Sintotrat - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Idrocortisone (Idrocortisone acetato )

SINTOTRAT 0,5% Crema

I foglietti illustrativi di Sintotrat sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sintotrat? A cosa serve?

Sintotrat contiene il principio attivo idrocortisone acetato e appartiene alla categoria dei cortisonici per uso dermatologico con attività antiinfiammatoria e antipruriginosa.

Sintotrat è indicato per il trattamento di disturbi della pelle quali eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte e riduce il prurito.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sintotrat?

Non usi Sintotrat

  • se è allergico all'idrocortisone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • in caso di affezioni virali, batteriche e fungine.
  • in caso di trattamento vulvare se associato a perdite vaginali.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sintotrat?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sintotrat.

Sintotrat è indicato solo per uso esterno. La crema non deve essere usata direttamente sulla mucosa degli occhi, ma va applicata nelle zone circostanti.

Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

"Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping."

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sintotrat?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono mai state descritte interazioni negative nè incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego in terapia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Sintotrat contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea, metile pidrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sintotrat: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore a 2 anni:

Applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non più di 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso nei bambini

Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sintotrat

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sintotrat avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego locale di idrocortisone acetato alla concentrazione contenuta in Sintrotrat; occorre comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sintotrat?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni locali di irritazione o sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidi per uso locale sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati e, qualora si presentino, sono generalmente transitori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Sintotrat

  • Il principio attivo è l'idrocortisone acetato. 100 g di crema contengono 0,5 g di idrocortisone acetato.
  • Gli altri componenti sono: esteri poliglicolici di acidi grassi, olio di silicone 350 cP, glicole propilenico, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido etilendiamminote-tracetico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Sintotrat e contenuto della confezione

Tubo di crema da 20 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sintotrat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SINTOTRAT 0,5% CREMA 1 TUBO DA 20 G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Idrocortisone acetato g 0,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema ad uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintotrat 0,5% crema è indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per adulti e bambini di età superiore a 2 anni:

applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non più di 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate

Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Come per ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego di Sintotrat 0,5% crema è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Sintotrat 0,5% crema è indicato solo per uso esterno. La crema non trova impiego oftalmologico, ma va applicata nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate in particolare su superfici ampie. Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono mai state ravvisate interazioni negative nè incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza è necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista

04.9 Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema; comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Sintotrat 0,5% crema contiene un corticosteroide, l'idrocortisone 17-acetato, comunemente usato in dermatologia per la sua elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L'idrocortisone come gli altri glicocorticoidi, esplica azione antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti. Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l'idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana e impedirebbe la conversione a prostaglandine dei precursori. Di rilevante importanza è l'impiego topico dei corticosteroidi e quindi dell'idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatologiche. Il dosaggio 0,5% è stato definito "safe and effective" dall'F.D.A., in prodotti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabili dallo stesso paziente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Benchè l'idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono così bassi che ben difficilmente possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta dell'idrocortisone, determinata per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia e nel gatto, si è evidenziata di relativa entità: per via sottocutanea e per trattamenti protratti (tossicità a tre settimane), effetti tossici si sono manifestati alla dose di 2,4 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna

06.3 Periodo di validità

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubi di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico.

Tubo da 20 g di Crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO S.p.A.

Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 025753017 - Ottobre 1987

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 1987 / Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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