Sirdalud - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tizanidina

Sirdalud

SIRDALUD 2 mg compresse
SIRDALUD 4 mg compresse
SIRDALUD 6 mg compresse

I foglietti illustrativi di Sirdalud sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sirdalud? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassante ad azione centrale

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Spasmi muscolari dolorosi:

Spasticità conseguente a disordini neurologici:

es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sirdalud

Grave compromissione della funzionalità epatica.

L'uso concomitante di tizanidina con forti inibitori del citocromo P1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina è controindicato (vedere "Interazioni). Ipersensibilità alla tizanidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sirdalud

Inibitori dei citocromi P

L'uso concomitante di Sirdalud con inibitori moderati del citocromo P1A2 non è raccomandato (vedere "Interazioni").

Si deve prestare attenzione quando Sirdalud è somministrato con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (vedere "Effetti indesiderati").

Ipotensione

Durante il trattamento con Sirdalud e come conseguenza dell'interazione con gli inibitori del citocromo P1A2 e/o con farmaci antiipertensivi, può insorgere ipotensione (vedere "Effetti indesiderati" ed "Interazioni") Sono state segnalate anche manifestazioni gravi di ipotensione con perdita di coscienza e collasso circolatorio.

Sindrome da interruzione

Dopo interruzione improvvisa di Sirdalud, nel caso sia stato utilizzato cronicamente, e/o ad alte dosi giornaliere, e/o in concomitanza a farmaci antiipertensivi, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare (vedere "Interazioni" ed "Effetti indesiderati"). Sirdalud non deve essere interrotto bruscamente ma in modo graduale (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" ed "Effetti indesiderati").

Compromissione della funzione epatica

Sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica in associazione al trattamento con tizanidina, anche se raramente questi episodi si sono 3 verificati a dosi fino a 12 mg/die. Pertanto, nel caso di pazienti in terapia con dosaggi uguali o superiori ai 12 mg/die o nel caso di pazienti che presentino sintomi clinici di disfunzione epatica (quali nausea di origine sconosciuta, anoressia, astenia), si raccomanda di effettuare i tests di valutazione della funzionalità epatica mensilmente per i primi 4 mesi di terapia. Il trattamento con SIRDALUD deve essere interrotto se i livelli serici di SGPT o SGOT risultano costantemente triplicati rispetto al limite superiore del range di normalità.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) l'esposizione sistemica alla tizanidina può aumentare fino a 6 volte rispetto a pazienti con funzionalità renale normale. Pertanto si raccomanda di iniziare la terapia con 2 mg una volta al giorno (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Insufficienza cardiocircolatoria e coronarica

Si consiglia cautela in pazienti con insufficienza cardiocircolatoria e insufficienza coronarica. Qualora si instauri in questi pazienti un trattamento con SIRDALUD sarà opportuno effettuare, ad intervalli regolari, i normali esami diagnostici di laboratorio unitamente ad un regolare controllo elettrocardiografico.

In tali pazienti, comunque, il dosaggio del farmaco deve essere adeguatamente aggiustato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sirdalud

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso concomitante di medicinali noti per l'inibizione dell'attività del citocromo P1A2 può aumentare i livelli plasmatici di tizanidina.

L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina può portare a sintomi da sovradosaggio come prolungamento del QT(c) (vedere "Sovradosaggio"). La somministrazione concomitante di medicinali noti per indurre l'attività del CYP1A2 può diminuire i livelli plasmatici di tizanidina. La diminuzione dei livelli plasmatici di tizanidina può ridurre l'effetto terapeutico di Sirdalud.

Interazioni osservate che determinano una controindicazione

L'uso concomitante di Sirdalud con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi inibitori per l'uomo del citocromo P450 1A2, è controindicato (vedi "Controindicazioni"). È stata riportata una concentrazione di Sirdalud nel sangue molto maggiore, causata da fluvoxamina o ciprofloxacina. Ciò può causare ipertensione clinicamente importante e prolungata, sonnolenza, vertigini e riduzione dell'abilità psicomotoria (vedere "Precauzioni per l'uso").

Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante

Non è raccomandabile l'uso concomitante di Sirdalud con altri inibitori del citocromo P1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina (vedere "Precauzioni per l'uso"). Non è raccomandato l'uso concomitante di tizanidina (ad alte dosi) e altri medicinali che possono causare un prolungamento del QT(c) (inclusi ma non limitati a cisapride, amitriptilina e azitromicina) (vedere "Precauzioni per l'uso").

Interazioni osservate da tenere in considerazione

Antiipertensivi

L'uso concomitante di Sirdalud con antiipertensivi, inclusi i diuretici, può dare occasionalmente ipotensione (vedere "Precauzioni per l'uso") e bradicardia. In alcuni pazienti, dopo brusca interruzione di Sirdalud, quando somministrato con farmaci antiipertensivi, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare (vedere "Precauzioni per l'uso"ed "Effetti indesiderati")

Rifampicina

La somministrazione concomitante di Sirdalud e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l'effetto terapeutico di Sirdalud può essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti può essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, può essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento).

Fumo di sigaretta

La somministrazione di Sirdalud in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con Sirdalud in forti fumatori maschi può richiedere dosi maggiori rispetto alle dosi medie.

Alcool

Durante la terapia con Sirdalud, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto può aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Sirdalud può aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Interazioni previste da tenere in considerazione Anche i sedativi, gli ipnotici (ad es. benzodiazepine o baclofene) e altri medicinali come gli antistaminici possono aumentare l'azione sedativa di tizanidina.

Sirdalud deve essere evitato quando si sta usando un altro agonista alfa-2 adrenergico (come la clonidina) a causa del potenziale effetto ipotensivo additivo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché non sono stati effettuati studi controllati in donne gravide, la tizanidina non deve essere somministrata durante la gravidanza se non nei casi in cui il beneficio è chiaramente superiore al rischio potenziale.

Allattamento

La tizanidina non deve essere assunta da donne che allattano.

Fertilità

Non è stata osservata compromissione della fertilità in ratti maschi alla dose di 10 mg/kg/die e in ratti femmine alla dose di 3 mg/kg/die. La fertilità è risultata ridotta in ratti maschi trattati con 30 mg/kg/die e in ratti femmine trattati con 10 mg/kg/die. A queste dosi sono stati osservati effetti sul comportamento materno e segni clinici inclusi marcata sedazione, perdita di peso e atassia.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che sperimentano sonnolenza, capogiri o qualsiasi segno o sintomo di ipotensione devono astenersi dall' effettuare attività che richiedono un alto grado di vigilanza, come guidare o usare macchinari. Il fenomeno può aggravarsi quando il farmaco venga assunto in associazione ad alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sirdalud contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Sirdalud: Posologia

Sirdalud presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilità tra pazienti delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere alle necessità del paziente.

Una bassa dose iniziale può minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessità del singolo paziente.

Spasmi muscolari dolorosi

La dose usuale è da 2 a 4 mg due-tre volte al dì. Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o 4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione.

Spasticità conseguente a disordini neurologici

Il dosaggio deve essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni. Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg. Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio.

Popolazione pediatrica

L'esperienza in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata,pertanto non si consiglia la somministrazione di SIRDALUD in questa popolazione.

Anziani

L'esperienza con l'uso di Sirdalud negli anziani è limitata. Pertanto si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <25 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con 2 mg una volta al giorno. L'aumento della dose deve essere graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia. Se è necessario aumentare l'effetto terapeutico, è raccomandabile aumentare in primo luogo la dose singola giornaliera prima di aumentare la frequenza della somministrazione (vedere "Precauzioni per l'uso").

Pazienti con compromissione epatica

L'uso di Sirdalud in pazienti con grave compromissione epatica è controindicato (vedere "Controindicazioni").

Sebbene Sirdalud sia metabolizzato ampiamente nel fegato i dati disponibili in questa popolazione sono limitati. Il suo uso è stato associato ad anomalie reversibili nei test di funzionalità epatica (vedere "Precauzioni per l'uso e "Effetti indesiderati"). Sirdalud deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata e qualsiasi trattamento deve iniziare con la dose più bassa. In seguito gli incrementi di dose devono essere fatti con cautela e secondo la tollerabilità del paziente. Interruzione del trattamento Se il trattamento con Sirdalud deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo più lungo, per evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia(vedere "Precauzioni per l'uso")

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sirdalud

Nei pochi casi di sovradosaggio segnalati, la guarigione si è verificata senza conseguenze significative, incluso il caso di un paziente che aveva ingerito 400 mg di Sirdalud.

Sintomi

Nausea, vomito, ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT(c), capogiri, miosi, disturbi respiratori, coma, agitazione, sonnolenza.

Trattamento

Si raccomanda di favorire l'eliminazione del farmaco ingerito tramite somministrazioni ripetute di alte dosi di carbone attivo. La diuresi forzata è indicata per accelerare l'eliminazione del farmaco. Gli ulteriori trattamenti devono essere sintomatici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sirdalud avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sirdalud, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sirdalud

Come tutti i medicinali, Sirdalud può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse al farmaco da studi clinici sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la più frequente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ciascuna reazione avversa è indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse al farmaco

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Sonnolenza, capogiri

Patologie cardiache

Non comune: Bradicardia

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci

Comune: Nausea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Affaticamento

Esami diagnostici

Comuni: Calo della pressione sanguigna, aumento delle transaminasi

A basse dosi, come quelle raccomandate per la risoluzione degli spasmi muscolari dolorosi, sonnolenza, fatica, capogiri, secchezza delle fauci, calo della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali ed aumento delle transaminasi sono stati riportati come di media entità e transitori

A dosi più alte, raccomandate per il trattamento della spasticità, gli effetti indesiderati riportati a basse dosi sono più frequenti e più pronunciati, ma raramente gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento. Nel caso in cui aumentati valori delle transaminasi non si riportino alla norma entro 4-6 settimane sarà opportuno sospendere il trattamento con SIRDALUD.

Inoltre, possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni, epatiti.

Reazioni avverse al farmaco dopo la commercializzazione (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante la fase di commercializzazione di Sirdalud attraverso segnalazioni spontanee e casi in letteratura. Poichè queste reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta e soggette a fattori confondenti, non è possibile valutarne la frequenza in modo realistico (che pertanto è riportata come non nota) o stabilirne una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.

Disturbi psichiatrici: Allucinazioni, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso: Vertigini

Patologie vascolari: Sincope

Patologie dell'occhio: Visione confusa

Patologie epatobiliari: Epatite, insufficienza epatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia, sindrome da interruzione

Sindrome da interruzione

Dopo interruzione improvvisa di Sirdalud sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare (vedere "Precauzioni per l'uso" ed "Interazioni")

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio degli effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

SIRDALUD 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00 mg di tizanidina base

Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro

SIRDALUD 4 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg di tizanidina base

Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.

SIRDALUD 6 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: tizanidina cloridrato. 6,86 mg pari a 6,00 mg di tizanidina base

Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

SIRDALUD 2 mg compresse 15 compresse

SIRDALUD 2 mg compresse 20 compresse

SIRDALUD 4 mg compresse 30 compresse

SIRDALUD 6 mg compresse 30 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sirdalud sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ