Sobrefluid - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sobrerolo

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti

I foglietti illustrativi di Sobrefluid sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sobrefluid? A cosa serve?

Il principio attivo di Sobrefluid è il sobrerolo, un mucolitico.

Questo medicinale è indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sobrefluid?

Non usi Sobrefluid

  • se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento");
  • nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Importante: questa formulazione del medicinale, soluzione iniettabile per uso intramuscolare, deve essere usata solo negli adulti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sobrefluid?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sobrefluid.

Bambini

Il prodotto non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i mucolitici possono indurre occlusione dei bronchi (la capacità di eliminazione del muco bronchiale nei bambini sotto i 2 anni è limitata a causa delle caratteristiche delle loro vie respiratorie)

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sobrefluid?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico le prescriverà Sobrefluid solo in caso di assoluta necessità e solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sobrefluid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sobrefluid: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1-2 fiale al giorno per iniezione intramuscolare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sobrefluid

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Sobrefluid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sobrefluid?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

. Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • ostruzione bronchiale (restringimento temporaneo delle prime vie respiratorie);
  • disturbi gastrici (allo stomaco);
  • nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Sobrefluid

  • Il principio attivo è sobrerolo. Una fiala da 4 ml contiene 60 mg di sobrerolo.
  • Gli altri componenti sono: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Sobrefluid e contenuto della confezione

Sobrefluid si presenta sotto forma di fiale di soluzione per iniezione intramuscolare.

 


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Sobrefluid sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOBREFLUID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti.

Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg.

Sobrefluid adulti200 mg supposte.

Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg.

Sobrefluid bambini 100 mg supposte.

Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg.

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare.

Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

• Supposte per uso rettale.

• Soluzione da nebulizzare per uso inalatorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare.

Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al dì.

Bambini 100 mg supposte: 1-2 supposte al dì.

40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).

Il farmaco è controindicato nei bambini d'età inferiore ai 2 anni.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d'età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.

Codice ATC: R05CB07.

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.

Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.

Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.

Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.

Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.

La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.

La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.

Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.

Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare:

sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte:

gliceridi semisintetici solidi.


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C:

Supposte adulti, bambini

Nessuna particolare condizione di conservazione

Soluzione iniettabile adulti

Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro incolore tipo I.

Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte

Valve in PVC/PE.

Puo' essere che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti " 10 fiale da 4 ml i.m. AIC n° 039427012

"adulti supposte" 10 supposte AIC n° 039427024

"bambini supposte" 10 supposte AIC n° 039427036

"40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 3 ml AIC n° 039427063

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016