Simecrin Bambini - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Simeticone

SIMECRIN Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione

I foglietti illustrativi di Simecrin Bambini sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Simecrin Bambini? A cosa serve?

SIMECRIN contiene il principio attivo simeticone, un antimeteorico che agisce favorendo l'eliminazione dei gas che si formano nello stomaco e nell'intestino.

SIMECRIN è usato nei lattanti e nei bambini per trattare i sintomi nei casi di

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Simecrin Bambini?

Non prenda SIMECRIN

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • durante la gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Simecrin Bambini?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIMECRIN.

Non superi le dosi consigliate.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Simecrin Bambini?

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sulla sicurezza e l'efficacia di SIMECRIN in gravidanza e allattamento, pertanto non prenda questo medicinale se è in queste condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nessun effetto noto.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Simecrin Bambini: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 20 gocce 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o come indicato dal medico.

Agiti bene prima dell'uso e disperda le gocce in poca acqua.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simecrin Bambini

Se prende più SIMECRIN di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se accidentalmente assume una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere SIMECRIN

Salti la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Simecrin Bambini?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito all'uso di SIMECRIN.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene SIMECRIN

Descrizione dell'aspetto di SIMECRIN e contenuto della confezione

Emulsione fluida, di colore bianco, con odore e sapore misto di lampone e vaniglia.

SIMECRIN è disponibile in flacone di vetro da 30 ml con contagocce incorporato.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Simecrin Bambini sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SIMECRIN Bambini - Gocce orali, emulsione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di emulsione contiene, principio attivo: simeticone 66,6 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, emulsione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell'uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Simecrin.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

Codice ATC:A03AX13

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone contagocce di vetro da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIMECRIN Bambini gocce orali, emulsione - flacone 30 ml - AIC 034842056

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 24 Ottobre 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del: Ottobre 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ