il e III grado Sofargen contribuisce efficacemente a dominare le contaminazioni batteriche, a prevenire i rischi di aggravamento delle infezioni ed è ben tollerato.

Per la sua natura chimica la sulfadiazina argentica non inibisce l'anidrasi carbonica. Non sono stati riportati casi di acidosi sistemica e iperventilazione nei pazienti trattati. Poichè il bilancio elettrolitico non viene alterato, Sofargen assume particolare importanza nel trattamento di pazienti pediatrici.

Sofargen, sulfadiazina argentica micronizzato, crema all'1%, agisce immediatamente ed a lungo anche a contatto dei liquidi organici normali e patologici, quali sangue, siero, pus, trasudati ed essudati; è chimicamente stabile, inodore, incolore; si dissocia gradualmente nei liquidi organici delle superfici lese; nella sierosità delle piaghe il tasso dello ione argento raggiunge 50-100 mg% 24-48 ore dopo l'applicazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento di Sofargen per via topica è clinicamente insignificante. Il livello plasmatico dello ione argento, anche dopo estese e ripetute applicazioni, non supera mai i 3 mg/100 ml, mentre la concentrazione urinaria rimane intorno ai 50 mg/100 ml, valori inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Il radicale sulfadiazinico è scarsamente assorbito per via cutanea: l'eliminazione urinaria nelle 24 ore è in media 57 mg, valore considerato nettamente inferiore alla soglia per l'induzione di danno renale. Non si può tuttavia escludere il rischio di effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della sulfadiazina argentica, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata essere superiore ai 10 g/kg. Sofargen crema all'1%, somministrato per os nel ratto, in dosi fino a 900 mg/kg non ha causato effetti tossici.

La DL50 per somministrazione intraperitoneale è stata di 126 mg/kg nel ratto e di 160 mg/kg nel topo.

Inoltre, la sulfadiazina argentica non presenta attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool stearilico, isopropile miristato, propilenglicole, polietilenglicolmonostearato, poliossietilensorbitanmonolaurato, metil-p-ossibenzoato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Il prodotto è stabile per 3 anni. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo flessibile da 30 g. Confezione da 1 tubo - classe C

Tubo flessibile da 50 g. Confezione da 1 tubo - classe C

Tubo flessibile da 120 g. Confezione da 1 tubo - classe C

Tubo flessibile da 180 g. Confezione da 1 tubo - classe H

Vaso da 600 g. Confezione da 1 vaso - classe H

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 025561010, "1% crema" tubo da 30 g, giugno 1985.

A.I.C. 025561022, "1% crema" tubo da 50 g, luglio 1998.

A.I.C. 025561073, "1% crema" tubo da 120 g, Febbraio 2010

A.I.C. 025561046, "1% crema" tubo da 180 g, Dicembre 1999

A.I.C. 025561061, "1% crema" vaso da 600 g, Dicembre 1999

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ