Simecrin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Simeticone

SIMECRIN 40 mg compresse masticabili
SIMECRIN 80 mg compresse masticabili
SIMECRIN 120 mg compresse masticabili

I foglietti illustrativi di Simecrin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Simecrin? A cosa serve?

SIMECRIN contiene il principio attivo simeticone, un antimeteorico che agisce favorendo l'eliminazione dei gas che si formano nello stomaco e nell'intestino.

SIMECRIN è usato negli adulti per trattare i sintomi nei casi di:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Simecrin?

Non prenda SIMECRIN

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • durante la gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Simecrin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIMECRIN.

Non superi le dosi consigliate.

Bambini

Le compresse non sono indicate per l'utilizzo nei bambini.

Questo medicinale è disponibile in un'altra forma adatta alla somministrazione nei bambini: chieda al medico o al farmacista.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Simecrin?

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sulla sicurezza e l'efficacia di SIMECRIN in gravidanza e allattamento, pertanto non prenda questo medicinale se è in queste condizioni.

Il medico potrebbe consigliarle di prendere SIMECRIN solo se ritenuto strettamente necessario e dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici correlati al suo utilizzo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nessun effetto noto.

SIMECRIN contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Simecrin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

SIMECRIN 40 mg: 4 compresse al giorno (2 alla fine di ogni pasto principale).

SIMECRIN 80 mg: 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).

SIMECRIN 120 mg: 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).

Le compresse devono essere masticate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simecrin

Se prende più SIMECRIN di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere SIMECRIN

Salti la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Simecrin?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito all'uso di SIMECRIN.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene SIMECRIN

  • Il principio attivo è simeticone. Una compressa contiene 40 mg, 80 mg o 120 mg di simeticone.
  • Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale idrata, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone K 30, crospovidone, talco, magnesio stearato, aroma menta.

Descrizione dell'aspetto di SIMECRIN e contenuto della confezione

SIMECRIN 40 mg: compresse masticabili rotonde, convesse, di colore bianco con sapore di menta, disponibile in confezioni da 50 compresse.

SIMECRIN 80 mg: compresse masticabili oblunghe di colore bianco con sapore di menta, disponibile in confezioni da 30 compresse.

SIMECRIN 120 mg: compresse masticabili rotonde, piatte, di colore bianco con sapore di menta, disponibile in confezioni da 24 compresse.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Simecrin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SIMECRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SIMECRIN 40 mg compresse masticabili

una compressa contiene:

principio attivo: Simeticone 40 mg.

SIMECRIN 80 mg compresse masticabili

una compressa contiene

principio attivo: Simeticone 80 mg.

SIMECRIN 120 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

principio attivo: Simeticone 120 mg.

SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale

1 ml di emulsione contiene:

principio attivo: Simeticone 80 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili; Emulsione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia dell'adulto.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

SIMECRIN 40 mg compresse masticabili:

4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale).

SIMECRIN 80 mg compresse masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMECRIN 120 mg compresse masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale:

1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale).


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Le compresse masticabili contengono lattosio: usare con cautela nell'insufficienza di lattasi, nella galattosemia e nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio.

La sospensione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note, né sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza d'uso del Simeticone in gravidanza non è stata accertata. Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti a Simeticone.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

A03AX13 Farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali

Il Simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura, del 4-4,5% di Ossido di Silicio che ne potenzia il potere antischiuma. La proprietà chimico-fisica del Simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale: le bolle di gas nel tratto gastrointestinale in presenza di Simeticone confluiscono, formando gas libero, che viene più facilmente eliminato.

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di Simeticone per periodi di tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell'aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi del sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati con dieta contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse masticabili:

mannitolo, silice colloidale idrata, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone K30, crospovidone, talco, magnesio stearato, aroma menta.

Emulsione orale:

acido citrico monoidrato, sodio citrato, carbomer, aodio saccarinato, metilidrossipropilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma tuttifrutti, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse: conservare nell'astuccio di cartone originale per riparare il prodotto dall'umidità e dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

SIMECRIN "40 mg compresse masticabili": astuccio da 50 compresse in blister;

SIMECRIN "80 mg compresse masticabili": astuccio da 30 compresse in blister;

SIMECRIN "120 mg compresse masticabili": astuccio da 24 compresse in blister;

SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml con siringa dosatrice.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Le compresse vanno masticate.

La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d'acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIMECRIN "40 mg compresse masticabili" - 50 compresse AIC n. 034842017

SIMECRIN "80 mg compresse masticabili" - 30 compresse AIC n. 034842029

SIMECRIN "120 mg compresse masticabili" - 24 compresse AIC n. 034842031

SIMECRIN "80 mg/ml emulsione orale" - Flacone 100 ml AIC n. 034842043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10/02/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10/07/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ